Ang malinis na silid ng parmasyutiko ng GMP ay dapat magkaroon ng mahusay na kagamitan sa produksyon, makatwirang mga proseso ng produksyon, perpektong pamamahala ng kalidad at mahigpit na mga sistema ng pagsubok upang matiyak na ang kalidad ng pangwakas na produkto (kabilang ang kaligtasan at kalinisan ng pagkain) ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng regulasyon.
1. Bawasan ang lawak ng gusali hangga't maaari
Ang mga workshop na may mga kinakailangan sa antas ng kalinisan ay hindi lamang nangangailangan ng malaking puhunan, kundi mayroon ding mataas na paulit-ulit na gastos tulad ng tubig, kuryente, at gas. Sa pangkalahatan, mas mataas ang antas ng kalinisan ng isang malinis na silid, mas malaki ang puhunan, konsumo ng enerhiya, at gastos. Samakatuwid, sa prinsipyo ng pagtugon sa mga kinakailangan sa proseso ng produksyon, dapat bawasan hangga't maaari ang lugar ng konstruksyon ng malinis na silid.
2. Mahigpit na kontrolin ang daloy ng mga tao at materyales
Ang malinis na silid-parmasya ay dapat magkaroon ng nakalaang daloy para sa mga tao at materyales. Ang mga tao ay dapat pumasok ayon sa itinakdang mga pamamaraan ng paglilinis, at ang bilang ng mga tao ay dapat na mahigpit na kontrolado. Bilang karagdagan sa pamantayang pamamahala ng paglilinis ng mga tauhang pumapasok at lumalabas sa malinis na silid-parmasya, ang pagpasok at paglabas ng mga hilaw na materyales at kagamitan ay dapat ding dumaan sa mga pamamaraan ng paglilinis upang hindi maapektuhan ang kalinisan ng malinis na silid.
3. Makatwirang layout
(1) Ang mga kagamitan sa malinis na silid ay dapat na maisaayos nang siksik hangga't maaari upang mabawasan ang lawak ng malinis na silid.
(2) Walang mga bintana sa malinis na silid o mga puwang sa pagitan ng mga bintana at ng malinis na silid upang isara ang panlabas na pasilyo.
(3) Ang pinto ng malinis na silid ay kinakailangang hindi mapapasukan ng hangin, at ang mga airlock ay kailangang ikabit sa pasukan at labasan ng mga tao at bagay.
(4) Ang mga malilinis na silid na magkakapareho ang antas ay dapat na maisaayos nang magkakasama hangga't maaari.
(5) Ang mga malilinis na silid na may iba't ibang antas ay nakaayos mula sa mababang antas hanggang sa mataas na antas. Dapat maglagay ng mga pinto sa pagitan ng magkakatabing silid. Ang katumbas na pagkakaiba ng presyon ay dapat idisenyo ayon sa antas ng kalinisan. Sa pangkalahatan, ito ay humigit-kumulang 10Pa. Ang direksyon ng pagbukas ng pinto ay patungo sa silid na may mataas na antas ng kalinisan.
(6) Dapat mapanatili ng malinis na silid ang positibong presyon. Ang mga espasyo sa malinis na silid ay magkakaugnay ayon sa antas ng kalinisan, at mayroong katumbas na pagkakaiba sa presyon upang maiwasan ang hangin mula sa mababang antas ng malinis na silid na dumaloy pabalik sa mataas na antas ng malinis na silid. Ang netong pagkakaiba sa presyon sa pagitan ng mga katabing silid na may iba't ibang antas ng kalinisan ng hangin ay dapat na higit sa 10Pa, ang netong pagkakaiba sa presyon sa pagitan ng malinis na silid (lugar) at ng panlabas na kapaligiran ay dapat na higit sa 10Pa, at ang pinto ay dapat buksan sa direksyon ng silid na may mataas na antas ng kalinisan.
(7) Ang ultraviolet light para sa isterilisadong lugar ay karaniwang inilalagay sa itaas na bahagi ng isterilisadong lugar ng trabaho o sa pasukan.
4. Panatilihing madilim hangga't maaari ang pipeline
Upang matugunan ang mga kinakailangan sa antas ng kalinisan ng pagawaan, dapat itago ang iba't ibang mga tubo hangga't maaari. Ang panlabas na ibabaw ng mga nakalantad na tubo ay dapat na makinis, ang mga pahalang na tubo ay dapat na may mga teknikal na mezzanine o teknikal na mga tunel, at ang mga patayong tubo na tumatawid sa sahig ay dapat na may mga teknikal na baras.
5. Ang dekorasyon sa loob ay dapat na nakakatulong sa paglilinis
Ang mga dingding, sahig, at mga pang-itaas na patong ng malinis na silid ay dapat na makinis nang walang mga bitak o naiipong static na kuryente. Ang mga interface ay dapat na mahigpit, walang mga particle na nalalagas, at kayang tiisin ang paglilinis at pagdidisimpekta. Ang mga dugtungan sa pagitan ng mga dingding at sahig, mga dingding at dingding, mga dingding at kisame ay dapat gawing arko o dapat gawin ang iba pang mga hakbang upang mabawasan ang naiipong alikabok at mapadali ang paglilinis.
Oras ng pag-post: Nob-08-2023