Sa dekorasyon ng GMP pharmaceutical clean room, ang HVAC system ang pangunahing prayoridad. Masasabing ang pagkontrol sa kapaligiran ng clean room ay higit na nakasalalay sa HVAC system. Ang heating ventilation and air conditioning (HVAC) system ay tinatawag ding purification air conditioning system sa pharmaceutical GMP clean room. Pangunahing pinoproseso ng HVAC system ang hanging pumapasok sa silid at kinokontrol ang temperatura ng hangin, humidity, mga suspendidong particle, microorganism, pagkakaiba ng presyon at iba pang mga tagapagpahiwatig ng kapaligiran sa produksyon ng parmasyutiko upang matiyak na ang mga parameter ng kapaligiran ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng kalidad ng parmasyutiko at maiwasan ang paglitaw ng polusyon sa hangin at cross-contamination habang nagbibigay ng komportableng kapaligiran para sa mga operator. Bukod pa rito, ang mga pharmaceutical clean room HVAC system ay maaari ring mabawasan at maiwasan ang masamang epekto ng mga gamot sa mga tao sa panahon ng proseso ng produksyon, at protektahan ang nakapalibot na kapaligiran.
Pangkalahatang disenyo ng sistema ng paglilinis ng air conditioning
Ang kabuuang yunit ng sistema ng paglilinis ng air conditioning at mga bahagi nito ay dapat idisenyo ayon sa mga kinakailangan sa kapaligiran. Ang yunit ay pangunahing kinabibilangan ng mga functional na seksyon tulad ng pagpapainit, pagpapalamig, humidification, dehumidification, at pagsasala. Ang iba pang mga bahagi ay kinabibilangan ng mga exhaust fan, return air fan, heat energy recovery system, atbp. Hindi dapat magkaroon ng mga nahuhulog na bagay sa panloob na istruktura ng HVAC system, at ang mga puwang ay dapat na kasingliit hangga't maaari upang maiwasan ang pag-iipon ng alikabok. Ang mga HVAC system ay dapat madaling linisin at makatiis sa kinakailangang pagpapausok at pagdidisimpekta.
1. Uri ng sistema ng HVAC
Ang mga sistema ng paglilinis ng air conditioning ay maaaring hatiin sa mga sistema ng DC air conditioning at mga sistema ng recirculation air conditioning. Ipinapadala ng sistema ng DC air conditioning ang naprosesong panlabas na hangin na maaaring matugunan ang mga kinakailangan ng espasyo sa silid, at pagkatapos ay inilalabas ang lahat ng hangin. Ginagamit ng sistema ang lahat ng sariwang hangin mula sa labas. Ang sistema ng recirculation air conditioning, ibig sabihin, ang suplay ng hangin sa malinis na silid ay hinahalo sa bahagi ng ginagamot na sariwang hangin mula sa labas at bahagi ng hanging pabalik mula sa espasyo ng malinis na silid. Dahil ang sistema ng recirculation air conditioning ay may mga bentahe ng mababang paunang puhunan at mababang gastos sa pagpapatakbo, ang sistema ng recirculation air conditioning ay dapat gamitin nang makatwiran hangga't maaari sa disenyo ng sistema ng air conditioning. Ang hangin sa ilang mga espesyal na lugar ng produksyon ay hindi maaaring i-recycle, tulad ng malinis na silid (lugar) kung saan inilalabas ang alikabok sa panahon ng proseso ng produksyon, at hindi maiiwasan ang cross-contamination kung ang panloob na hangin ay ginagamot; ang mga organic solvent ay ginagamit sa produksyon, at ang akumulasyon ng gas ay maaaring magdulot ng pagsabog o sunog at mga mapanganib na proseso; mga lugar ng operasyon ng pathogen; mga lugar ng produksyon ng radioactive pharmaceutical; mga proseso ng produksyon na gumagawa ng maraming mapaminsalang sangkap, amoy o pabagu-bagong gas sa panahon ng proseso ng produksyon.
Ang isang lugar ng produksyon ng parmasyutiko ay karaniwang maaaring hatiin sa ilang lugar na may iba't ibang antas ng kalinisan. Ang iba't ibang malinis na lugar ay dapat na may mga hiwalay na air handling unit. Ang bawat sistema ng air conditioning ay pisikal na pinaghihiwalay upang maiwasan ang cross-contamination sa pagitan ng mga produkto. Ang mga hiwalay na air handling unit ay maaari ding gamitin sa iba't ibang lugar ng produkto o paghiwalayin ang iba't ibang lugar upang ihiwalay ang mga mapaminsalang sangkap sa pamamagitan ng mahigpit na pagsasala ng hangin at maiwasan ang cross-contamination sa pamamagitan ng sistema ng air duct, tulad ng mga lugar ng produksyon, mga auxiliary production area, mga lugar ng imbakan, mga administratibong lugar, atbp. ay dapat na may hiwalay na air handling unit. Para sa mga lugar ng produksyon na may iba't ibang operating shift o oras ng paggamit at malalaking pagkakaiba sa mga kinakailangan sa pagkontrol ng temperatura at halumigmig, ang mga sistema ng air conditioning ay dapat ding i-set up nang hiwalay.
2. Mga tungkulin at sukat
(1). Pagpapainit at pagpapalamig
Ang kapaligiran ng produksyon ay dapat iakma sa mga kinakailangan ng produksyon. Kapag walang mga espesyal na kinakailangan para sa produksyon ng parmasyutiko, ang saklaw ng temperatura ng mga malinis na silid na Class C at Class D ay maaaring kontrolin sa 18~26°C, at ang saklaw ng temperatura ng mga malinis na silid na Class A at Class B ay maaaring kontrolin sa 20~24°C. Sa sistema ng air conditioning ng malinis na silid, ang mga hot at cold coil na may mga palikpik sa paglipat ng init, tubular electric heating, atbp. ay maaaring gamitin upang painitin at palamigin ang hangin, at gamutin ang hangin sa temperaturang kinakailangan ng malinis na silid. Kapag malaki ang volume ng sariwang hangin, dapat isaalang-alang ang pag-init ng sariwang hangin upang maiwasan ang pagyeyelo ng mga downstream coil. O gumamit ng mga hot at cold solvent, tulad ng mainit at malamig na tubig, saturated steam, ethylene glycol, iba't ibang refrigerant, atbp. Kapag tinutukoy ang mga hot at cold solvent, ang mga kinakailangan para sa paggamot ng pagpapainit o pagpapalamig ng hangin, mga kinakailangan sa kalinisan, kalidad ng produkto, ekonomiya, atbp. Gumawa ng pagpili batay sa gastos at iba pang mga kondisyon.
(2). Humidipikasyon at dehumidipikasyon
Ang relatibong halumigmig ng malinis na silid ay dapat na tugma sa mga kinakailangan sa produksyon ng parmasyutiko, at dapat tiyakin ang kapaligiran sa produksyon ng parmasyutiko at ang kaginhawahan ng operator. Kapag walang mga espesyal na kinakailangan para sa produksyon ng parmasyutiko, ang relatibong halumigmig ng mga malinis na lugar na Class C at Class D ay kinokontrol sa 45% hanggang 65%, at ang relatibong halumigmig ng mga malinis na lugar na Class A at Class B ay kinokontrol sa 45% hanggang 60%.
Ang mga isterilisadong pulbos na produkto o karamihan sa mga solidong preparasyon ay nangangailangan ng kapaligirang pangproduksyon na mababa ang relatibong humidity. Maaaring isaalang-alang ang mga dehumidifier at post-cooler para sa dehumidification. Dahil sa mas mataas na gastos sa pamumuhunan at pagpapatakbo, ang temperatura ng dew point ay karaniwang kailangang mas mababa sa 5°C. Ang kapaligirang pangproduksyon na may mas mataas na humidity ay maaaring mapanatili sa pamamagitan ng paggamit ng factory steam, purong steam na inihanda mula sa purified water, o sa pamamagitan ng steam humidifier. Kapag ang malinis na silid ay may mga kinakailangan sa relatibong humidity, ang panlabas na hangin sa tag-araw ay dapat palamigin ng cooler at pagkatapos ay painitin ng heater sa pamamagitan ng thermal upang ayusin ang relatibong humidity. Kung kailangang kontrolin ang static electricity sa loob ng bahay, dapat isaalang-alang ang humidification sa malamig o tuyong klima.
(3). Salain
Ang bilang ng mga particle ng alikabok at mga mikroorganismo sa sariwang hangin at pabalik na hangin ay maaaring mabawasan sa pinakamababa sa pamamagitan ng mga filter sa HVAC system, na nagbibigay-daan sa lugar ng produksyon na matugunan ang mga normal na kinakailangan sa kalinisan. Sa mga sistema ng paglilinis ng air-conditioning, ang pagsasala ng hangin ay karaniwang nahahati sa tatlong yugto: pre-filtration, intermediate filtration at hepa filtration. Ang bawat yugto ay gumagamit ng mga filter na gawa sa iba't ibang materyales. Ang prefilter ang pinakamababa at naka-install sa simula ng air handling unit. Maaari nitong makuha ang mas malalaking particle sa hangin (laki ng particle na higit sa 3 microns). Ang intermediate filtration ay matatagpuan sa ibaba ng pre-filter at naka-install sa gitna ng air handling unit kung saan pumapasok ang pabalik na hangin. Ginagamit ito upang makuha ang mas maliliit na particle (laki ng particle na higit sa 0.3 microns). Ang pangwakas na pagsasala ay matatagpuan sa discharge section ng air handling unit, na maaaring mapanatiling malinis ang pipeline at pahabain ang buhay ng serbisyo ng terminal filter.
Kapag mataas ang antas ng kalinisan ng malinis na silid, isang hepa filter ang inilalagay sa ibaba ng huling pagsasala bilang isang terminal filtration device. Ang terminal filter device ay matatagpuan sa dulo ng air handle unit at inilalagay sa kisame o dingding ng silid. Masisiguro nito ang suplay ng pinakamalinis na hangin at ginagamit upang palabnawin o ipadala palabas ang mga particle na inilalabas sa malinis na silid, tulad ng Class B clean room o Class A sa Class B clean room background.
(4). Pagkontrol ng presyon
Karamihan sa mga malinis na silid ay nagpapanatili ng positibong presyon, habang ang anteroom na patungo sa malinis na silid na ito ay nagpapanatili ng sunod-sunod na mas mababa at mas mababang positibong presyon, hanggang sa zero baseline level para sa mga hindi kontroladong espasyo (mga pangkalahatang gusali). Ang pagkakaiba ng presyon sa pagitan ng mga malinis na lugar at mga hindi malinis na lugar at sa pagitan ng mga malinis na lugar na may iba't ibang antas ay hindi dapat mas mababa sa 10 Pa. Kung kinakailangan, dapat ding panatilihin ang naaangkop na pressure gradients sa pagitan ng iba't ibang functional area (mga operating room) na may parehong antas ng kalinisan. Ang positibong presyon na pinapanatili sa malinis na silid ay maaaring makamit sa pamamagitan ng mas malaki na dami ng suplay ng hangin kaysa sa dami ng paglabas ng hangin. Ang pagbabago ng dami ng suplay ng hangin ay maaaring mag-adjust sa pagkakaiba ng presyon sa pagitan ng bawat silid. Ang mga espesyal na produksyon ng gamot, tulad ng mga gamot na penicillin, ang mga operating area na gumagawa ng malalaking dami ng alikabok ay dapat mapanatili ang medyo negatibong presyon.
Oras ng pag-post: Disyembre 19, 2023