Sa dekorasyon ng GMP Pharmaceutical Clean Room, ang sistema ng HVAC ang pangunahing prayoridad. Masasabi na kung ang kontrol sa kapaligiran ng malinis na silid ay maaaring matugunan ang mga kinakailangan na higit sa lahat ay nakasalalay sa sistema ng HVAC. Ang sistema ng pag -init ng bentilasyon at air conditioning (HVAC) ay tinatawag ding paglilinis ng air conditioning system sa malinis na silid ng GMP. Ang sistema ng HVAC ay pangunahing nagpoproseso ng silid na pumapasok sa silid at kinokontrol ang temperatura ng hangin, kahalumigmigan, nasuspinde na mga particle, microorganism, pagkakaiba sa presyon at iba pang mga tagapagpahiwatig ng kapaligiran sa paggawa ng parmasyutiko upang matiyak na ang mga parameter ng kapaligiran ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng kalidad ng parmasyutiko at maiwasan ang paglitaw ng polusyon ng hangin at cross at cross -Contamination habang nagbibigay ng isang komportableng kapaligiran para sa mga operator. Bilang karagdagan, ang mga sistema ng malinis na silid ng HVAC ay maaari ring mabawasan at maiwasan ang masamang epekto ng mga gamot sa mga tao sa panahon ng proseso ng paggawa, at protektahan ang nakapalibot na kapaligiran.
Pangkalahatang disenyo ng sistema ng paglilinis ng air conditioning
Ang pangkalahatang yunit ng sistema ng paglilinis ng air conditioning at ang mga sangkap nito ay dapat na idinisenyo ayon sa mga kinakailangan sa kapaligiran. Ang yunit ay pangunahing kasama ang mga functional na seksyon tulad ng pag -init, paglamig, humidification, dehumidification, at pagsasala. Ang iba pang mga sangkap ay kinabibilangan ng mga tagahanga ng tambutso, mga tagahanga ng pagbabalik ng hangin, mga sistema ng pagbawi ng enerhiya ng init, atbp. Hindi dapat magkaroon ng mga bumabagsak na bagay sa panloob na istraktura ng sistema ng HVAC, at ang mga gaps ay dapat na maliit hangga't maaari upang maiwasan ang akumulasyon ng alikabok. Ang mga sistema ng HVAC ay dapat na madaling linisin at mapaglabanan ang kinakailangang fumigation at pagdidisimpekta.
1. Uri ng HVAC System
Ang mga sistema ng paglilinis ng air conditioning ay maaaring nahahati sa mga sistema ng air conditioning ng DC at mga sistema ng air conditioning ng recirculation. Ang sistema ng air conditioning ng DC ay nagpapadala ng naproseso na panlabas na hangin na maaaring matugunan ang mga kinakailangan sa espasyo sa silid, at pagkatapos ay ilalabas ang lahat ng hangin. Ginagamit ng system ang lahat ng panlabas na sariwang hangin. Recirculation air conditioning system, iyon ay, ang malinis na suplay ng hangin sa silid ay halo -halong bahagi ng ginagamot na panlabas na sariwang hangin at bahagi ng pagbabalik na hangin mula sa malinis na puwang ng silid. Dahil ang sistema ng air conditioning ng recirculation ay may mga pakinabang ng mababang paunang pamumuhunan at mababang gastos sa operating, ang sistema ng air conditioning ng recirculation ay dapat gamitin bilang makatuwiran hangga't maaari sa disenyo ng sistema ng air conditioning. Ang hangin sa ilang mga espesyal na lugar ng produksiyon ay hindi mai-recycle, tulad ng malinis na silid (lugar) kung saan ang alikabok ay inilabas sa proseso ng paggawa, at hindi maiiwasan ang cross-kontaminasyon kung ang panloob na hangin ay ginagamot; Ang mga organikong solvent ay ginagamit sa paggawa, at ang akumulasyon ng gas ay maaaring maging sanhi ng pagsabog o sunog at mapanganib na mga proseso; mga lugar ng operasyon ng pathogen; radioactive na mga lugar ng paggawa ng parmasyutiko; Ang mga proseso ng paggawa na gumagawa ng isang malaking halaga ng mga nakakapinsalang sangkap, amoy o pabagu -bago ng gas sa panahon ng proseso ng paggawa.
Ang isang lugar ng paggawa ng parmasyutiko ay karaniwang nahahati sa ilang mga lugar na may iba't ibang antas ng kalinisan. Ang iba't ibang mga malinis na lugar ay dapat na nilagyan ng mga independiyenteng yunit ng paghawak ng hangin. Ang bawat sistema ng air conditioning ay pisikal na pinaghiwalay upang maiwasan ang kontaminasyon sa pagitan ng mga produkto. Ang mga independiyenteng yunit ng paghawak ng hangin ay maaari ding magamit sa iba't ibang mga lugar ng produkto o hiwalay na iba't ibang mga lugar upang ibukod ang mga nakakapinsalang sangkap sa pamamagitan ng mahigpit na pagsasala ng hangin at maiwasan ang kontaminasyon sa pamamagitan ng sistema ng air duct, tulad ng mga lugar ng paggawa, mga lugar ng produksiyon ng pantulong, mga lugar ng imbakan, mga administratibong lugar, atbp . Para sa mga lugar ng paggawa na may iba't ibang mga shift ng operating o oras ng paggamit at malalaking pagkakaiba sa mga kinakailangan sa temperatura at kahalumigmigan, ang mga sistema ng air conditioning ay dapat ding i -set up nang hiwalay.
2. Mga Pag -andar at Panukala
(1). Pag -init at paglamig
Ang kapaligiran ng produksiyon ay dapat na maiakma sa mga kinakailangan sa paggawa. Kapag walang mga espesyal na kinakailangan para sa paggawa ng parmasyutiko, ang saklaw ng temperatura ng Class C at Class D Clean Rooms ay maaaring kontrolado sa 18 ~ 26 ° C, at ang saklaw ng temperatura ng Class A at Class B Clean Rooms ay maaaring kontrolado sa 20 ~ 24 ° C. Sa malinis na sistema ng air conditioning ng silid, ang mainit at malamig na coil na may mga fins ng paglipat ng init, tubular electric heating, atbp ay maaaring magamit upang maiinit at palamig ang hangin, at gamutin ang hangin sa temperatura na kinakailangan ng malinis na silid. Kapag ang sariwang dami ng hangin ay malaki, ang preheating ng sariwang hangin ay dapat isaalang -alang upang maiwasan ang mga downstream coils mula sa pagyeyelo. O gumamit ng mainit at malamig na mga solvent, tulad ng mainit at malamig na tubig, puspos na singaw, ethylene glycol, iba't ibang mga nagpapalamig, atbp Kapag tinutukoy ang mainit at malamig na mga solvent, ang mga kinakailangan para sa pag -init ng hangin o paggamot sa paglamig, mga kinakailangan sa kalinisan, kalidad ng produkto, ekonomiya, atbp. Gumawa ng isang pagpipilian batay sa gastos at iba pang mga kondisyon.
(2). Humidification at Dehumidification
Ang kamag -anak na kahalumigmigan ng malinis na silid ay dapat na katugma sa mga kinakailangan sa paggawa ng parmasyutiko, at ang kapaligiran ng produksiyon ng parmasyutiko at kaginhawaan ng operator ay dapat matiyak. Kapag walang mga espesyal na kinakailangan para sa paggawa ng parmasyutiko, ang kamag -anak na kahalumigmigan ng Class C at Class D na malinis na lugar ay kinokontrol sa 45% hanggang 65%, at ang kamag -anak na kahalumigmigan ng Class A at Class B Clean na lugar ay kinokontrol sa 45% hanggang 60% .
Ang mga produktong sterile na pulbos o karamihan sa mga solidong paghahanda ay nangangailangan ng isang mababang kamag -anak na kapaligiran ng paggawa ng kahalumigmigan. Ang mga dehumidifier at post-cooler ay maaaring isaalang-alang para sa dehumidification. Dahil sa mas mataas na gastos sa pamumuhunan at operating, ang temperatura ng dew point ay karaniwang kailangang mas mababa kaysa sa 5 ° C. Ang kapaligiran ng produksiyon na may mas mataas na kahalumigmigan ay maaaring mapanatili sa pamamagitan ng paggamit ng singaw ng pabrika, purong singaw na inihanda mula sa purified water, o sa pamamagitan ng isang steam humidifier. Kapag ang malinis na silid ay may kamag -anak na mga kinakailangan sa kahalumigmigan, ang panlabas na hangin sa tag -araw ay dapat na pinalamig ng palamigan at pagkatapos ay thermally na pinainit ng pampainit upang ayusin ang kamag -anak na kahalumigmigan. Kung ang panloob na static na kuryente ay kailangang kontrolin, ang humidification ay dapat isaalang -alang sa malamig o tuyo na mga klima.
(3). Filter
Ang bilang ng mga particle ng alikabok at microorganism sa sariwang hangin at pagbabalik ng hangin ay maaaring mabawasan sa isang minimum sa pamamagitan ng mga filter sa sistema ng HVAC, na pinapayagan ang lugar ng paggawa upang matugunan ang mga normal na kinakailangan sa kalinisan. Sa mga sistema ng paglilinis ng air-conditioning, ang pagsasala ng hangin ay karaniwang nahahati sa tatlong yugto: pre-filtration, intermediate filtration at HEPA filtration. Ang bawat yugto ay gumagamit ng mga filter ng iba't ibang mga materyales. Ang prefilter ay ang pinakamababa at naka -install sa simula ng yunit ng paghawak ng hangin. Maaari itong makuha ang mas malaking mga particle sa hangin (laki ng butil sa itaas ng 3 microns). Ang intermediate filtration ay matatagpuan sa ibaba ng agos ng pre-filter at naka-install sa gitna ng yunit ng paghawak ng hangin kung saan pumapasok ang return air. Ginagamit ito upang makuha ang mas maliit na mga particle (laki ng butil sa itaas ng 0.3 microns). Ang pangwakas na pagsasala ay matatagpuan sa seksyon ng paglabas ng yunit ng paghawak ng hangin, na maaaring malinis ang pipeline at mapalawak ang buhay ng serbisyo ng filter ng terminal.
Kapag mataas ang antas ng kalinisan ng silid, ang isang hepa filter ay naka -install sa ibaba ng pangwakas na pagsasala bilang isang aparato sa pagsasala ng terminal. Ang aparato ng terminal filter ay matatagpuan sa dulo ng yunit ng paghawak ng hangin at naka -install sa kisame o dingding ng silid. Masisiguro nito ang supply ng pinakamalinis na hangin at ginagamit upang matunaw o ipadala ang mga particle na inilabas sa malinis na silid, tulad ng Class B Clean Room o Class A sa Class B Clean Room Background.
(4). Control control
Karamihan sa malinis na silid ay nagpapanatili ng isang positibong presyon, habang ang anteroom na humahantong sa malinis na silid na ito ay nagpapanatili ng sunud -sunod na mas mababa at mas mababang positibong mga panggigipit, hanggang sa isang antas ng zero baseline para sa mga hindi makontrol na mga puwang (pangkalahatang mga gusali). Ang pagkakaiba ng presyon sa pagitan ng mga malinis na lugar at mga hindi malinis na lugar at sa pagitan ng mga malinis na lugar ng iba't ibang antas ay hindi dapat mas mababa sa 10 pa. Kung kinakailangan, ang naaangkop na gradients ng presyon ay dapat ding mapanatili sa pagitan ng iba't ibang mga functional na lugar (mga operating room) ng parehong antas ng kalinisan. Ang positibong presyon na pinananatili sa malinis na silid ay maaaring makamit sa pamamagitan ng dami ng supply ng hangin na mas malaki kaysa sa dami ng tambutso ng hangin. Ang pagbabago ng dami ng supply ng hangin ay maaaring ayusin ang pagkakaiba sa presyon sa pagitan ng bawat silid. Ang mga espesyal na paggawa ng gamot, tulad ng mga gamot na penicillin, mga operating area na gumagawa ng malaking halaga ng alikabok ay dapat mapanatili ang medyo negatibong presyon.
Oras ng Mag-post: Dis-19-2023