Disenyo ng malinis na silid ng parmasyutiko: Ang pabrika ng parmasyutiko ay nahahati sa pangunahing lugar ng produksyon at lugar ng pantulong na produksyon. Ang pangunahing lugar ng produksyon ay nahahati sa malinis na lugar ng produksyon at pangkalahatang lugar ng produksyon. Bagama't ito ay pangkalahatan, may mga kinakailangan sa kalinisan at walang mga kinakailangan sa antas ng kalinisan tulad ng API synthesis, antibiotic fermentation at pagpino.
Dibisyon ng lugar ng halaman: Kasama sa lugar ng produksyon ng pabrika ang malinis na lugar ng produksyon at pangkalahatang lugar ng produksyon. Ang lugar ng produksyon sa pabrika ay dapat na ihiwalay mula sa administrative area at living area, makatwirang inilatag, na may naaangkop na espasyo, at hindi dapat makagambala sa isa't isa. Ang layout ng lugar ng produksyon ay dapat isaalang-alang ang hiwalay na pagpasok ng mga tauhan at materyales, ang koordinasyon ng mga tauhan at logistik, ang koordinasyon ng daloy ng proseso, at ang koordinasyon ng antas ng kalinisan. Ang malinis na lugar ng produksyon ay dapat na matatagpuan sa isang malinis na kapaligiran sa pabrika, at ang mga walang katuturang tauhan at logistik ay hindi dumaan o dumaan nang mas kaunti. Kasama sa pangkalahatang lugar ng produksyon ang paghahanda ng tubig, pagputol ng bote, paghuhugas ng madilim na magaspang, isterilisasyon, pag-iinspeksyon ng magaan, packaging at iba pang mga workshop at mga visiting corridors para sa API synthesis, antibiotic fermentation, Chinese medicine fluid extract, powder, premix, disinfectant, at packaged injection. Ang lugar ng produksyon ng API ng Isang pharmaceutical clean room na mayroon ding API synthesis, pati na rin ang mga lugar na may matinding polusyon gaya ng waste treatment at boiler room, ay dapat ilagay sa leeward side ng lugar na may pinakamaraming direksyon ng hangin sa buong taon.
Ang mga prinsipyo para sa paglalagay ng mga malinis na silid(lugar) na may parehong antas ng kalinisan ng hangin ay dapat na medyo puro. Ang mga malinis na silid (lugar) na may iba't ibang antas ng kalinisan ng hangin ay dapat ayusin na may mataas na loob at mababa sa labas ayon sa antas ng kalinisan ng hangin, at dapat ay may aparatong nagsasaad ng pagkakaiba ng presyon o isang monitoring alarm system.
Malinis na mga silid (lugar): Ang mga malinis na silid (lugar) na may mataas na antas ng kalinisan ng hangin ay dapat ayusin hangga't maaari sa mga lugar na may pinakamaliit na panlabas na interference at hindi gaanong nauugnay na mga tauhan, at dapat ay malapit sa air conditioning room hangga't maaari. Kapag ang mga silid (mga lugar) na may iba't ibang antas ng kalinisan ay magkakaugnay (mga tao at mga materyales na pumapasok at lumalabas), dapat silang hawakan ayon sa mga sukat ng paglilinis ng mga tao at paglilinis ng kargamento.
Lugar na imbakan ng malinis na mga produkto: Ang lugar ng imbakan para sa mga hilaw at pantulong na materyales, mga semi-tapos na produkto at mga tapos na produkto sa malinis na silid (lugar) ay dapat na malapit hangga't maaari sa lugar ng produksyon na nauugnay dito upang mabawasan ang paghahalo at kontaminasyon sa panahon ng proseso ng paglilipat.
Highly allergenic na gamot: Ang paggawa ng mga highly allergenic na gamot tulad ng penicillin at β-lactam structures ay dapat na nilagyan ng mga independiyenteng malinis na workshop, pasilidad at independiyenteng air purification system. Biological na mga produkto: Ang mga biological na produkto ay dapat na nilagyan ng kanilang sariling mga lugar ng produksyon (mga silid), mga lugar ng imbakan o kagamitan sa imbakan ayon sa uri, kalikasan at proseso ng produksyon ng mga microorganism. Mga herbal na gamot ng Tsino: Ang pretreatment, pagkuha, konsentrasyon ng mga herbal na gamot ng Chinese, pati na rin ang paghuhugas o paggamot ng mga organo at tissue ng hayop ay dapat na mahigpit na ihiwalay sa mga paghahanda nito. Preparation room at sample weighing room: Ang mga malinis na silid (lugar) ay dapat may magkahiwalay na silid para sa paghahanda at sample weighing room, at ang antas ng kalinisan ng mga ito ay kapareho ng mga malinis na silid (mga lugar) kung saan ginamit ang mga materyales sa unang pagkakataon. Para sa mga materyales na kailangang ma-sample sa isang malinis na kapaligiran, isang sampling room ay dapat i-set up sa lugar ng imbakan, at ang antas ng kalinisan ng hangin ng kapaligiran ay dapat na kapareho ng sa malinis na lugar (kuwarto) kung saan ang mga materyales ay ginamit sa unang pagkakataon. Ang mga tagagawa ng beterinaryo na gamot na walang ganoong kundisyon ay maaaring kumuha ng mga sample sa weighing room, ngunit dapat nilang matugunan ang mga kinakailangan sa itaas. Ang mga malinis na silid (lugar) ay dapat may magkahiwalay na kagamitan at mga silid sa paglilinis ng lalagyan.
Ang mga kagamitan at mga silid sa paglilinis ng lalagyan ng mga malinis na silid (lugar) sa ibaba ng klase 10,000 ay maaaring i-set up sa lugar na ito, at ang antas ng kalinisan ng hangin ay kapareho ng sa lugar. Ang mga kagamitan at lalagyan sa class 100 at class 10,000 na malinis na silid (lugar) ay dapat linisin sa labas ng malinis na silid, at ang antas ng kalinisan ng hangin ng silid sa paglilinis ay hindi dapat mas mababa sa klase 10,000. Kung dapat itong i-set up sa isang malinis na silid (lugar), ang antas ng kalinisan ng hangin ay dapat na kapareho ng sa lugar. Dapat itong tuyo pagkatapos hugasan. Ang mga lalagyan na pumapasok sa sterile cleanroom ay dapat na disimpektahin o isterilisado. Bilang karagdagan, ang isang silid ng imbakan para sa mga kagamitan at mga lalagyan ay dapat na i-set up, na dapat na kapareho ng silid ng paglilinis, o isang kabinet ng imbakan ay dapat na i-set up sa silid ng paglilinis. Ang kalinisan ng hangin nito ay hindi dapat mas mababa sa class 100,000.
Mga tool sa paglilinis: Ang washing room at storage room ay dapat na naka-set up sa labas ng malinis na lugar. Kung kailangang i-set up sa cleanroom (lugar), ang antas ng kalinisan ng hangin nito ay dapat na kapareho ng sa lugar, at dapat gumawa ng mga hakbang upang maiwasan ang polusyon.
Malinis na damit pantrabaho: Ang mga silid ng paglalaba, pagpapatuyo at isterilisasyon para sa mga malinis na damit pangtrabaho sa mga lugar na may klaseng 100,000 pataas ay dapat i-set up sa malinis na silid (lugar), at ang antas ng kalinisan ng mga ito ay hindi dapat mas mababa sa klase 300,000. Ang silid ng pag-uuri at silid ng isterilisasyon para sa mga sterile na damit na pantrabaho ay dapat na may kaparehong antas ng kalinisan gaya ng malinis na silid (lugar) kung saan ginagamit ang mga sterile na damit pantrabaho. Ang mga damit para sa trabaho sa mga lugar na may iba't ibang antas ng kalinisan ay hindi dapat ihalo.
Mga silid na panlinis ng tauhan: Ang mga silid na panlinis ng mga tauhan ay kinabibilangan ng mga silid ng pagpapalit ng sapatos, mga dressing room, mga banyo, mga airlock, atbp. Ang mga banyo, mga shower room, at mga silid ng pahinga ay dapat na i-set up ayon sa mga kinakailangan sa proseso at hindi dapat magkaroon ng masamang epekto sa malinis na lugar.
Oras ng post: Mar-07-2025