Panimula
Sa pharmaceutical sense, ang isang malinis na silid ay tumutukoy sa isang silid na nakakatugon sa mga detalye ng aseptiko ng GMP. Dahil sa mahigpit na pangangailangan ng mga pag-upgrade ng teknolohiya sa pagmamanupaktura sa kapaligiran ng produksyon, ang malinis na silid ng laboratoryo ay kilala rin bilang "tagapag-alaga ng high-end na pagmamanupaktura."
1. Ano ang malinis na silid
Ang isang malinis na silid, na kilala rin bilang isang dust-free na silid, ay karaniwang ginagamit bilang bahagi ng propesyonal na pang-industriya na produksyon o siyentipikong pananaliksik, kabilang ang paggawa ng mga gamot, integrated circuit, CRT, LCD, OLED at micro LED display, atbp.
Ang isang malinis na silid ay idinisenyo upang mapanatili ang napakababang antas ng mga particle, tulad ng alikabok, mga organismong nasa hangin, o mga singaw na particle. Sa partikular, ang isang malinis na silid ay may kontroladong antas ng kontaminasyon, na tinutukoy ng bilang ng mga particle bawat metro kubiko sa isang tinukoy na laki ng butil.
Ang isang malinis na silid ay maaari ding sumangguni sa anumang ibinigay na espasyo sa pagpigil kung saan nakatakda ang mga hakbang upang bawasan ang kontaminasyon ng particle at kontrolin ang iba pang mga parameter sa kapaligiran tulad ng temperatura, halumigmig at presyon. Sa pharmaceutical sense, ang isang malinis na silid ay isang silid na nakakatugon sa mga kinakailangan ng mga detalye ng GMP na tinukoy sa mga detalye ng aseptiko ng GMP. Ito ay isang kumbinasyon ng disenyo ng inhinyero, pagmamanupaktura, pagtatapos at kontrol sa pagpapatakbo (diskarte sa pagkontrol) na kinakailangan upang gawing malinis na silid ang isang ordinaryong silid. Ang mga malinis na silid ay ginagamit sa maraming industriya, kung saan ang maliliit na particle ay maaaring magkaroon ng masamang epekto sa proseso ng produksyon.
Ang mga malinis na silid ay nag-iiba-iba sa laki at kumplikado at malawakang ginagamit sa mga industriya tulad ng semiconductor manufacturing, pharmaceuticals, biotechnology, mga medikal na device at life science, pati na rin ang kritikal na proseso ng pagmamanupaktura na karaniwan sa aerospace, optika, militar at Department of Energy.
2. Ang pagbuo ng malinis na silid
Ang modernong malinis na silid ay naimbento ng Amerikanong pisiko na si Willis Whitfield. Si Whitfield, bilang isang empleyado ng Sandia National Laboratories, ay nagdisenyo ng orihinal na disenyo para sa malinis na silid noong 1966. Bago ang pag-imbento ni Whitfield, ang maagang malinis na silid ay madalas na nakatagpo ng mga problema sa mga particle at hindi mahuhulaan na daloy ng hangin.
Dinisenyo ni Whitfield ang malinis na silid na may pare-pareho at mahigpit na na-filter na airflow upang mapanatiling malinis ang espasyo. Karamihan sa mga integrated circuit manufacturing facility sa Silicon Valley ay itinayo ng tatlong kumpanya: MicroAire, PureAire, at Key Plastics. Gumawa sila ng mga laminar flow unit, glove box, malinis na silid at air shower, pati na rin ang mga chemical tank at workbench para sa "wet process" na pagtatayo ng mga integrated circuit. Ang tatlong kumpanya ay mga pioneer din sa paggamit ng Teflon para sa mga air gun, chemical pump, scrubber, water gun, at iba pang kagamitan na kailangan para sa integrated circuit production. Si William (Bill) C. McElroy Jr. ay nagsilbi bilang engineering manager, drafting room supervisor, QA/QC, at designer para sa tatlong kumpanya, at ang kanyang mga disenyo ay nagdagdag ng 45 orihinal na patent sa teknolohiya ng panahong iyon.
3. Mga Prinsipyo ng Malinis na Daloy ng Hangin sa Kwarto
Kinokontrol ng mga malinis na silid ang mga airborne particle sa pamamagitan ng paggamit ng mga filter ng HEPA o ULPA, gamit ang laminar (one-way flow) o magulong (turbulent, non-one-way flow) na mga prinsipyo ng airflow.
Ang mga laminar o one-way na airflow system ay nagdidirekta ng na-filter na hangin sa tuluy-tuloy na pag-agos pababa o pahalang sa mga filter na matatagpuan sa dingding malapit sa malinis na palapag ng silid, o nire-recirculate sa pamamagitan ng nakataas na butas-butas na mga panel ng sahig.
Ang mga laminar air flow system ay karaniwang ginagamit sa mahigit 80% ng malinis na kisame ng silid upang mapanatili ang palaging hangin. Ang hindi kinakalawang na asero o iba pang materyal na hindi dumanak ay ginagamit upang bumuo ng mga filter ng laminar air flow at hood upang maiwasan ang labis na mga particle na pumasok sa hangin. Ang magulong, o hindi unidirectional na daloy ng hangin ay gumagamit ng mga laminar air flow hood at hindi partikular na mga filter ng bilis upang panatilihin ang hangin sa malinis na silid sa patuloy na paggalaw, bagama't hindi lahat sa parehong direksyon.
Sinusubukan ng magaspang na hangin na makuha ang mga particle na maaaring nasa hangin at itaboy ang mga ito sa sahig, kung saan sila pumapasok sa filter at umalis sa malinis na kapaligiran ng silid. Ang ilang mga lugar ay magdaragdag din ng mga malinis na silid ng vector: ibinibigay ang hangin sa itaas na sulok ng silid, ginagamit ang mga filter na hepa na hugis bentilador, at maaari ding gamitin ang mga ordinaryong filter ng hepa sa mga saksakan ng supply ng hangin na hugis fan. Ang mga return air outlet ay nakatakda sa ibabang bahagi ng kabilang panig. Ang ratio ng taas-sa-haba ng silid ay karaniwang nasa pagitan ng 0.5 at 1. Ang ganitong uri ng malinis na silid ay maaari ring makamit ang Class 5 (Class 100) na kalinisan.
Ang mga malinis na silid ay nangangailangan ng maraming hangin at karaniwang nasa kontroladong temperatura at halumigmig. Upang mabawasan ang gastos sa pagpapalit ng temperatura o halumigmig sa paligid, humigit-kumulang 80% ng hangin ang nire-recirculate (kung pinahihintulutan ng mga katangian ng produkto), at ang recirculated na hangin ay unang sinasala upang alisin ang kontaminasyon ng particulate habang pinapanatili ang naaangkop na temperatura at halumigmig bago dumaan sa malinis na silid.
Ang mga particle na nasa hangin (contaminants) ay lumulutang sa paligid. Karamihan sa mga particle na nasa hangin ay dahan-dahang naninirahan, at ang bilis ng pag-aayos ay nakasalalay sa kanilang laki. Ang isang mahusay na idinisenyong sistema ng paghawak ng hangin ay dapat maghatid ng sariwa at ni-recirculate na na-filter na malinis na hangin upang magkasamang linisin ang silid, at magsama-sama ang mga particle palayo sa malinis na silid. Depende sa operasyon, ang hangin na kinuha mula sa silid ay karaniwang recirculated sa pamamagitan ng air handling system, kung saan ang mga filter ay nag-aalis ng mga particulate.
Kung ang proseso, mga hilaw na materyales o produkto ay naglalaman ng maraming moisture, mapaminsalang singaw o gas, ang hangin na ito ay hindi maibabalik sa silid. Karaniwang nauubos ang hanging ito sa atmospera, at pagkatapos ay sinisipsip ang 100% sariwang hangin sa sistema ng malinis na silid at ginagamot bago pumasok sa malinis na silid.
Ang dami ng hangin na pumapasok sa malinis na silid ay mahigpit na kinokontrol, at ang dami ng hangin na naubos ay mahigpit ding kinokontrol. Karamihan sa mga malinis na silid ay may presyon, na nakakamit sa pamamagitan ng pagpasok sa malinis na silid na may mas mataas na suplay ng hangin kaysa sa hangin na naubos mula sa malinis na silid. Ang mas mataas na presyon ay maaaring maging sanhi ng pagtagas ng hangin mula sa ilalim ng mga pinto o sa pamamagitan ng hindi maiiwasang maliliit na bitak o puwang sa anumang malinis na silid. Ang susi sa magandang disenyo ng malinis na silid ay ang tamang lokasyon ng air intake (supply) at exhaust (exhaust).
Kapag naglalagay ng isang malinis na silid, ang lokasyon ng mga ihawan ng supply at tambutso (pagbabalik) ay dapat na isang priyoridad. Ang inlet (ceiling) at return grilles (sa mas mababang antas) ay dapat na matatagpuan sa magkabilang panig ng malinis na silid. Kung ang operator ay kailangang protektahan mula sa produkto, ang daloy ng hangin ay dapat na malayo sa operator. Ang US FDA at ang EU ay may napakahigpit na mga alituntunin at limitasyon para sa kontaminasyon ng microbial, at maaari ding gamitin ang mga plenum sa pagitan ng air handler at fan filter unit at mga malagkit na banig. Para sa mga sterile room na nangangailangan ng Class A air, ang airflow ay mula sa itaas hanggang sa ibaba at unidirectional o laminar, na tinitiyak na ang hangin ay hindi kontaminado bago ito madikit sa produkto.
4. Kontaminasyon ng malinis na silid
Ang pinakamalaking banta sa paglilinis ng kontaminasyon sa silid ay mula mismo sa mga gumagamit. Sa mga industriyang medikal at parmasyutiko, ang kontrol ng mga mikroorganismo ay napakahalaga, lalo na ang mga mikroorganismo na maaaring malaglag mula sa balat at ideposito sa daloy ng hangin. Ang pag-aaral sa microbial flora ng mga malinis na silid ay may malaking kahalagahan para sa mga microbiologist at mga tauhan ng kontrol sa kalidad upang suriin ang mga nagbabagong uso, lalo na para sa pag-screen ng mga strain na lumalaban sa droga at ang pagsasaliksik ng mga pamamaraan ng paglilinis at pagdidisimpekta. Ang karaniwang flora ng malinis na silid ay pangunahing nauugnay sa balat ng tao, at magkakaroon din ng mga mikroorganismo mula sa iba pang mga mapagkukunan, tulad ng mula sa kapaligiran at tubig, ngunit sa mas maliit na dami. Kasama sa karaniwang bacterial genera ang Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium at Bacillus, at ang fungal genera ay kinabibilangan ng Aspergillus at Penicillium.
May tatlong pangunahing aspeto upang mapanatiling malinis ang malinis na silid.
(1). Ang panloob na ibabaw ng malinis na silid at ang panloob na kagamitan nito
Ang prinsipyo ay ang pagpili ng materyal ay mahalaga, at ang pang-araw-araw na paglilinis at pagdidisimpekta ay mas mahalaga. Upang makasunod sa GMP at makamit ang mga detalye ng kalinisan, ang lahat ng mga ibabaw ng malinis na silid ay dapat na makinis at airtight, at hindi makagawa ng sarili nitong polusyon, iyon ay, walang alikabok, o mga labi, lumalaban sa kaagnasan, madaling linisin, kung hindi man ay magbibigay ito ng lugar para sa microbial reproduction, at ang ibabaw ay dapat na malakas at matibay, at hindi maaaring pumutok, masira o mabulok. Mayroong iba't ibang mga materyales na mapagpipilian, kabilang ang mamahaling dagad paneling, salamin, atbp. Ang pinakamahusay at pinakamagandang pagpipilian ay salamin. Ang regular na paglilinis at pagdidisimpekta ay dapat isagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng mga malinis na silid sa lahat ng antas. Ang dalas ay maaaring pagkatapos ng bawat operasyon, maraming beses sa isang araw, araw-araw, bawat ilang araw, isang beses sa isang linggo, atbp. Inirerekomenda na ang operating table ay dapat na linisin at disimpektahin pagkatapos ng bawat operasyon, ang sahig ay dapat na disimpektahin araw-araw, ang dingding ay dapat na disimpektahin bawat linggo, at ang espasyo ay dapat na linisin at disimpektahin bawat buwan ayon sa antas ng malinis na silid at ang mga itinakdang pamantayan at mga detalye ay dapat panatilihin.
(2). Kontrol ng hangin sa malinis na silid
Sa pangkalahatan, kinakailangang pumili ng angkop na disenyo ng malinis na silid, magsagawa ng regular na pagpapanatili, at magsagawa ng pang-araw-araw na pagsubaybay. Ang espesyal na pansin ay dapat bayaran sa pagsubaybay sa mga lumulutang na bakterya sa mga malinis na silid ng parmasyutiko. Ang lumulutang na bakterya sa espasyo ay kinukuha ng lumulutang na bacteria sampler upang kunin ang isang tiyak na dami ng hangin sa espasyo. Ang daloy ng hangin ay dumadaan sa isang contact dish na puno ng isang partikular na medium ng kultura. Kukunin ng contact dish ang mga mikroorganismo, at pagkatapos ay ilalagay ang ulam sa isang incubator upang mabilang ang bilang ng mga kolonya at kalkulahin ang bilang ng mga mikroorganismo sa espasyo. Ang mga microorganism sa laminar layer ay kailangan ding matukoy, gamit ang kaukulang laminar layer na lumulutang na bacteria sampler. Ang prinsipyo ng pagtatrabaho ay katulad ng sa space sampling, maliban na ang sampling point ay dapat ilagay sa laminar layer. Kung ang compressed air ay kinakailangan sa sterile room, kinakailangan ding magsagawa ng microbial testing sa compressed air. Gamit ang kaukulang compressed air detector, ang air pressure ng compressed air ay dapat iakma sa naaangkop na hanay upang maiwasan ang pagkasira ng mga microorganism at culture media.
(3). Mga kinakailangan para sa mga tauhan sa malinis na silid
Ang mga tauhan na nagtatrabaho sa malinis na mga silid ay dapat makatanggap ng regular na pagsasanay sa teorya ng pagkontrol sa kontaminasyon. Pumapasok at lumabas sila sa malinis na silid sa pamamagitan ng mga airlock, air shower at/o mga silid na palitan, at dapat silang magsuot ng espesyal na disenyong damit upang takpan ang balat at mga natural na kontaminant sa katawan. Depende sa pag-uuri o paggana ng malinis na silid, ang damit ng kawani ay maaaring mangailangan lamang ng simpleng proteksyon tulad ng mga laboratory coat at hood, o maaaring ito ay ganap na natatakpan at hindi naglalantad ng anumang balat. Ang damit na malinis sa silid ay ginagamit upang maiwasan ang paglabas ng mga particle at/o microorganism mula sa katawan ng nagsusuot at makontamina ang kapaligiran.
Ang damit ng malinis na silid mismo ay hindi dapat maglabas ng mga particle o hibla upang maiwasan ang kontaminasyon ng kapaligiran. Ang ganitong uri ng kontaminasyon ng tauhan ay maaaring mabawasan ang pagganap ng produkto sa semiconductor at pharmaceutical na industriya, at maaari itong humantong sa cross-infection sa pagitan ng mga medikal na kawani at mga pasyente sa industriya ng pangangalagang pangkalusugan, halimbawa. Kasama sa mga kagamitang pang-proteksyon sa malinis na silid ang pamproteksiyon na damit, bota, sapatos, apron, takip ng balbas, bilog na sumbrero, maskara, damit pangtrabaho/lab coat, gown, guwantes at finger cot, manggas at sapatos at bota. Ang uri ng damit sa malinis na silid na ginamit ay dapat na sumasalamin sa malinis na silid at kategorya ng produkto. Ang mga malinis na silid na mababa ang antas ay maaaring mangailangan ng mga espesyal na sapatos na may ganap na makinis na mga talampakan na hindi tumatayo sa alikabok o dumi. Gayunpaman, para sa mga kadahilanang pangkaligtasan, ang mga talampakan ng sapatos ay hindi maaaring maging sanhi ng panganib ng madulas. Karaniwang kinakailangan ang damit na malinis sa silid upang makapasok sa malinis na silid. Ang mga simpleng lab coat, takip sa ulo at takip ng sapatos ay maaaring gamitin para sa Class 10,000 na malinis na silid. Para sa malinis na silid ng Class 100, kailangan ang mga full-body wrap, naka-zipper na pamproteksiyon na damit, salaming de kolor, maskara, guwantes at takip ng boot. Bilang karagdagan, ang bilang ng mga tao sa malinis na silid ay dapat na kontrolin, na may average na 4 hanggang 6 m2/tao, at ang operasyon ay dapat na banayad, na umiiwas sa malaki at mabilis na paggalaw.
5. Mga karaniwang ginagamit na paraan ng pagdidisimpekta para sa malinis na silid
(1). Pagdidisimpekta ng UV
(2). Pagdidisimpekta ng ozone
(3). Gas sterilization Ang mga disinfectant ay kinabibilangan ng formaldehyde, epoxyethane, peroxyacetic acid, carbolic acid at lactic acid mixtures, atbp.
(4) Mga disimpektante
Kasama sa mga karaniwang disinfectant ang isopropyl alcohol (75%), ethanol (75%), glutaraldehyde, Chlorhexidine, atbp. Ang tradisyunal na paraan ng pagdidisimpekta ng mga sterile room sa mga pabrika ng parmasyutiko ng China ay ang paggamit ng formaldehyde fumigation. Naniniwala ang mga dayuhang pabrika ng parmasyutiko na ang formaldehyde ay may tiyak na pinsala sa katawan ng tao. Ngayon sa pangkalahatan ay gumagamit sila ng glutaraldehyde spraying. Ang disinfectant na ginagamit sa mga sterile room ay dapat na isterilisado at i-filter sa pamamagitan ng 0.22μm filter membrane sa isang biological safety cabinet.
6. Pag-uuri ng malinis na silid
Ang malinis na silid ay inuri ayon sa bilang at laki ng mga particle na pinapayagan sa bawat dami ng hangin. Ang malalaking numero gaya ng "Class 100" o "Class 1000" ay tumutukoy sa FED-STD-209E, na nagpapahiwatig ng bilang ng 0.5μm o mas malalaking particle na pinapayagan bawat cubic foot ng hangin. Pinapayagan din ng pamantayan ang interpolation; halimbawa, ang SNOLAB ay pinananatili para sa isang Class 2000 na malinis na silid. Ang discrete light scattering air particle counter ay ginagamit upang matukoy ang konsentrasyon ng mga airborne particle na katumbas o mas malaki kaysa sa tinukoy na laki sa isang tinukoy na lokasyon ng sampling.
Ang decimal na halaga ay tumutukoy sa ISO 14644-1 standard, na tumutukoy sa decimal logarithm ng bilang ng mga particle na 0.1μm o mas malaki na pinapayagan sa bawat cubic meter ng hangin. Kaya, halimbawa, ang isang ISO Class 5 na malinis na silid ay may maximum na 105 particle/m3. Parehong ipinapalagay ng FS 209E at ISO 14644-1 na mayroong logarithmic na relasyon sa pagitan ng laki ng butil at konsentrasyon ng butil. Samakatuwid, ang konsentrasyon ng zero na butil ay hindi umiiral. Ang ilang mga klase ay hindi nangangailangan ng pagsubok para sa ilang partikular na laki ng butil dahil ang konsentrasyon ay masyadong mababa o masyadong mataas para maging praktikal, ngunit ang mga naturang blangko ay hindi dapat ituring na zero. Dahil ang 1m3 ay humigit-kumulang 35 cubic feet, ang dalawang pamantayan ay halos katumbas kapag sumusukat ng 0.5μm na mga particle. Ang karaniwang panloob na hangin ay tinatayang Class 1,000,000 o ISO 9.
Ang ISO 14644-1 at ISO 14698 ay mga non-governmental na pamantayan na binuo ng International Organization for Standardization (ISO). Ang una ay nalalapat sa malinis na silid sa pangkalahatan; ang huli ay naglilinis ng silid kung saan maaaring maging isyu ang biocontamination.
Kasama sa kasalukuyang mga ahensya ng regulasyon ang: ISO, USP 800, US Federal Standard 209E (nakaraang pamantayan, ginagamit pa rin) Ang Drug Quality and Safety Act (DQSA) ay itinatag noong Nobyembre 2013 upang tugunan ang mga pagkamatay ng pagsasama-sama ng droga at mga seryosong masamang kaganapan. Ang Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) ay nagtatatag ng mga partikular na alituntunin at patakaran para sa mga pormulasyon ng tao. Ang 503A ay pinangangasiwaan ng mga awtorisadong tauhan (mga parmasyutiko/mga manggagamot) ng estado o pederal na awtorisadong ahensya. Ang 503B ay may kaugnayan sa mga pasilidad ng outsourcing at nangangailangan ng direktang pangangasiwa ng isang lisensyadong parmasyutiko at hindi kailangang maging isang lisensyadong parmasya. Ang mga pasilidad ay nakakakuha ng mga lisensya sa pamamagitan ng Food and Drug Administration (FDA).
Ang mga alituntunin ng EU GMP ay mas mahigpit kaysa sa iba pang mga alituntunin at nangangailangan ng malinis na silid upang makamit ang mga bilang ng particle kapag gumagana (sa panahon ng produksyon) at sa pamamahinga (kapag walang produksyon na nagaganap ngunit ang silid AHU ay naka-on).
8. Mga tanong mula sa mga baguhan sa lab
(1). Paano ka papasok at lalabas sa malinis na silid? Ang mga tao at kalakal ay pumapasok at lumabas sa iba't ibang pasukan at labasan. Ang mga tao ay pumapasok at lumalabas sa pamamagitan ng mga airlock (ang ilan ay may air shower) o walang airlock at nagsusuot ng mga kagamitang pang-proteksyon tulad ng mga hood, mask, guwantes, bota at pamproteksiyon na damit. Ito ay para mabawasan at harangan ang mga particle na dinadala ng mga taong pumapasok sa malinis na silid. Ang mga kalakal ay pumapasok at lumabas sa malinis na silid sa pamamagitan ng cargo channel.
(2). Mayroon bang espesyal tungkol sa disenyo ng malinis na silid? Ang pagpili ng mga materyales sa pagtatayo ng malinis na silid ay hindi dapat bumuo ng anumang mga particle, kaya ang pangkalahatang epoxy o polyurethane floor coating ay ginustong. Ginagamit ang pinakintab na hindi kinakalawang na asero o powder-coated mild steel sandwich partition panel at ceiling panel. Ang mga right-angled na sulok ay iniiwasan ng mga hubog na ibabaw. Ang lahat ng mga joints mula sulok hanggang sahig at sulok hanggang kisame ay kailangang selyado ng epoxy sealant upang maiwasan ang anumang particle deposition o generation sa joints. Ang kagamitan sa malinis na silid ay idinisenyo upang makabuo ng kaunting kontaminasyon ng hangin. Gumamit lamang ng mga espesyal na ginawang mops at bucket. Ang mga kasangkapan sa malinis na silid ay dapat ding idinisenyo upang makabuo ng kaunting mga particle at madaling linisin.
(3). Paano pumili ng tamang disinfectant? Una, dapat magsagawa ng pagsusuri sa kapaligiran upang kumpirmahin ang uri ng mga kontaminadong mikroorganismo sa pamamagitan ng pagsubaybay sa kapaligiran. Ang susunod na hakbang ay upang matukoy kung aling disinfectant ang maaaring pumatay ng kilalang bilang ng mga mikroorganismo. Bago magsagawa ng contact time lethality test (test tube dilution method o surface material method) o AOAC test, kailangang suriin at kumpirmahin na angkop ang mga umiiral na disinfectant. Upang patayin ang mga mikroorganismo sa isang malinis na silid, karaniwang may dalawang uri ng mekanismo ng pag-ikot ng disinfectant: ① Pag-ikot ng isang disinfectant at isang sporicide, ② Pag-ikot ng dalawang disinfectant at isang sporicide. Matapos matukoy ang sistema ng pagdidisimpekta, maaaring magsagawa ng pagsusuri sa pagiging epektibo ng bactericidal upang magbigay ng batayan para sa pagpili ng mga disinfectant. Matapos makumpleto ang pagsubok sa pagiging epektibo ng bactericidal, isang pagsubok sa pag-aaral sa larangan ay kinakailangan. Ito ay isang mahalagang paraan upang patunayan kung ang paglilinis at pagdidisimpekta SOP at ang bactericidal efficacy test ng disinfectant ay epektibo. Sa paglipas ng panahon, maaaring lumitaw ang mga dati nang hindi natukoy na mikroorganismo, at maaari ring magbago ang mga proseso ng produksyon, tauhan, atbp., kaya kailangang regular na suriin ang mga SOP sa paglilinis at pagdidisimpekta upang kumpirmahin kung naaangkop pa rin ang mga ito sa kasalukuyang kapaligiran.
(4). Malinis na corridors o maruruming corridors? Ang mga pulbos tulad ng mga tablet o kapsula ay malinis na koridor, habang ang mga sterile na gamot, likidong gamot, atbp. ay maruruming koridor. Sa pangkalahatan, ang mga produktong parmasyutiko na may mababang kahalumigmigan tulad ng mga tablet o kapsula ay tuyo at maalikabok, kaya may mas malaking posibilidad ng malaking panganib sa cross-contamination. Kung ang pagkakaiba ng presyon sa pagitan ng malinis na lugar at ng koridor ay positibo, ang pulbos ay tatakas mula sa silid patungo sa koridor at pagkatapos ay malamang na ililipat sa susunod na malinis na silid. Sa kabutihang palad, karamihan sa mga tuyong paghahanda ay hindi madaling sumusuporta sa paglaki ng microbial, kaya bilang isang pangkalahatang tuntunin, ang mga tablet at pulbos ay ginawa sa malinis na mga pasilidad ng koridor dahil ang mga mikroorganismo na lumulutang sa koridor ay hindi makakahanap ng isang kapaligiran kung saan maaari silang umunlad. Nangangahulugan ito na ang silid ay may negatibong presyon sa koridor. Para sa sterile (naproseso), aseptiko o mababang bioburden at likidong mga produktong parmasyutiko, kadalasang nakakahanap ang mga mikroorganismo ng mga sumusuportang kultura kung saan uunlad, o sa kaso ng mga sterile na naprosesong produkto, ang isang microorganism ay maaaring maging sakuna. Samakatuwid, ang mga pasilidad na ito ay madalas na idinisenyo na may maruruming koridor dahil ang layunin ay upang panatilihin ang mga potensyal na mikroorganismo sa labas ng malinis na silid.
Oras ng post: Peb-20-2025