Ang GMP pharmaceutical clean room ay dapat may mahusay na kagamitan sa produksyon, makatwirang proseso ng produksyon, perpektong pamamahala ng kalidad at mahigpit na mga sistema ng pagsubok upang matiyak na ang kalidad ng panghuling produkto (kabilang ang kaligtasan at kalinisan ng pagkain) ay nakakatugon sa mga kinakailangan sa regulasyon.
1. I-minimize ang lugar ng gusali hangga't maaari
Ang mga workshop na may mga kinakailangan sa antas ng kalinisan ay hindi lamang nangangailangan ng malaking pamumuhunan, ngunit mayroon ding mataas na umuulit na gastos tulad ng tubig, kuryente, at gas. Sa pangkalahatan, mas mataas ang antas ng kalinisan ng isang malinis na silid, mas malaki ang pamumuhunan, pagkonsumo ng enerhiya at gastos. Samakatuwid, sa saligan ng pagtugon sa mga kinakailangan sa proseso ng produksyon, ang lugar ng pagtatayo ng malinis na silid ay dapat mabawasan hangga't maaari.
2. Mahigpit na kontrolin ang daloy ng mga tao at materyal
Ang malinis na silid ng parmasyutiko ay dapat may nakalaang daloy para sa mga tao at materyal. Ang mga tao ay dapat pumasok ayon sa inireseta na mga pamamaraan sa paglilinis, at ang bilang ng mga tao ay dapat na mahigpit na kontrolin. Bukod sa standardized management of purification ng mga tauhan na pumapasok at lumalabas sa pharmaceutical clean room, ang pagpasok at paglabas ng mga hilaw na materyales at kagamitan ay dapat ding dumaan sa purification procedure upang hindi maapektuhan ang kalinisan ng malinis na silid.
3. Makatwirang layout
(1) Ang mga kagamitan sa malinis na silid ay dapat na ayusin nang siksik hangga't maaari upang mabawasan ang lugar ng malinis na silid.
(2) Walang mga bintana sa malinis na silid o mga puwang sa pagitan ng mga bintana at ng malinis na silid upang isara ang panlabas na koridor.
(3) Ang pinto ng malinis na silid ay kinakailangang maging airtight, at ang mga airlock ay inilalagay sa pasukan at labasan ng mga tao at mga bagay.
(4) Ang mga malinis na silid na may parehong antas ay dapat ayusin nang magkasama hangga't maaari.
(5) Ang mga malinis na silid na may iba't ibang antas ay nakaayos mula sa mababang antas hanggang sa mataas na antas. Ang mga pintuan ay dapat na naka-install sa pagitan ng mga katabing silid. Ang katumbas na pagkakaiba sa presyon ay dapat na idinisenyo ayon sa antas ng kalinisan. Sa pangkalahatan, ito ay tungkol sa 10Pa. Ang pagbubukas ng direksyon ng pinto ay patungo sa silid na may mataas na antas ng kalinisan.
(6) Ang malinis na silid ay dapat magpanatili ng positibong presyon. Ang mga puwang sa malinis na silid ay konektado sa pagkakasunud-sunod ayon sa antas ng kalinisan, at mayroong kaukulang pagkakaiba sa presyon upang pigilan ang hangin mula sa mababang antas na malinis na silid mula sa pagdaloy pabalik sa mataas na antas na malinis na silid. Ang netong pagkakaiba sa presyon sa pagitan ng mga katabing silid na may iba't ibang antas ng kalinisan ng hangin ay dapat na mas malaki kaysa sa 10Pa, ang netong pagkakaiba sa presyon sa pagitan ng malinis na silid (lugar) at ang panlabas na kapaligiran ay dapat na higit sa 10Pa, at ang pinto ay dapat na buksan sa direksyon ng silid na may mataas na antas ng kalinisan.
(7) Ang sterile area na ultraviolet light ay karaniwang naka-install sa itaas na bahagi ng sterile work area o sa pasukan.
4. Panatilihing madilim ang pipeline hangga't maaari
Upang matugunan ang mga kinakailangan ng antas ng kalinisan ng workshop, ang iba't ibang mga pipeline ay dapat itago hangga't maaari. Ang panlabas na ibabaw ng nakalantad na mga pipeline ay dapat na makinis, ang mga pahalang na pipeline ay dapat na nilagyan ng mga teknikal na mezzanine o mga teknikal na lagusan, at ang mga vertical na pipeline na tumatawid sa mga sahig ay dapat na nilagyan ng mga teknikal na baras.
5. Ang panloob na dekorasyon ay dapat na kaaya-aya sa paglilinis
Ang mga dingding, sahig at itaas na mga layer ng malinis na silid ay dapat na makinis nang walang mga bitak o akumulasyon ng static na kuryente. Ang mga interface ay dapat na masikip, walang mga particle na nahuhulog, at makatiis sa paglilinis at pagdidisimpekta. Ang mga junction sa pagitan ng mga dingding at sahig, dingding at dingding, dingding at kisame ay dapat gawing arko o iba pang mga hakbang ay dapat gawin upang mabawasan ang akumulasyon ng alikabok at mapadali ang paglilinis.
Oras ng post: Nob-08-2023