Ang layunin ng paglilinis at pagdidisimpekta ay upang matiyak na ang isang cleanroom ay nakakatugon sa kinakailangang antas ng kalinisan ng microbial sa loob ng naaangkop na takdang panahon. Samakatuwid, ang paglilinis at pagdidisimpekta sa malinis na silid ay mahalagang bahagi ng pagkontrol sa kontaminasyon. Ang mga sumusunod ay walong mahahalagang hakbang na kasangkot sa paglilinis at pagdidisimpekta upang matiyak ang "kalinisan" ng isang cleanroom.
1. Wastong pag-unawa sa paglilinis at pagdidisimpekta
Ang paglilinis at pagdidisimpekta ay dalawang magkaibang konsepto, kung minsan ay nalilito. Ang paglilinis, pangunahin, ay kinabibilangan ng paggamit ng mga detergent at dapat isagawa bago ang pagdidisimpekta. Nililinis ng mga detergent ang mga ibabaw, inaalis ang "langis" sa ibabaw (tulad ng alikabok at grasa). Ang pag-degreasing ay isang mahalagang hakbang bago ang pagdidisimpekta, dahil ang mas maraming langis sa ibabaw ay nananatili, hindi gaanong epektibo ang pagdidisimpekta.
Ang mga detergent sa pangkalahatan ay tumagos sa langis, na binabawasan ang lakas ng ibabaw nito (ang langis ay kumakapit sa ibabaw) upang makamit ang pag-alis (halos pagsasalita, pinapataas ng mga detergent ang lakas ng paglilinis ng tubig).
Ang pagdidisimpekta ay kinabibilangan ng chemical sterilization, na maaaring pumatay ng malaking bilang ng microbial vegetative forms (ang ilang mga disinfectant ay sporicides din).
2. Pagpili ng pinakaangkop na panlinis at disinfectant
Ang pagpili ng pinakaangkop na panlinis at disinfectant ay mahalaga. Dapat tiyakin ng mga tagapamahala ng cleanroom ang pagiging epektibo ng mga ahente ng paglilinis at disinfectant at piliin ang naaangkop na mga ahente ng paglilinis at disinfectant para sa bawat uri ng cleanroom. Mahalagang tandaan na ang ilang mga ahente sa paglilinis at mga disinfectant ay hindi maaaring ihalo.
Kapag pumipili ng isang ahente ng paglilinis, ang mga sumusunod na puntos ay mahalaga:
a) Ang ahente ng paglilinis ay dapat na neutral at non-ionic.
b) Ang ahente ng paglilinis ay dapat na hindi bumubula.
c) Ang ahente ng paglilinis ay dapat na tugma sa disinfectant (ibig sabihin, ang natitirang ahente ng paglilinis ay hindi dapat makapinsala sa pagiging epektibo ng disinfectant).
Kapag pumipili ng isang disinfectant, dapat isaalang-alang ang mga sumusunod na puntos:
a) Upang matugunan ang mga regulasyon ng GMP, ang dalawang disinfectant ay dapat paikutin. Bagama't ang mga awtoridad sa regulasyon ay nangangailangan ng paggamit ng dalawang magkaibang disinfectant, ayon sa siyensiya, hindi ito kinakailangan. Upang matugunan ito, dapat pumili ng dalawang disinfectant na may iba't ibang bisa. Maipapayo na pumili ng isang disinfectant na pumapatay ng bacterial spores.
b) Ang disinfectant ay dapat magkaroon ng malawak na spectrum ng aktibidad, ibig sabihin, epektibo nitong pinapatay ang isang malawak na hanay ng mga microbial vegetative form, kabilang ang parehong gram-negative at gram-positive bacteria.
c) Sa isip, ang disinfectant ay dapat na mabilis na kumikilos. Ang bilis ng pagdidisimpekta ay depende sa oras ng pakikipag-ugnay na kinakailangan para sa disinfectant na pumatay ng populasyon ng microbial. Ang contact time na ito ay ang haba ng panahon kung saan dapat manatiling basa ang ibabaw kung saan inilalagay ang disinfectant.
d) Ang mga organikong residue at detergent residue ay hindi dapat makaapekto sa bisa ng disinfectant.
e) Para sa mas mataas na uri ng mga malinis na silid (hal., ISO 14644 Class 5 at 7), ang mga disinfectant ay dapat na sterile o isterilisado ng mga operator ng cleanroom.
f) Ang disinfectant ay dapat na angkop para gamitin sa operating temperature ng cleanroom. Kung ang cleanroom ay isang refrigerated room, dapat na ma-verify ang disinfectant para sa pagiging epektibo sa temperaturang iyon.
g) Ang disinfectant ay hindi dapat makapinsala sa mga materyales na dinidisimpekta. Kung ang pinsala ay malamang, ang mga hakbang ay dapat gawin upang maiwasan ito. Maraming mga disinfectant na pumapatay ng mga bacterial spores ay naglalaman ng chlorine, na maaaring makapinsala sa mga materyales tulad ng hindi kinakalawang na asero kung ang nalalabi ay hindi agad na maalis pagkatapos gamitin.
h) Ang disinfectant ay dapat na hindi nakakapinsala sa mga operator at sumusunod sa mga lokal na regulasyon sa kalusugan at kaligtasan.
i) Ang disinfectant ay dapat na matipid, madaling matunaw, at magagamit sa angkop na mga lalagyan, tulad ng mga bote ng spray na hawak-kamay. 3. Pag-unawa sa Iba't ibang uri ng mga disinfectant
Ang mga disinfectant ay may iba't ibang uri, na angkop para sa iba't ibang anyo ng pagdidisimpekta at nagpapakita ng iba't ibang antas ng pagiging epektibo laban sa mga mikroorganismo. Ang mga disinfectant ay maaaring kumilos sa mga microbial cell sa ilang iba't ibang paraan, kabilang ang sa pamamagitan ng pag-target sa cell wall, ang cytoplasmic membrane (kung saan ang mga phospholipid at enzymes ay nagbibigay ng iba't ibang digestive target), o ang cytoplasm. Ang pag-unawa sa mga pagkakaiba sa pagitan ng mga ganitong uri ng disinfectant ay partikular na mahalaga kapag pumipili sa pagitan ng spore-killing at non-spore-killing disinfectants (pagkilala sa pagitan ng non-oxidizing at oxidizing na mga kemikal).
Kabilang sa mga non-oxidizing disinfectant ang mga alcohol, aldehydes, amphoteric surfactant, biguanides, phenols, at quaternary ammonium compounds. Kasama sa mga oxidizing disinfectant ang mga halogens at oxidizing agent tulad ng peracetic acid at chlorine dioxide.
4. Pagpapatunay ng mga disinfectant
Kasama sa pagpapatunay ang pagsubok sa laboratoryo gamit ang alinman sa mga pamantayan ng AOAC (American) o European. Ang ilang pagsusuri ay maaaring isagawa ng tagagawa ng disinfectant, habang ang iba ay dapat isagawa sa loob ng bahay. Kasama sa pagpapatunay ng disinfectant ang pagsubok ng hamon, na kinabibilangan ng pagsubok sa mga solusyon sa disinfectant na may iba't ibang konsentrasyon (bilang mga suspensyon), pagsubok sa iba't ibang surface, at pagsubok sa bisa ng pagdidisimpekta ng iba't ibang microorganism, kabilang ang mga microorganism na nakahiwalay sa loob ng pasilidad.
5. Mga salik na nakakaapekto sa pagiging epektibo ng disinfectant
Sa pagsasagawa, maraming mga kadahilanan ang maaaring makaapekto sa pagiging epektibo ng mga disinfectant. Ang pag-unawa sa mga salik na ito ay mahalaga sa pagtiyak ng tagumpay ng mga aktibidad sa pagdidisimpekta. Ang mga salik na nakakaimpluwensya sa pagiging epektibo ng disinfectant ay kinabibilangan ng:
a) Konsentrasyon: Ito ay ang pagpili ng konsentrasyon na nagsisiguro ng pinakamataas na microbial kill rate. Ang paniwala na ang mas mataas na konsentrasyon ng disinfectant ay pumapatay ng mas maraming bakterya ay isang gawa-gawa, dahil ang mga disinfectant ay epektibo lamang sa tamang konsentrasyon.
b) Tagal: Ang tagal ng paglalagay ng disinfectant ay mahalaga. Ang sapat na oras ay kinakailangan para ang disinfectant ay magbigkis sa mga mikroorganismo, tumagos sa mga pader ng cell, at maabot ang partikular na target na lugar.
c) Ang bilang at uri ng mga mikroorganismo. Ang mga disinfectant ay hindi gaanong epektibo laban sa ilang microbial vegetative forms. Halimbawa, kung ang isang malaking grupo ng mga independiyenteng microbial spores ay pinagsama-sama, ang mga disinfectant na walang kakayahang pumatay ng bacterial spores ay hindi magiging epektibo. d) Temperatura at pH: Ang bawat disinfectant ay may pinakamainam na pH at hanay ng temperatura para sa pinakamainam na bisa. Kung ang temperatura at pH ay nasa labas ng mga saklaw na ito, ang pagiging epektibo ng disinfectant ay makompromiso.
6. Mga materyales sa paglilinis
Ang mga materyales na ginamit para sa pagdidisimpekta at paglilinis ay dapat na angkop at may kakayahang maglapat ng pantay na manipis na layer ng bawat detergent at disinfectant. Ang mga panlinis at disinfectant na ginagamit sa mga sahig, mga ibabaw ng kagamitan, at mga dingding sa mga sterile na lugar ng produksyon ay dapat na sertipikadong malinis sa silid at walang particle (hal., mga hindi pinagtagpi na tela, balahibo na walang lint).
7. Mga diskarte sa paglilinis
Ang mga pamamaraan ng paglilinis at pagdidisimpekta ay mahalaga. Kung ang mga detergent at disinfectant ay hindi ginamit nang tama, hindi nila mabisang linisin ang mga ibabaw. Ang mga disinfectant ay hindi makakapasok sa mamantika na layer ng ibabaw, na humahantong sa mataas na antas ng kontaminasyon ng microbial sa loob ng pasilidad. Ang mga tiyak na pamamaraan ng paglilinis at pagdidisimpekta ay dapat na nasa lugar, tulad ng:
Alisin ang alikabok at mga labi (kung naaangkop); Punasan ng isang solusyon sa sabong panlaba upang matiyak na ang sabong panlaba ay natuyo; Punasan ng disinfectant solution upang mapanatiling basa ang mga contact surface at mapanatili ang oras ng contact; Punasan ng tubig para sa iniksyon o 70% IPA (isopropyl alcohol) upang alisin ang anumang disinfectant residue.
8. Pagsubaybay sa bisa ng paglilinis at pagdidisimpekta
Ang pagiging epektibo ng paglilinis at pagdidisimpekta ay pangunahing sinusuri sa pamamagitan ng mga resulta ng pagsubaybay sa kapaligiran ng cleanroom. Ang pagtatasa na ito ay isinasagawa sa pamamagitan ng pagsa-sample ng mga ibabaw para sa mga mikroorganismo gamit ang mga touch plate at pamunas. Kung ang mga resulta ay wala sa tinukoy na mga limitasyon sa pagkilos o mga pamantayan ng panloob na kontrol ng kumpanya, maaaring may mga isyu sa mga ahente ng paglilinis at pagdidisimpekta, ang dalas ng paglilinis, o ang paraan ng paglilinis. Sa kabaligtaran, kung ang mga resulta ay nakakatugon sa mga pamantayan, ang mga tagapamahala ng cleanroom ay maaaring kumpiyansa na sabihin na ang cleanroom ay tunay na "malinis."
Buod
Inililista sa itaas ang walong hakbang para sa pagpapanatili ng kalinisan sa malinis na silid gamit ang mga ahente ng paglilinis at pagdidisimpekta. Inirerekomenda na ang mga hakbang na ito ay isama sa standard operating procedures (SOPs) at ang pagsasanay ay ibigay sa mga operator at management personnel. Kapag na-validate na ang pasilidad at nasa ilalim na ng kontrol, ang pinakamahalagang bagay ay ang paggamit ng mga tamang pamamaraan o diskarte, ang mga naaangkop na ahente sa paglilinis at mga disinfectant, at patuloy na linisin at disimpektahin ang pasilidad sa mga itinakdang pagitan. Sa ganitong paraan, mananatiling malinis ang malinis na silid.
Oras ng post: Okt-13-2025