GAANO KATAGAL ANG PAGPAPATAYO NG ISANG GMP CLEAN ROOM?

Ang paggawa ng isang GMP clean room ay lubhang mahirap. Hindi lamang ito nangangailangan ng zero polusyon, kundi marami ring mga detalye na hindi maaaring magkamali. Samakatuwid, mas matagal ito kaysa sa ibang mga proyekto. Ang panahon ng konstruksyon at ang mga kinakailangan at kahigpitan ng kliyente ay direktang makakaapekto sa panahon ng konstruksyon.

1. Gaano katagal ang pagpapagawa ng isang malinis na silid na may GMP?

(1). Una sa lahat, depende ito sa kabuuang sukat ng lugar ng malinis na silid ng GMP at sa mga partikular na kinakailangan sa paggana. Ang isang pagawaan na may sukat na humigit-kumulang 1,000 metro kuwadrado at 3,000 metro kuwadrado ay aabutin ng humigit-kumulang dalawang buwan, at ang mas malaki ay aabutin ng humigit-kumulang tatlo hanggang apat na buwan.

(2). Pangalawa, mahirap magtayo ng isang malinis na silid na may GMP kung gusto mong makatipid sa gastos. Inirerekomenda na maghanap ng isang kumpanya ng inhinyeriya para sa malinis na silid upang matulungan kang magplano at magdisenyo.

(3). Ang mga GMP clean room ay ginagamit sa mga industriya ng parmasyutiko, pagkain, pangangalaga sa balat at iba pang pagmamanupaktura. Una, ang buong workshop ng produksyon ay dapat na sistematikong hatiin ayon sa proseso ng produksyon at mga regulasyon sa produksyon. Ang pagpaplano ng rehiyon ay dapat tiyakin ang kahusayan at pagiging siksik, iwasan ang panghihimasok ng mga manu-manong channel at logistik ng kargamento; at dapat na maayos na ilatag ayon sa proseso ng produksyon upang mabawasan ang mga pasikot-sikot ng proseso ng produksyon.

(4). Para sa mga kagamitan at kagamitang panlinis ng mga silid-linisan ng GMP clean room na may klase 100,000 pataas, maaari itong isaayos sa lugar na ito. Ang mga malinis na silid na may mas mataas na antas ng klase 100,000 at klase 1,000 ay dapat itayo sa labas ng malinis na lugar, at ang antas ng kalinisan ng mga ito ay maaaring isang antas na mas mababa kaysa sa lugar ng produksyon; ang mga panlinis na kagamitan, mga silid-imbakan, at mga silid-panatilihan ay hindi angkop na itayo sa malinis na lugar ng produksyon; ang antas ng kalinisan ng mga silid-linisan at pagpapatuyo ng mga malinis na damit ay karaniwang maaaring isang antas na mas mababa kaysa sa lugar ng produksyon, habang ang antas ng kalinisan ng mga silid-suklay at isterilisasyon ng mga isterilisadong damit na pansubok ay dapat na kapareho ng lugar ng produksyon.

(5). Napakahirap bumuo ng isang kumpletong malinis na silid na may GMP. Hindi lamang ang laki ng lugar ng planta ang dapat isaalang-alang, kundi dapat din itong iakma ayon sa iba't ibang kapaligiran.

2. Ilang yugto ang mayroon sa pagtatayo ng isang malinis na silid na may GMP?

(1). Kagamitan sa proseso

Dapat mayroong malinis na silid na may GMP na may sapat na espasyo para sa produksyon at pagsukat at inspeksyon ng kalidad, at maayos na suplay ng tubig, kuryente, at gas. Ayon sa mga kinakailangan ng teknolohiya at kalidad ng proseso, ang lugar ng produksyon ay nahahati sa mga antas ng kalinisan, na karaniwang nahahati sa klase 100, 1000, 10000 at 100000. Ang malinis na lugar ay dapat magpanatili ng positibong presyon.

(2). Mga kinakailangan sa produksyon

①. Ang plano ng gusali at pagpaplano ng espasyo ay dapat magkaroon ng angkop na koordinasyon. Ang pangunahing istruktura ng planta ng gmp ay hindi angkop para sa paggamit ng mga panloob at panlabas na karga sa dingding.

②. Ang malinis na lugar ay dapat lagyan ng mga teknikal na partisyon o mga teknikal na eskinita para sa layout ng mga tubo ng bentilasyon at iba't ibang tubo.

③. Ang dekorasyon ng malinis na lugar ay dapat gumamit ng mga materyales na may mahusay na pagbubuklod at maliit na pagpapapangit sa ilalim ng epekto ng mga pagbabago sa temperatura at halumigmig.

(2) Mga kinakailangan sa konstruksyon

①. Ang sahig ng plantang gmp ay dapat na bilugan, patag, walang siwang, matibay sa pagkasira, kalawang, malakas sa impact, hindi madaling kapitan ng static electricity, at madaling linisin.

②. Ang palamuti sa ibabaw ng exhaust duct, return air duct, at supply air duct ay dapat na 20% na naaayon sa buong return at supply air system at madaling linisin.

③. Ang iba't ibang tubo, mga ilaw, mga bentilasyon, at iba pang mga karaniwang pasilidad sa loob ng malinis na silid ay dapat na maingat na isaalang-alang sa panahon ng disenyo at pag-install upang maiwasan ang mga lugar na mahirap puntahan.

Sa pangkalahatan, ang mga kinakailangan para sa GMP clean room ay mas mataas kaysa sa karaniwang clean room. Magkakaiba ang bawat yugto ng konstruksyon, at ang mga kinakailangan ay nag-iiba-iba, na nangangailangan ng pagsunod sa mga kaukulang pamantayan sa bawat hakbang.