Ang GMP Pharmaceutical Clean Room ay dapat magkaroon ng mahusay na kagamitan sa produksyon, makatuwirang proseso ng paggawa, perpektong pamamahala ng kalidad at mahigpit na mga sistema ng pagsubok upang matiyak na ang pangwakas na kalidad ng produkto (kabilang ang kaligtasan ng pagkain at kalinisan) ay nakakatugon sa mga kinakailangan sa regulasyon.
1. Paliitin ang lugar ng gusali hangga't maaari
Ang mga workshop na may mga kinakailangan sa antas ng kalinisan ay hindi lamang nangangailangan ng isang malaking pamumuhunan, ngunit mayroon ding mataas na umuulit na gastos tulad ng tubig, kuryente, at gas. Sa pangkalahatan, mas mataas ang antas ng kalinisan ng isang malinis na silid, mas malaki ang pamumuhunan, pagkonsumo ng enerhiya at gastos. Samakatuwid, sa saligan ng pagtugon sa mga kinakailangan sa proseso ng paggawa, ang lugar ng konstruksyon ng malinis na silid ay dapat mabawasan hangga't maaari.
2. Mahigpit na kontrolin ang daloy ng mga tao at materyal
Ang silid ng malinis na parmasyutiko ay dapat magkaroon ng dedikadong daloy para sa mga tao at materyal. Ang mga tao ay dapat pumasok ayon sa inireseta na mga pamamaraan ng paglilinis, at ang bilang ng mga tao ay dapat na mahigpit na kontrolado. Bilang karagdagan sa pamantayang pamamahala ng paglilinis ng mga tauhan na pumapasok at lumabas sa malinis na silid ng parmasyutiko, ang pagpasok at paglabas ng mga hilaw na materyales at kagamitan ay dapat ding dumaan sa mga pamamaraan ng paglilinis upang hindi makaapekto sa kalinisan ng malinis na silid.
3. Makatuwirang layout
(1) Ang kagamitan sa malinis na silid ay dapat ayusin nang compactly hangga't maaari upang mabawasan ang lugar ng malinis na silid.
(2) Walang mga bintana sa malinis na silid o gaps sa pagitan ng mga bintana at malinis na silid upang isara ang panlabas na koridor.
(3) Ang pintuan ng malinis na silid ay kinakailangan upang maging airtight, at ang mga airlocks ay naka -install sa pasukan at paglabas ng mga tao at mga bagay.
(4) Ang mga malinis na silid ng parehong antas ay dapat na isagawa nang magkasama hangga't maaari.
(5) Ang mga malinis na silid ng iba't ibang mga antas ay nakaayos mula sa mababang antas hanggang sa mataas na antas. Ang mga pintuan ay dapat na mai -install sa pagitan ng mga katabing silid. Ang kaukulang pagkakaiba sa presyon ay dapat na idinisenyo ayon sa antas ng kalinisan. Karaniwan, ito ay tungkol sa 10Pa. Ang pambungad na direksyon ng pintuan ay patungo sa silid na may mataas na antas ng kalinisan.
(6) Ang malinis na silid ay dapat mapanatili ang positibong presyon. Ang mga puwang sa malinis na silid ay konektado sa pagkakasunud-sunod ayon sa antas ng kalinisan, at mayroong isang kaukulang pagkakaiba sa presyon upang maiwasan ang hangin mula sa mababang antas ng malinis na silid mula sa pag-agos pabalik sa malinis na antas ng malinis na silid. Ang pagkakaiba ng presyon ng net sa pagitan ng mga katabing silid na may iba't ibang mga antas ng kalinisan ng hangin ay dapat na mas malaki kaysa sa 10Pa, ang pagkakaiba sa net pressure sa pagitan ng malinis na silid (lugar) at ang panlabas na kapaligiran ay dapat na mas malaki kaysa sa 10Pa, at ang pintuan ay dapat buksan sa direksyon ng silid na may mataas na antas ng kalinisan.
(7) Ang sterile area ultraviolet light ay karaniwang naka -install sa itaas na bahagi ng sterile na lugar ng trabaho o sa pasukan.
4. Panatilihing madilim ang pipeline hangga't maaari
Upang matugunan ang mga kinakailangan ng antas ng kalinisan ng workshop, ang iba't ibang mga pipeline ay dapat maitago hangga't maaari. Ang panlabas na ibabaw ng nakalantad na mga pipeline ay dapat na makinis, ang mga pahalang na pipeline ay dapat na nilagyan ng mga teknikal na mezzanines o mga teknikal na tunnels, at ang mga vertical na pipelines na tumatawid sa sahig ay dapat na nilagyan ng mga teknikal na shaft.
5. Ang dekorasyon sa loob ay dapat na kaaya -aya sa paglilinis
Ang mga dingding, sahig at tuktok na layer ng malinis na silid ay dapat na makinis nang walang mga bitak o akumulasyon ng static na koryente. Ang mga interface ay dapat na masikip, nang walang mga particle na bumabagsak, at makatiis sa paglilinis at pagdidisimpekta. Ang mga junctions sa pagitan ng mga dingding at sahig, dingding at dingding, dingding at kisame ay dapat gawin sa mga arko o iba pang mga hakbang ay dapat gawin upang mabawasan ang akumulasyon ng alikabok at mapadali ang paglilinis.
Oras ng Mag-post: Nov-08-2023