Sa aseptikong paggawa ng parmasyutiko, ang pag-verify ng pattern ng daloy ng hangin sa mga class A cleanroom ay isang kritikal na proseso para matiyak ang unidirectional na daloy ng hangin at mapanatili ang katiyakan ng sterility. Gayunpaman, sa mga totoong aktibidad sa kwalipikasyon at pagpapatunay, maraming tagagawa ang nagpapakita ng mga makabuluhang kakulangan sa disenyo at pagpapatupad ng pag-aaral ng daloy ng hangin—lalo na sa mga class A zone na tumatakbo sa loob ng class B background—kung saan ang mga potensyal na panganib ng pagkagambala sa daloy ng hangin ay kadalasang minamaliit o hindi sapat na nasusuri.
Sinusuri ng artikulong ito ang mga karaniwang kakulangan na naobserbahan sa mga pag-aaral ng airflow visualization sa mga lugar na class A at nagbibigay ng praktikal at mga rekomendasyon sa pagpapabuti na nakahanay sa GMP.
Mga Pagitan at Panganib sa Pag-verify ng Pattern ng Daloy ng Hangin
Sa kasong sinuri, ang lugar na class A ay itinayo na may mga bahagyang pisikal na harang, na nag-iiwan ng mga puwang sa istruktura sa pagitan ng kisame ng enclosure at ng sistema ng suplay ng hangin ng FFU (Fan Filter Unit). Sa kabila ng ganitong konpigurasyon, nabigo ang pag-aaral ng airflow visualization na sistematikong suriin ang ilang kritikal na senaryo, kabilang ang:
1. Epekto ng daloy ng hangin sa ilalim ng mga static at dynamic na kondisyon
Hindi tinasa ng pag-aaral kung paano maaaring makaimpluwensya ang mga karaniwang operasyon—tulad ng paggalaw ng mga tauhan, manu-manong interbensyon, o pagbukas ng pinto—sa loob ng nakapalibot na class B na lugar sa katatagan ng daloy ng hangin sa class A zone.
2. Mga panganib ng banggaan at turbulensya sa daloy ng hangin
Walang isinagawang beripikasyon upang matukoy kung ang class B airflow, pagkatapos matamaan ang class A barriers, kagamitan, o operator, ay maaaring lumikha ng turbulence at tumagos sa class A supply airflow sa pamamagitan ng mga estruktural na puwang.
3. Mga daanan ng daloy ng hangin habang binubuksan ang pinto at interbensyon ng operator
Hindi kinumpirma ng pag-aaral sa daloy ng hangin kung maaaring mangyari ang reverse airflow o mga pathway ng kontaminasyon kapag binuksan ang mga pinto o kapag nagsagawa ng mga interbensyon ang mga tauhan sa mga katabing class B na lugar.
Dahil sa mga kakulangang ito, imposibleng maipakita na ang unidirectional airflow sa class A na lugar ay maaaring mapanatili nang palagian sa aktwal na mga kondisyon ng produksyon, sa gayon ay nagdudulot ng mga potensyal na panganib ng kontaminasyon ng microbial at particulate.
Mga Kakulangan sa Disenyo at Pagsasagawa ng Pagsubok sa Airflow Visualization
Ang isang pagsusuri sa mga ulat ng visualization ng daloy ng hangin at mga rekord ng video ay nagsiwalat ng ilang paulit-ulit na isyu:
1. Hindi Kumpletong Saklaw ng Lugar ng Pagsubok
Sa maraming linya ng produksyon—kabilang ang pagpuno, pagproseso ng prefilled syringe, at pagtakip—bigo ang mga pag-aaral sa daloy ng hangin na sapat na masakop ang mga lokasyon na may mataas na panganib at kritikal na panganib, tulad ng:
✖Mga lugar na direktang nasa ilalim ng mga outlet ng class A FFU
✖Mga labasan ng tunnel depyrogenation oven, Mga sona ng pag-aayos ng bote, Mga stopper bowl at sistema ng pagpapakain, Mga lugar ng pag-alis ng balot at paglilipat ng materyal
✖Pangkalahatang mga landas ng daloy ng hangin sa buong filling zone at mga interface ng conveyor, lalo na sa mga punto ng transisyon ng proseso
2. Mga Paraan ng Pagsusuri na Hindi Siyentipiko
✖Ang paggamit ng mga single-point smoke generator ay pumigil sa pagpapakita ng pangkalahatang mga pattern ng daloy ng hangin sa buong class A zone
✖Direktang inilabas pababa ang usok, na artipisyal na nakakagambala sa natural na daloy ng hangin
✖Hindi ginaya ang mga karaniwang interbensyon ng operator (hal., pagpasok ng braso, paglilipat ng materyal), na nagresulta sa isang hindi makatotohanang pagtatasa ng pagganap ng daloy ng hangin
3. Hindi Sapat na Dokumentasyon ng Video
Kulang sa malinaw na pagkakakilanlan ng mga pangalan ng silid, numero ng linya, at mga timestamp ang mga video
Pira-piraso ang pagre-record at hindi tuluy-tuloy na naidokumento ang daloy ng hangin sa buong linya ng produksyon
Ang footage ay nakatuon lamang sa mga nakahiwalay na punto ng operasyon nang hindi nagbibigay ng pandaigdigang pananaw sa pag-uugali at interaksyon ng daloy ng hangin
Mga Rekomendasyon at Istratehiya sa Pagpapabuti na Sumusunod sa GMP
Upang mapagkakatiwalaang maipakita ang unidirectional airflow performance sa mga class A cleanroom at matugunan ang mga inaasahan ng regulasyon, dapat ipatupad ng mga tagagawa ang mga sumusunod na pagpapabuti:
✔Pagbutihin ang Disenyo ng Senaryo ng Pagsubok
Ang biswalisasyon ng daloy ng hangin ay dapat isagawa sa ilalim ng parehong static at multiple dynamic na mga kondisyon, kabilang ang pagbubukas ng pinto, kunwaring mga interbensyon ng operator, at paglilipat ng materyal, upang maipakita ang mga totoong senaryo ng produksyon.
✔Malinaw na Tukuyin ang mga Teknikal na Kinakailangan sa SOP
Dapat tahasang tukuyin ng mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo ang mga paraan ng paglikha ng usok, dami ng usok, pagpoposisyon ng kamera, mga lokasyon ng pagsubok, at pamantayan sa pagtanggap upang matiyak ang pagkakapare-pareho at kakayahang maulit.
✔Pagsamahin ang Pandaigdigan at Lokal na Biswalisasyon ng Daloy ng Hangin
Inirerekomenda ang paggamit ng mga multi-point smoke generator o full-field smoke visualization system upang sabay na makuha ang pangkalahatang mga pattern ng daloy ng hangin at lokal na pag-uugali ng daloy ng hangin sa paligid ng mahahalagang kagamitan.
✔Palakasin ang Pagre-record ng Video at Integridad ng Data
Ang mga video ng biswalisasyon ng daloy ng hangin ay dapat na ganap na masusubaybayan, tuluy-tuloy, at malinaw na may label, na sumasaklaw sa lahat ng operasyon ng class A at malinaw na naglalarawan ng mga landas ng daloy ng hangin, mga kaguluhan, at mga potensyal na punto ng panganib.
Konklusyon
Ang pag-verify ng pattern ng daloy ng hangin ay hindi dapat ituring na isang pormalidad sa pamamaraan. Ito ay isang pundamental na elemento ng katiyakan ng sterility sa mga cleanroom na class A. Sa pamamagitan lamang ng siyentipikong mahusay na disenyo ng pagsubok, komprehensibong saklaw ng lugar, at matibay na dokumentasyon—o sa pamamagitan ng pagkuha ng mga kwalipikadong propesyonal na serbisyo sa pagsubok—maaaring tunay na maipakita ng mga tagagawa na ang unidirectional na daloy ng hangin ay napapanatili sa ilalim ng parehong dinisenyo at nagambalang mga kondisyon ng pagpapatakbo.
Ang isang mahigpit na estratehiya sa pag-visualize ng daloy ng hangin ay mahalaga sa pagbuo ng isang maaasahang harang sa pagkontrol ng kontaminasyon at sa pagprotekta sa kalidad at kaligtasan ng mga isterilisadong produktong parmasyutiko.
Oras ng pag-post: Disyembre 29, 2025