Maaaring pamilyar ang ilan sa GMP clean room, ngunit karamihan ay hindi pa rin ito naiintindihan. Ang ilan ay maaaring walang lubos na pag-unawa kahit may narinig sila, at kung minsan ay maaaring may mga bagay at kaalaman na hindi alam ng mga partikular na propesyonal na tagabuo. Dahil ang paghahati ng GMP clean room ay kailangang hatiin nang siyentipiko batay sa mga antas na ito:
A: Makatwirang kontrol sa malinis na silid; B: pagtugon sa mga kinakailangan sa proseso ng produksyon;
C: Madaling pamahalaan at panatilihin; D: Paghahati ng pampublikong sistema.
Ilang lugar ang dapat hatiin para sa malinis na silid ng GMP?
1. Lugar ng Produksyon at Malinis na Silid na Pantulong
Kabilang ang malilinis na silid para sa mga tauhan, malilinis na silid para sa mga materyales, at ilang mga sala, atbp. May mga damo, imbakan ng tubig, at basura sa lungsod sa lugar ng produksyon ng malinis na silid ng GMP. Ang lugar ng imbakan ng ethylene oxide gas ay nakalagay sa tabi ng dormitoryo ng mga empleyado nang walang mga relatibong hakbang sa proteksyon, at ang silid ng sample ay nakalagay sa tabi ng kantina ng kumpanya.
2. Distrito ng Administratibo at Distrito ng Pamamahala
Kabilang dito ang mga opisina, tungkulin, pamamahala, at mga palikuran, atbp. Ang mga pabrika at pasilidad na pang-industriya ay dapat sumunod sa mga regulasyon sa pagmamanupaktura, at ang espasyo ng pagmamanupaktura, mga departamento ng administratibo, at mga pantulong na lugar ay dapat maging epektibo at hindi makagambala sa isa't isa. Ang pagtatatag ng mga departamento ng administratibo at mga lugar ng pagmamanupaktura ay hahantong sa mutual na hadlang at hindi siyentipikong layout.
3. Lugar ng Kagamitan at Lugar ng Pag-iimbak
Kabilang dito ang mga silid para sa paglilinis ng mga sistema ng air conditioning, mga silid na de-kuryente, mga silid para sa mataas na purong tubig at gas, mga silid para sa mga kagamitan sa pagpapalamig at pagpapainit, atbp. Dito, kinakailangang isaalang-alang hindi lamang ang sapat na espasyo sa loob ng malinis na silid na may pamantayan ng GMP, kundi pati na rin ang mga regulasyon para sa temperatura at halumigmig sa kapaligiran, at nilagyan ng kagamitan sa pagsasaayos ng temperatura at halumigmig at kagamitan sa instrumento sa pagsubaybay. Dapat isaalang-alang ng lugar ng imbakan at logistik ng malinis na silid na may pamantayan ng GMP ang mga pamantayan at regulasyon sa imbakan para sa mga hilaw na materyales, mga produktong packaging, mga intermediate na produkto, mga kalakal, atbp., at isagawa ang paghahati ng imbakan ayon sa mga sitwasyon tulad ng paghihintay para sa inspeksyon, pagtugon sa mga pamantayan, hindi pagtugon sa mga pamantayan, pagbabalik at pagpapalit, o pag-alala, na nakakatulong sa regular na inspeksyon ng mga monitor.
Sa pangkalahatan, ilan lamang ito sa mga lugar sa dibisyon ng malinis na silid ng GMP, at siyempre, mayroon ding mga malinis na lugar para sa pagkontrol ng mga partikulo ng alikabok mula sa mga tauhan. Maaaring kailanganing gumawa ng mga partikular na pagsasaayos batay sa aktwal na sitwasyon.
Oras ng pag-post: Mayo-21-2023