Sa dekorasyon ng GMP pharmaceutical clean room, ang HVAC system ang pangunahing priyoridad. Masasabi na kung ang kontrol sa kapaligiran ng malinis na silid ay maaaring matugunan ang mga kinakailangan higit sa lahat ay nakasalalay sa HVAC system. Ang heating ventilation at air conditioning (HVAC) system ay tinatawag ding purification air conditioning system sa pharmaceutical GMP clean room. Pangunahing pinoproseso ng sistema ng HVAC ang hangin na pumapasok sa silid at kinokontrol ang temperatura ng hangin, halumigmig, nasuspinde na mga particle, microorganism, pagkakaiba sa presyon at iba pang mga tagapagpahiwatig ng kapaligiran ng produksyon ng parmasyutiko upang matiyak na ang mga parameter ng kapaligiran ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng kalidad ng parmasyutiko at maiwasan ang paglitaw ng polusyon sa hangin at cross -kontaminasyon habang nagbibigay ng komportableng kapaligiran para sa mga operator. Bilang karagdagan, ang mga sistema ng HVAC ng malinis na silid ng parmasyutiko ay maaari ding bawasan at pigilan ang masamang epekto ng mga gamot sa mga tao sa panahon ng proseso ng produksyon, at protektahan ang nakapaligid na kapaligiran.
Pangkalahatang disenyo ng air conditioning purification system
Ang kabuuang yunit ng sistema ng paglilinis ng air conditioning at ang mga bahagi nito ay dapat na idinisenyo ayon sa mga kinakailangan sa kapaligiran. Pangunahing kasama sa unit ang mga functional na seksyon tulad ng heating, cooling, humidification, dehumidification, at filtration. Kasama sa iba pang bahagi ang mga exhaust fan, return air fan, heat energy recovery system, atbp. Dapat ay walang bumabagsak na bagay sa panloob na istraktura ng HVAC system, at ang mga puwang ay dapat kasing liit hangga't maaari upang maiwasan ang akumulasyon ng alikabok. Ang mga HVAC system ay dapat na madaling linisin at makatiis sa kinakailangang pagpapausok at pagdidisimpekta.
1. Uri ng HVAC system
Ang mga air conditioning purification system ay maaaring nahahati sa DC air conditioning system at recirculation air conditioning system. Ang DC air conditioning system ay nagpapadala ng naprosesong panlabas na hangin na maaaring matugunan ang mga kinakailangan sa espasyo sa silid, at pagkatapos ay ilalabas ang lahat ng hangin. Ginagamit ng system ang lahat ng sariwang hangin sa labas. Ang recirculation air conditioning system, iyon ay, ang supply ng hangin sa malinis na silid ay pinaghalo sa bahagi ng ginagamot na sariwang hangin sa labas at bahagi ng hangin na bumalik mula sa malinis na espasyo sa silid. Dahil ang recirculation air conditioning system ay may mga pakinabang ng mababang paunang puhunan at mababang gastos sa pagpapatakbo, ang recirculation air conditioning system ay dapat gamitin nang makatwiran hangga't maaari sa disenyo ng air conditioning system. Ang hangin sa ilang espesyal na lugar ng produksyon ay hindi maaaring i-recycle, tulad ng malinis na silid (lugar) kung saan ang alikabok ay ibinubuga sa proseso ng produksyon, at hindi maiiwasan ang cross-contamination kung ang panloob na hangin ay ginagamot; ang mga organikong solvent ay ginagamit sa paggawa, at ang akumulasyon ng gas ay maaaring magdulot ng mga pagsabog o sunog at mga mapanganib na proseso; mga lugar ng operasyon ng pathogen; radioactive pharmaceutical production areas; mga proseso ng produksyon na gumagawa ng malaking halaga ng mga nakakapinsalang sangkap, amoy o pabagu-bago ng isip na gas sa panahon ng proseso ng produksyon.
Ang isang pharmaceutical production area ay karaniwang nahahati sa ilang lugar na may iba't ibang antas ng kalinisan. Ang iba't ibang malinis na lugar ay dapat na nilagyan ng mga independiyenteng air handling unit. Ang bawat air conditioning system ay pisikal na pinaghihiwalay upang maiwasan ang cross-contamination sa pagitan ng mga produkto. Ang mga independiyenteng air handling unit ay maaari ding gamitin sa iba't ibang lugar ng produkto o paghiwalayin ang iba't ibang lugar upang ihiwalay ang mga nakakapinsalang substance sa pamamagitan ng mahigpit na air filtration at maiwasan ang cross-contamination sa pamamagitan ng air duct system, tulad ng mga production area, auxiliary production area, storage area, administrative area, atbp . ay dapat nilagyan ng hiwalay na air handling unit. Para sa mga lugar ng produksyon na may iba't ibang mga operating shift o oras ng paggamit at malaking pagkakaiba sa mga kinakailangan sa pagkontrol ng temperatura at halumigmig, ang mga air conditioning system ay dapat ding i-set up nang hiwalay.
2. Mga function at sukat
(1). Pag-init at paglamig
Ang kapaligiran ng produksyon ay dapat na iangkop sa mga kinakailangan sa produksyon. Kapag walang mga espesyal na kinakailangan para sa produksyon ng parmasyutiko, ang hanay ng temperatura ng Class C at Class D na malinis na mga silid ay maaaring kontrolin sa 18~26°C, at ang hanay ng temperatura ng Class A at Class B na malinis na mga silid ay maaaring kontrolin sa 20~24 °C. Sa sistema ng air conditioning ng malinis na silid, ang mga mainit at malamig na coil na may heat transfer fins, tubular electric heating, atbp. ay maaaring gamitin upang magpainit at magpalamig ng hangin, at gamutin ang hangin sa temperatura na kinakailangan ng malinis na silid. Kapag malaki ang dami ng sariwang hangin, dapat isaalang-alang ang preheating ng sariwang hangin upang maiwasan ang pagyeyelo ng downstream coils. O gumamit ng mainit at malamig na solvents, tulad ng mainit at malamig na tubig, saturated steam, ethylene glycol, iba't ibang refrigerant, atbp. atbp. Gumawa ng isang pagpipilian batay sa gastos at iba pang mga kondisyon.
(2). Humidification at dehumidification
Ang relatibong halumigmig ng malinis na silid ay dapat na katugma sa mga kinakailangan sa produksyon ng parmasyutiko, at ang kapaligiran ng produksyon ng parmasyutiko at kaginhawaan ng operator ay dapat matiyak. Kapag walang mga espesyal na kinakailangan para sa produksyon ng pharmaceutical, ang relatibong halumigmig ng Class C at Class D na malinis na mga lugar ay kinokontrol sa 45% hanggang 65%, at ang relative humidity ng Class A at Class B na malinis na mga lugar ay kinokontrol sa 45% hanggang 60% .
Ang mga sterile powdered na produkto o karamihan sa solidong paghahanda ay nangangailangan ng mababang relatibong halumigmig na kapaligiran sa produksyon. Maaaring isaalang-alang ang mga dehumidifier at post-cooler para sa dehumidification. Dahil sa mas mataas na pamumuhunan at mga gastos sa pagpapatakbo, karaniwang kailangang mas mababa sa 5°C ang temperatura ng dew point. Ang kapaligiran ng produksyon na may mas mataas na kahalumigmigan ay maaaring mapanatili sa pamamagitan ng paggamit ng factory steam, purong singaw na inihanda mula sa purified water, o sa pamamagitan ng steam humidifier. Kapag ang malinis na silid ay may kamag-anak na halumigmig na kinakailangan, ang panlabas na hangin sa tag-araw ay dapat na palamigin ng cooler at pagkatapos ay pinainit ng pampainit ng init upang ayusin ang kamag-anak na halumigmig. Kung ang panloob na static na kuryente ay kailangang kontrolin, ang humidification ay dapat isaalang-alang sa malamig o tuyo na klima.
(3). Salain
Ang bilang ng mga dust particle at microorganism sa sariwang hangin at pabalik na hangin ay maaaring bawasan sa pinakamababa sa pamamagitan ng mga filter sa HVAC system, na nagpapahintulot sa lugar ng produksyon na matugunan ang normal na mga kinakailangan sa kalinisan. Sa air-conditioning purification system, ang air filtration ay karaniwang nahahati sa tatlong yugto: pre-filtration, intermediate filtration at hepa filtration. Ang bawat yugto ay gumagamit ng mga filter ng iba't ibang mga materyales. Ang prefilter ay ang pinakamababa at naka-install sa simula ng air handling unit. Maaari nitong makuha ang mas malalaking particle sa hangin (laki ng particle sa itaas ng 3 microns). Ang intermediate filtration ay matatagpuan sa ibaba ng agos ng pre-filter at naka-install sa gitna ng air handling unit kung saan pumapasok ang return air. Ito ay ginagamit upang makuha ang mas maliliit na particle (laki ng particle sa itaas 0.3 microns). Ang huling pagsasala ay matatagpuan sa discharge section ng air handling unit, na maaaring panatilihing malinis ang pipeline at pahabain ang buhay ng serbisyo ng terminal filter.
Kapag mataas ang antas ng kalinisan ng malinis na silid, inilalagay ang isang hepa filter sa ibaba ng agos ng huling pagsasala bilang isang terminal filtration device. Ang terminal filter device ay matatagpuan sa dulo ng air handle unit at naka-install sa kisame o dingding ng silid. Maaari nitong tiyakin ang supply ng pinakamalinis na hangin at ginagamit upang palabnawin o ipadala ang mga particle na inilabas sa malinis na silid, tulad ng Class B na malinis na silid o Class A sa Class B na background ng malinis na silid.
(4). Kontrol ng presyon
Karamihan sa malinis na silid ay nagpapanatili ng positibong presyon, habang ang anteroom na humahantong sa malinis na silid na ito ay nagpapanatili ng sunud-sunod na pagbaba at pagbaba ng mga positibong presyon, hanggang sa zero baseline level para sa mga hindi nakokontrol na espasyo (pangkalahatang mga gusali). Ang pagkakaiba ng presyon sa pagitan ng malinis na mga lugar at hindi malinis na mga lugar at sa pagitan ng malinis na mga lugar na may iba't ibang antas ay hindi dapat mas mababa sa 10 Pa. Kung kinakailangan, ang naaangkop na mga gradient ng presyon ay dapat ding panatilihin sa pagitan ng iba't ibang functional na mga lugar (mga operating room) ng parehong antas ng kalinisan. Ang positibong presyon na pinananatili sa malinis na silid ay maaaring makamit sa pamamagitan ng dami ng suplay ng hangin na mas malaki kaysa sa dami ng tambutso ng hangin. Ang pagpapalit ng dami ng suplay ng hangin ay maaaring mag-adjust sa pagkakaiba ng presyon sa pagitan ng bawat silid. Ang mga espesyal na produksyon ng gamot, tulad ng mga gamot na penicillin, mga lugar na nagpapatakbo na gumagawa ng maraming alikabok ay dapat magpanatili ng medyo negatibong presyon.
Oras ng post: Dis-19-2023