Ang ilang mga tao ay maaaring pamilyar sa GMP Clean Room, ngunit ang karamihan sa mga tao ay hindi pa rin ito naiintindihan. Ang ilan ay maaaring hindi magkaroon ng isang kumpletong pag -unawa kahit na naririnig nila ang isang bagay, at kung minsan ay maaaring mayroong isang bagay at kaalaman na hindi alam ng partikular na propesyonal na tagabuo. Dahil ang paghahati ng GMP Clean Room ay kailangang mahati sa siyentipiko batay sa mga antas na ito:
A: makatuwirang kontrol ng malinis na silid; B: Mga Kinakailangan sa Proseso ng Produksyon ng Pagpupulong;
C: madaling pamahalaan at mapanatili; D: Public System Division.
Gaano karaming mga lugar ang dapat na nahahati sa malinis na silid ng GMP?
1. Production Area at Malinis na Auxiliary Room
Kabilang ang mga malinis na silid para sa mga tauhan, malinis na silid para sa materyal, at ilang mga sala, atbp May mga damo, imbakan ng tubig, at basura sa lunsod sa lugar ng paggawa ng GMP Clean Room. Ang lugar ng imbakan ng gasolina ng Ethylene oxide ay nakatakda sa tabi ng dormitoryo ng empleyado nang walang kamag -anak na mga panukalang proteksiyon, at ang sample room ay nakatakda sa tabi ng canteen ng kumpanya.
2. Distrito ng Distrito at Pamamahala ng Distrito
Kasama ang opisina, tungkulin, pamamahala, at mga silid ng pahinga, atbp. Ang pagtatatag ng mga kagawaran ng administratibo at mga lugar ng pagmamanupaktura ay hahantong sa magkaparehong sagabal at hindi ligtas na layout.
3. Lugar ng kagamitan at lugar ng imbakan
Kabilang ang mga silid para sa mga sistema ng paglilinis ng air conditioning, mga silid ng kuryente, mga silid para sa mataas na dalisay na tubig at gas, mga silid para sa paglamig at kagamitan sa pag -init, atbp dito, kinakailangan na isaalang -alang hindi lamang ang sapat na panloob na espasyo ng malinis na silid ng GMP, kundi pati na rin ang Mga regulasyon para sa kahalumigmigan ng temperatura at kapaligiran, at nilagyan ng kagamitan sa pagsasaayos ng temperatura at kahalumigmigan at kagamitan sa pagsubaybay sa instrumento. Ang lugar ng imbakan at logistik ng GMP Clean Room ay dapat isaalang -alang ang mga pamantayan sa imbakan at regulasyon para sa mga hilaw na materyales, mga produkto ng packaging, mga intermediate na produkto, kalakal, atbp, at isagawa ang pag -iimbak ng dibisyon ayon sa mga sitwasyon tulad ng paghihintay para sa inspeksyon, pamantayan sa pagpupulong, hindi matugunan Ang mga pamantayan, pagbabalik at pagpapalitan, o paggunita, na naaayon sa regular na inspeksyon ng monitor.
Sa pangkalahatan, ang mga ito ay ilan lamang sa mga lugar sa GMP Clean Room Division, at siyempre, mayroon ding mga malinis na lugar para sa pagkontrol ng butil ng alikabok mula sa mga tauhan. Ang mga tiyak na pagsasaayos ay maaaring kailanganing gawin batay sa aktwal na sitwasyon.
Oras ng pag-post: Mayo-21-2023