Panimula
Sa kahulugan ng parmasyutiko, ang isang malinis na silid ay tumutukoy sa isang silid na nakakatugon sa mga ispesipikasyon ng GMP aseptiko. Dahil sa mahigpit na mga kinakailangan ng mga pag-upgrade ng teknolohiya sa pagmamanupaktura sa kapaligiran ng produksyon, ang malinis na silid sa laboratoryo ay kilala rin bilang "tagapag-alaga ng high-end na pagmamanupaktura."
1. Ano ang isang malinis na silid
Ang isang malinis na silid, na kilala rin bilang isang silid na walang alikabok, ay karaniwang ginagamit bilang bahagi ng propesyonal na produksiyong industriyal o siyentipikong pananaliksik, kabilang ang paggawa ng mga parmasyutiko, integrated circuit, CRT, LCD, OLED at micro LED display, atbp.
Ang isang malinis na silid ay idinisenyo upang mapanatili ang napakababang antas ng mga particle, tulad ng alikabok, mga organismong nasa hangin, o mga particle na singaw. Sa partikular, ang isang malinis na silid ay may kontroladong antas ng kontaminasyon, na tinutukoy ng bilang ng mga particle bawat metro kubiko sa isang tinukoy na laki ng particle.
Ang isang malinis na silid ay maaari ring tumukoy sa anumang ibinigay na espasyo ng pagpigil kung saan ang mga hakbang ay nakatakda upang mabawasan ang kontaminasyon ng particle at kontrolin ang iba pang mga parameter ng kapaligiran tulad ng temperatura, halumigmig at presyon. Sa kahulugan ng parmasyutiko, ang isang malinis na silid ay isang silid na nakakatugon sa mga kinakailangan ng mga detalye ng GMP na tinukoy sa mga detalye ng aseptiko ng GMP. Ito ay isang kombinasyon ng disenyo ng inhinyeriya, pagmamanupaktura, pagtatapos at kontrol sa operasyon (estratehiya sa pagkontrol) na kinakailangan upang gawing malinis na silid ang isang ordinaryong silid. Ang mga malinis na silid ay ginagamit sa maraming industriya, kung saan ang maliliit na particle ay maaaring magkaroon ng masamang epekto sa proseso ng produksyon.
Ang mga malinis na silid ay iba-iba ang laki at kasalimuotan at malawakang ginagamit sa mga industriya tulad ng paggawa ng semiconductor, mga parmasyutiko, biotechnology, mga aparatong medikal at agham ng buhay, pati na rin ang paggawa ng mga kritikal na proseso na karaniwan sa aerospace, optika, militar at Kagawaran ng Enerhiya.
2. Ang pag-unlad ng malinis na silid
Ang modernong clean room ay naimbento ng Amerikanong pisiko na si Willis Whitfield. Si Whitfield, bilang isang empleyado ng Sandia National Laboratories, ang nagdisenyo ng orihinal na disenyo para sa clean room noong 1966. Bago ang imbensyon ni Whitfield, ang mga unang clean room ay madalas na nakakaranas ng mga problema sa mga particle at hindi mahuhulaan na daloy ng hangin.
Dinisenyo ni Whitfield ang malinis na silid na may pare-pareho at mahigpit na sinalang daloy ng hangin upang mapanatiling malinis ang espasyo. Karamihan sa mga pasilidad sa paggawa ng integrated circuit sa Silicon Valley ay itinayo ng tatlong kumpanya: MicroAire, PureAire, at Key Plastics. Gumawa sila ng mga laminar flow unit, glove box, clean room at air shower, pati na rin ng mga chemical tank at workbench para sa "wet process" na konstruksyon ng mga integrated circuit. Ang tatlong kumpanya ay mga tagapanguna rin sa paggamit ng Teflon para sa mga air gun, chemical pump, scrubber, water gun, at iba pang kagamitan na kinakailangan para sa produksyon ng integrated circuit. Si William (Bill) C. McElroy Jr. ay nagsilbi bilang engineering manager, drafting room supervisor, QA/QC, at designer para sa tatlong kumpanya, at ang kanyang mga disenyo ay nagdagdag ng 45 orihinal na patente sa teknolohiya ng panahong iyon.
3. Mga Prinsipyo ng Daloy ng Hangin sa Malinis na Silid
Kinokontrol ng mga malinis na silid ang mga particle na nasa hangin gamit ang mga HEPA o ULPA filter, gamit ang mga prinsipyo ng daloy ng hangin na laminar (one-way flow) o turbulent (turbulent, non-one-way flow).
Ang mga laminar o one-way airflow system ay nagdidirekta ng sinalang hangin sa isang pare-parehong daloy pababa o pahalang sa mga filter na matatagpuan sa dingding malapit sa sahig ng malinis na silid, o muling iniikot sa pamamagitan ng mga nakataas na butas-butas na panel ng sahig.
Ang mga laminar air flow system ay karaniwang ginagamit sa mahigit 80% ng kisame ng malinis na silid upang mapanatili ang pare-parehong hangin. Ang hindi kinakalawang na asero o iba pang mga materyales na hindi nalalagas ay ginagamit upang gumawa ng mga laminar air flow filter at hood upang maiwasan ang pagpasok ng labis na mga particle sa hangin. Ang turbulent, o non-unidirectional air flow ay gumagamit ng mga laminar air flow hood at non-specific velocity filter upang mapanatili ang hangin sa malinis na silid na patuloy na gumagalaw, bagama't hindi lahat ay nasa parehong direksyon.
Tinatangka ng magaspang na hangin na saluhin ang mga particle na maaaring nasa hangin at itaboy ang mga ito sa sahig, kung saan pumapasok ang mga ito sa filter at lumalabas sa kapaligiran ng malinis na silid. May ilang lugar din na nagdaragdag ng mga vector clean room: ang hangin ay ibinibigay sa mga itaas na sulok ng silid, gumagamit ng mga hugis-bentilador na hepa filter, at maaari ring gamitin ang mga ordinaryong hepa filter na may mga outlet ng suplay ng hangin na hugis-bentilador. Ang mga return air outlet ay nakatakda sa ibabang bahagi ng kabilang panig. Ang height-to-length ratio ng silid ay karaniwang nasa pagitan ng 0.5 at 1. Ang ganitong uri ng malinis na silid ay maaari ring makamit ang Class 5 (Class 100) na kalinisan.
Ang mga malinis na silid ay nangangailangan ng maraming hangin at kadalasan ay nasa kontroladong temperatura at halumigmig. Upang mabawasan ang gastos sa pagpapalit ng temperatura o halumigmig ng paligid, humigit-kumulang 80% ng hangin ang muling iniikot (kung pinahihintulutan ng mga katangian ng produkto), at ang muling iniikot na hangin ay unang sinasala upang maalis ang kontaminasyon ng particulate habang pinapanatili ang naaangkop na temperatura at halumigmig bago dumaan sa malinis na silid.
Ang mga partikulo sa hangin (mga kontaminante) ay lumulutang. Karamihan sa mga partikulo sa hangin ay dahan-dahang nananatili, at ang bilis ng pag-aayos ay nakadepende sa kanilang laki. Ang isang mahusay na dinisenyong sistema ng paghawak ng hangin ay dapat maghatid ng sariwa at muling iniikot na sinalang malinis na hangin sa malinis na silid nang magkakasama, at magdadala ng mga partikulo palayo sa malinis na silid nang magkakasama. Depende sa operasyon, ang hanging kinukuha mula sa silid ay karaniwang muling iniikot sa pamamagitan ng sistema ng paghawak ng hangin, kung saan inaalis ng mga filter ang mga partikulo.
Kung ang proseso, hilaw na materyales o produkto ay naglalaman ng maraming kahalumigmigan, mapaminsalang singaw o gas, ang hanging ito ay hindi maaaring muling iikot pabalik sa silid. Ang hanging ito ay karaniwang inilalabas sa atmospera, at pagkatapos ay 100% sariwang hangin ang hinihigop sa sistema ng malinis na silid at ginagamot bago pumasok sa malinis na silid.
Mahigpit na kinokontrol ang dami ng hanging pumapasok sa malinis na silid, at mahigpit din itong kinokontrol. Karamihan sa mga malinis na silid ay may presyon, na nakakamit sa pamamagitan ng pagpasok sa malinis na silid na may mas mataas na suplay ng hangin kaysa sa hanging inilalabas mula sa malinis na silid. Ang mas mataas na presyon ay maaaring maging sanhi ng pagtagas ng hangin mula sa ilalim ng mga pinto o sa pamamagitan ng hindi maiiwasang maliliit na bitak o puwang sa anumang malinis na silid. Ang susi sa mahusay na disenyo ng malinis na silid ay ang wastong lokasyon ng pagpasok (supply) at tambutso (exhaust) ng hangin.
Kapag naglalatag ng malinis na silid, dapat unahin ang lokasyon ng mga grille ng suplay at tambutso (return). Ang mga grille ng pasukan (kisame) at return (sa mas mababang antas) ay dapat na matatagpuan sa magkabilang gilid ng malinis na silid. Kung kailangang protektahan ang operator mula sa produkto, dapat na malayo ang daloy ng hangin sa operator. Ang US FDA at ang EU ay may napakahigpit na mga alituntunin at limitasyon para sa kontaminasyon ng mikrobyo, at maaari ring gamitin ang mga plenum sa pagitan ng air handler at fan filter unit at mga sticky mat. Para sa mga sterile na silid na nangangailangan ng Class A na hangin, ang daloy ng hangin ay mula sa itaas hanggang sa ibaba at unidirectional o laminar, na tinitiyak na ang hangin ay hindi kontaminado bago ito dumikit sa produkto.
4. Kontaminasyon ng malinis na silid
Ang pinakamalaking banta sa kontaminasyon ng malinis na silid ay nagmumula mismo sa mga gumagamit. Sa industriya ng medisina at parmasyutiko, napakahalaga ng pagkontrol sa mga mikroorganismo, lalo na ang mga mikroorganismo na maaaring malaglag mula sa balat at mailagay sa daloy ng hangin. Ang pag-aaral ng microbial flora ng mga malinis na silid ay may malaking kahalagahan para sa mga microbiologist at mga tauhan ng quality control upang masuri ang mga nagbabagong uso, lalo na para sa screening ng mga strain na lumalaban sa gamot at pananaliksik ng mga pamamaraan ng paglilinis at pagdidisimpekta. Ang karaniwang flora ng malinis na silid ay pangunahing nauugnay sa balat ng tao, at magkakaroon din ng mga mikroorganismo mula sa iba pang mga mapagkukunan, tulad ng mula sa kapaligiran at tubig, ngunit sa mas maliit na dami. Ang mga karaniwang bacterial genera ay kinabibilangan ng Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium at Bacillus, at ang fungal genera ay kinabibilangan ng Aspergillus at Penicillium.
May tatlong pangunahing aspeto upang mapanatiling malinis ang isang malinis na silid.
(1). Ang panloob na ibabaw ng malinis na silid at ang mga panloob na kagamitan nito
Ang prinsipyo ay mahalaga ang pagpili ng materyal, at mas mahalaga ang pang-araw-araw na paglilinis at pagdidisimpekta. Upang sumunod sa GMP at makamit ang mga detalye ng kalinisan, ang lahat ng ibabaw ng malinis na silid ay dapat na makinis at hindi mapapasukan ng hangin, at hindi magdudulot ng sarili nitong polusyon, ibig sabihin, walang alikabok, o mga kalat, lumalaban sa kalawang, madaling linisin, kung hindi man ay magbibigay ito ng lugar para sa pagpaparami ng mikrobyo, at ang ibabaw ay dapat na matibay at matibay, at hindi maaaring pumutok, mabasag o mabutas. Mayroong iba't ibang mga materyales na mapagpipilian, kabilang ang mamahaling dagad paneling, salamin, atbp. Ang pinakamahusay at pinakamagandang pagpipilian ay salamin. Ang regular na paglilinis at pagdidisimpekta ay dapat isagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng malinis na silid sa lahat ng antas. Ang dalas ay maaaring pagkatapos ng bawat operasyon, maraming beses sa isang araw, araw-araw, bawat ilang araw, isang beses sa isang linggo, atbp. Inirerekomenda na linisin at disimpektahin ang operating table pagkatapos ng bawat operasyon, disimpektahin ang sahig araw-araw, disimpektahin ang dingding linggo-linggo, at linisin at disimpektahin ang espasyo buwan-buwan ayon sa antas ng malinis na silid at sa itinakdang mga pamantayan at detalye, at dapat itago ang mga talaan.
(2). Pagkontrol ng hangin sa malinis na silid
Sa pangkalahatan, kinakailangang pumili ng angkop na disenyo ng malinis na silid, magsagawa ng regular na pagpapanatili, at magsagawa ng pang-araw-araw na pagsubaybay. Dapat bigyang-pansin ang pagsubaybay sa mga lumulutang na bakterya sa mga malinis na silid na parmasyutiko. Ang mga lumulutang na bakterya sa espasyo ay kinukuha ng isang lumulutang na bacteria sampler upang kumuha ng isang tiyak na dami ng hangin sa espasyo. Ang daloy ng hangin ay dumadaan sa isang contact dish na puno ng isang partikular na culture medium. Ang contact dish ay kukuha ng mga mikroorganismo, at pagkatapos ay ilalagay ang dish sa isang incubator upang bilangin ang bilang ng mga kolonya at kalkulahin ang bilang ng mga mikroorganismo sa espasyo. Kailangan ding matukoy ang mga mikroorganismo sa laminar layer, gamit ang kaukulang laminar layer floating bacteria sampler. Ang prinsipyo ng paggana ay katulad ng sa space sampling, maliban sa ang sampling point ay dapat ilagay sa laminar layer. Kung kinakailangan ang compressed air sa sterile room, kinakailangan ding magsagawa ng microbial testing sa compressed air. Gamit ang kaukulang compressed air detector, ang presyon ng hangin ng compressed air ay dapat isaayos sa naaangkop na saklaw upang maiwasan ang pagkasira ng mga mikroorganismo at culture media.
(3). Mga kinakailangan para sa mga tauhan sa malinis na silid
Ang mga tauhang nagtatrabaho sa mga malinis na silid ay dapat tumanggap ng regular na pagsasanay sa teorya ng pagkontrol ng kontaminasyon. Papasok at lalabas sila sa malinis na silid sa pamamagitan ng mga airlock, air shower at/o mga changing room, at dapat silang magsuot ng mga espesyal na idinisenyong damit upang takpan ang balat at mga natural na kontaminante sa katawan. Depende sa klasipikasyon o tungkulin ng malinis na silid, ang damit ng mga kawani ay maaaring mangailangan lamang ng simpleng proteksyon tulad ng mga laboratory coat at hood, o maaari itong ganap na natatakpan at hindi maglantad ng anumang balat. Ang damit na malinis na silid ay ginagamit upang maiwasan ang paglabas ng mga particle at/o mga mikroorganismo mula sa katawan ng nagsusuot at mahawahan ang kapaligiran.
Ang damit na pangkalinisan mismo ay hindi dapat maglabas ng mga partikulo o hibla upang maiwasan ang kontaminasyon sa kapaligiran. Ang ganitong uri ng kontaminasyon ng mga tauhan ay maaaring makabawas sa pagganap ng produkto sa mga industriya ng semiconductor at parmasyutiko, at maaari itong humantong sa cross-infection sa pagitan ng mga kawani ng medikal at mga pasyente sa industriya ng pangangalagang pangkalusugan, halimbawa. Kasama sa mga kagamitang pangproteksyon sa malinis na silid ang mga damit na pangproteksyon, bota, sapatos, apron, takip ng balbas, bilog na sumbrero, maskara, damit pangtrabaho/lab coat, gown, guwantes at finger cot, manggas at takip ng sapatos at bota. Ang uri ng damit na pangkalinisan na ginamit ay dapat sumasalamin sa kategorya ng malinis na silid at produkto. Ang mga low-level na malinis na silid ay maaaring mangailangan ng mga espesyal na sapatos na may ganap na makinis na talampakan na hindi tatayo sa alikabok o dumi. Gayunpaman, para sa mga kadahilanang pangkaligtasan, ang talampakan ng sapatos ay hindi maaaring magdulot ng panganib ng pagkadulas. Karaniwang kinakailangan ang damit na pangkalinisan upang makapasok sa malinis na silid. Ang mga simpleng lab coat, takip sa ulo at takip ng sapatos ay maaaring gamitin para sa Class 10,000 na malinis na silid. Para sa Class 100 na malinis na silid, kinakailangan ang mga full-body wrap, zippered na damit na pangproteksyon, goggles, maskara, guwantes at takip ng bota. Bukod pa rito, dapat kontrolin ang bilang ng mga tao sa malinis na silid, na may average na 4 hanggang 6 m2/tao, at ang operasyon ay dapat na banayad, na iniiwasan ang malalaki at mabibilis na paggalaw.
5. Mga karaniwang ginagamit na paraan ng pagdidisimpekta para sa malinis na silid
(1). Pagdidisimpekta gamit ang UV
(2). Pagdidisimpekta ng osono
(3). Ang mga disinfectant na gumagamit ng gas sterilization ay kinabibilangan ng formaldehyde, epoxyethane, peroxyacetic acid, carbolic acid at lactic acid mixtures, atbp.
(4) Mga Disinfectant
Kabilang sa mga karaniwang disinfectant ang isopropyl alcohol (75%), ethanol (75%), glutaraldehyde, Chlorhexidine, atbp. Ang tradisyonal na paraan ng pagdidisimpekta ng mga sterile na silid sa mga pabrika ng parmasyutiko sa Tsina ay ang paggamit ng formaldehyde fumigation. Naniniwala ang mga dayuhang pabrika ng parmasyutiko na ang formaldehyde ay may tiyak na pinsala sa katawan ng tao. Ngayon, karaniwan na silang gumagamit ng glutaraldehyde spraying. Ang disinfectant na ginagamit sa mga sterile na silid ay dapat isterilisahin at salain sa pamamagitan ng 0.22μm filter membrane sa isang biological safety cabinet.
6. Pag-uuri ng malinis na silid
Ang malinis na silid ay inuuri ayon sa bilang at laki ng mga particle na pinapayagan bawat volume ng hangin. Ang malalaking numero tulad ng "Class 100" o "Class 1000" ay tumutukoy sa FED-STD-209E, na nagpapahiwatig ng bilang ng 0.5μm o mas malalaking particle na pinapayagan bawat cubic foot ng hangin. Pinapayagan din ng pamantayan ang interpolation; halimbawa, ang SNOLAB ay pinapanatili para sa isang Class 2000 clean room. Ang mga discrete light scattering air particle counter ay ginagamit upang matukoy ang konsentrasyon ng mga airborne particle na katumbas o mas malaki kaysa sa isang tinukoy na laki sa isang tinukoy na lokasyon ng sampling.
Ang decimal value ay tumutukoy sa pamantayang ISO 14644-1, na tumutukoy sa decimal logarithm ng bilang ng mga particle na 0.1μm o mas malaki pa na pinapayagan bawat cubic meter ng hangin. Kaya, halimbawa, ang isang ISO Class 5 clean room ay may maximum na 105 particles/m3. Ipinapalagay ng parehong FS 209E at ISO 14644-1 na mayroong logarithmic na relasyon sa pagitan ng laki ng particle at konsentrasyon ng particle. Samakatuwid, walang umiiral na zero particle concentration. Ang ilang klase ay hindi nangangailangan ng pagsubok para sa ilang partikular na laki ng particle dahil ang konsentrasyon ay masyadong mababa o masyadong mataas para maging praktikal, ngunit ang mga naturang blangko ay hindi dapat ituring na zero. Dahil ang 1m3 ay humigit-kumulang 35 cubic feet, ang dalawang pamantayan ay halos magkapareho kapag sinusukat ang 0.5μm na mga particle. Ang ordinaryong hangin sa loob ng bahay ay humigit-kumulang Class 1,000,000 o ISO 9.
Ang ISO 14644-1 at ISO 14698 ay mga pamantayang hindi pang-gobyerno na binuo ng International Organization for Standardization (ISO). Ang una ay naaangkop sa malinis na silid sa pangkalahatan; ang huli ay sa malinis na silid kung saan maaaring maging isyu ang biocontamination.
Kabilang sa mga kasalukuyang regulatory agency ang: ISO, USP 800, US Federal Standard 209E (dating pamantayan, ginagamit pa rin) Ang Drug Quality and Safety Act (DQSA) ay itinatag noong Nobyembre 2013 upang tugunan ang mga pagkamatay at malulubhang masamang epekto dulot ng drug compounding. Ang Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) ay nagtatatag ng mga partikular na alituntunin at patakaran para sa mga pormulasyon ng tao. Ang 503A ay pinangangasiwaan ng mga awtorisadong tauhan (mga parmasyutiko/manggagamot) ng mga awtorisadong ahensya ng estado o pederal. Ang 503B ay may kaugnayan sa mga outsourcing facility at nangangailangan ng direktang pangangasiwa ng isang lisensyadong parmasyutiko at hindi kailangang maging isang lisensyadong parmasya. Ang mga pasilidad ay kumukuha ng mga lisensya sa pamamagitan ng Food and Drug Administration (FDA).
Mas mahigpit ang mga alituntunin ng EU GMP kaysa sa ibang mga alituntunin at nangangailangan ng malinis na silid upang makamit ang bilang ng mga particle kapag ginagamit (habang nasa produksyon) at habang nakatigil (kapag walang produksiyong nagaganap ngunit naka-on ang silid na AHU).
8. Mga tanong mula sa mga baguhan sa laboratoryo
(1). Paano ka papasok at lalabas sa malinis na silid? Ang mga tao at mga kalakal ay pumapasok at lumalabas sa pamamagitan ng iba't ibang pasukan at labasan. Ang mga tao ay pumapasok at lumalabas sa pamamagitan ng mga airlock (ang ilan ay may mga air shower) o walang mga airlock at nagsusuot ng mga kagamitang pangproteksyon tulad ng mga hood, maskara, guwantes, bota at mga damit pangproteksyon. Ito ay upang mabawasan at harangan ang mga particle na dala ng mga taong pumapasok sa malinis na silid. Ang mga kalakal ay pumapasok at lumalabas sa malinis na silid sa pamamagitan ng cargo channel.
(2). Mayroon bang anumang espesyal sa disenyo ng malinis na silid? Ang pagpili ng mga materyales sa pagtatayo ng malinis na silid ay hindi dapat magdulot ng anumang mga partikulo, kaya mas mainam ang pangkalahatang epoxy o polyurethane floor coating. Ginagamit ang pinakintab na stainless steel o powder-coated mild steel sandwich partition panel at mga panel ng kisame. Iniiwasan ang mga right-angled na sulok dahil sa mga kurbadong ibabaw. Lahat ng mga dugtungan mula sulok hanggang sahig at sulok hanggang kisame ay kailangang lagyan ng epoxy sealant upang maiwasan ang anumang pagdedeposito o pagbuo ng mga partikulo sa mga dugtungan. Ang kagamitan sa malinis na silid ay idinisenyo upang makabuo ng kaunting kontaminasyon sa hangin. Gumamit lamang ng mga espesyal na ginawang mop at balde. Ang mga muwebles sa malinis na silid ay dapat ding idinisenyo upang makabuo ng kaunting mga partikulo at madaling linisin.
(3). Paano pumili ng tamang disinfectant? Una, dapat magsagawa ng pagsusuri sa kapaligiran upang kumpirmahin ang uri ng kontaminadong mga mikroorganismo sa pamamagitan ng pagsubaybay sa kapaligiran. Ang susunod na hakbang ay ang pagtukoy kung aling disinfectant ang maaaring pumatay ng isang kilalang bilang ng mga mikroorganismo. Bago magsagawa ng contact time lethality test (test tube dilution method o surface material method) o AOAC test, kailangang suriin at kumpirmahin ang mga umiiral na disinfectant na angkop. Upang mapatay ang mga mikroorganismo sa isang malinis na silid, karaniwang mayroong dalawang uri ng mekanismo ng pag-ikot ng disinfectant: ① Pag-ikot ng isang disinfectant at isang sporicide, ② Pag-ikot ng dalawang disinfectant at isang sporicide. Matapos matukoy ang disinfection system, maaaring isagawa ang bactericidal efficacy test upang magbigay ng batayan para sa pagpili ng mga disinfectant. Pagkatapos makumpleto ang bactericidal efficacy test, kinakailangan ang isang field study test. Ito ay isang mahalagang paraan upang patunayan kung ang cleaning and disinfection SOP at ang bactericidal efficacy test ng disinfectant ay epektibo. Sa paglipas ng panahon, maaaring lumitaw ang mga dati'y hindi natukoy na mikroorganismo, at maaaring magbago rin ang mga proseso ng produksyon, mga tauhan, at iba pa, kaya kailangang regular na suriin ang mga SOP sa paglilinis at pagdidisimpekta upang kumpirmahin kung naaangkop pa rin ang mga ito sa kasalukuyang kapaligiran.
(4). Malinis na mga koridor o maruruming koridor? Ang mga pulbos tulad ng mga tableta o kapsula ay mga malinis na koridor, habang ang mga isterilisadong gamot, likidong gamot, atbp. ay mga maruruming koridor. Sa pangkalahatan, ang mga produktong parmasyutiko na mababa ang moisture tulad ng mga tableta o kapsula ay tuyo at maalikabok, kaya mas malaki ang posibilidad ng malaking panganib ng cross-contamination. Kung positibo ang pagkakaiba ng presyon sa pagitan ng malinis na lugar at koridor, ang pulbos ay lalabas mula sa silid patungo sa koridor at malamang na ililipat sa susunod na malinis na silid. Sa kabutihang palad, karamihan sa mga tuyong paghahanda ay hindi madaling sumusuporta sa paglaki ng microbial, kaya bilang pangkalahatang tuntunin, ang mga tableta at pulbos ay ginagawa sa mga pasilidad ng malinis na koridor dahil ang mga microorganism na lumulutang sa koridor ay hindi makahanap ng kapaligiran kung saan sila maaaring umunlad. Nangangahulugan ito na ang silid ay may negatibong presyon sa koridor. Para sa mga isterilisadong (naproseso), aseptiko o mababang bioburden at likidong mga produktong parmasyutiko, ang mga mikroorganismo ay karaniwang nakakahanap ng mga sumusuportang kultura kung saan umunlad, o sa kaso ng mga isterilisadong naprosesong produkto, ang isang mikroorganismo ay maaaring maging kapaha-pahamak. Samakatuwid, ang mga pasilidad na ito ay madalas na idinisenyo gamit ang maruruming koridor dahil ang layunin ay upang maiwasan ang mga potensyal na mikroorganismo sa malinis na silid.
Oras ng pag-post: Pebrero 20, 2025