Disenyo ng malinis na silid para sa mga gamot: Ang pabrika ng gamot ay nahahati sa pangunahing lugar ng produksyon at pantulong na lugar ng produksyon. Ang pangunahing lugar ng produksyon ay nahahati sa malinis na lugar ng produksyon at pangkalahatang lugar ng produksyon. Bagama't pangkalahatan ito, may mga kinakailangan sa kalinisan at walang mga kinakailangan sa antas ng kalinisan tulad ng API synthesis, antibiotic fermentation at refining.
Paghahati ng lugar ng planta: Kasama sa lugar ng produksyon ng pabrika ang malinis na lugar ng produksyon at pangkalahatang lugar ng produksyon. Ang lugar ng produksyon sa pabrika ay dapat na ihiwalay mula sa administratibong lugar at lugar ng tirahan, makatwirang pagkakaayos, may naaangkop na pagitan, at hindi dapat makialam sa isa't isa. Dapat isaalang-alang ng layout ng lugar ng produksyon ang hiwalay na pagpasok ng mga tauhan at materyales, ang koordinasyon ng mga tauhan at logistik, ang koordinasyon ng daloy ng proseso, at ang koordinasyon ng antas ng kalinisan. Ang malinis na lugar ng produksyon ay dapat na matatagpuan sa isang malinis na kapaligiran sa pabrika, at ang mga hindi kaugnay na tauhan at logistik ay hindi dapat dumaan o dumaan sa mas maliit na lugar. Kasama sa pangkalahatang lugar ng produksyon ang paghahanda ng tubig, pagputol ng bote, maitim na magaspang na paghuhugas, isterilisasyon, inspeksyon sa liwanag, packaging at iba pang mga workshop at pagbisita sa mga koridor para sa API synthesis, antibiotic fermentation, Chinese medicine fluid extract, powder, premix, disinfectant, at packaged injection. Ang lugar ng produksyon ng API ng isang pharmaceutical clean room na mayroon ding API synthesis, pati na rin ang mga lugar na may matinding polusyon tulad ng waste treatment at boiler room, ay dapat ilagay sa leeward side ng lugar na may pinakamaraming direksyon ng hangin sa buong taon.
Ang mga prinsipyo para sa pagtatakda ng malilinis na silid (mga lugar) na may parehong antas ng kalinisan ng hangin ay dapat na medyo konsentrado. Ang malilinis na silid (mga lugar) na may iba't ibang antas ng kalinisan ng hangin ay dapat ayusin nang may mataas na temperatura sa loob at mababang temperatura sa labas ayon sa antas ng kalinisan ng hangin, at dapat mayroong aparato na nagpapahiwatig ng pagkakaiba sa presyon o isang sistema ng alarma sa pagsubaybay.
Malilinis na mga silid (mga lugar): Ang malilinis na mga silid (mga lugar) na may mataas na antas ng kalinisan ng hangin ay dapat isaayos hangga't maaari sa mga lugar na may pinakakaunting panlabas na panghihimasok at pinakakaunting hindi kaugnay na mga tauhan, at dapat na malapit hangga't maaari sa silid ng air conditioning. Kapag ang mga silid (mga lugar) na may iba't ibang antas ng kalinisan ay magkakaugnay (mga tao at materyales na pumapasok at lumalabas), dapat itong pangasiwaan ayon sa mga hakbang ng paglilinis ng tao at paglilinis ng kargamento.
Lugar ng imbakan para sa mga malinis na produkto: Ang lugar ng imbakan para sa mga hilaw at pantulong na materyales, mga semi-tapos na produkto, at mga natapos na produkto sa malinis na silid (lugar) ay dapat na malapit hangga't maaari sa lugar ng produksyon na nauugnay dito upang mabawasan ang paghahalo at kontaminasyon sa panahon ng proseso ng paglilipat.
Mga gamot na lubhang nagdudulot ng alerhiya: Ang produksyon ng mga gamot na lubhang nagdudulot ng alerhiya tulad ng penicillin at mga istrukturang β-lactam ay dapat na may mga independiyenteng malinis na workshop, pasilidad, at mga independiyenteng sistema ng paglilinis ng hangin. Mga produktong biyolohikal: Ang mga produktong biyolohikal ay dapat na may sariling mga lugar ng produksyon (mga silid), mga lugar ng imbakan, o kagamitan sa pag-iimbak ayon sa uri, kalikasan, at proseso ng produksyon ng mga mikroorganismo. Mga gamot na herbal na Tsino: Ang pretreatment, pagkuha, konsentrasyon ng mga gamot na herbal na Tsino, pati na rin ang paghuhugas o paggamot ng mga organo at tisyu ng hayop ay dapat na mahigpit na ihiwalay mula sa kanilang mga paghahanda. Silid ng paghahanda at silid ng pagtimbang ng sample: Ang mga malinis na silid (mga lugar) ay dapat may magkahiwalay na silid ng paghahanda at silid ng pagtimbang ng sample, at ang kanilang mga antas ng kalinisan ay kapareho ng sa mga malinis na silid (mga lugar) kung saan ginamit ang mga materyales sa unang pagkakataon. Para sa mga materyales na kailangang kumuha ng sample sa isang malinis na kapaligiran, dapat magtayo ng isang silid ng sampling sa lugar ng imbakan, at ang antas ng kalinisan ng hangin sa kapaligiran ay dapat na kapareho ng sa malinis na lugar (silid) kung saan ginamit ang mga materyales sa unang pagkakataon. Ang mga tagagawa ng gamot sa beterinaryo na walang ganitong mga kondisyon ay maaaring kumuha ng mga sample sa silid ng pagtimbang, ngunit dapat nilang matugunan ang mga kinakailangan sa itaas. Ang mga malilinis na silid (mga lugar) ay dapat may hiwalay na kagamitan at mga silid para sa paglilinis ng mga lalagyan.
Maaaring maglagay ng mga kagamitan at silid-linisan ng mga lalagyan ng mga malinis na silid (lugar) na mas mababa sa klase 10,000 sa lugar na ito, at ang antas ng kalinisan ng hangin ay kapareho ng sa lugar. Ang mga kagamitan at lalagyan sa klase 100 at klase 10,000 na malinis na silid (lugar) ay dapat linisin sa labas ng malinis na silid, at ang antas ng kalinisan ng hangin sa silid-linisan ay hindi dapat mas mababa sa klase 10,000. Kung kailangan itong ilagay sa isang malinis na silid (lugar), ang antas ng kalinisan ng hangin ay dapat kapareho ng sa lugar. Dapat itong patuyuin pagkatapos hugasan. Ang mga lalagyan na papasok sa isterilisadong malinis na silid ay dapat disimpektahin o isterilisahin. Bukod pa rito, dapat maglagay ng silid-imbakan para sa mga kagamitan at lalagyan, na dapat kapareho ng sa silid-linisan, o dapat maglagay ng kabinet para sa imbakan sa silid-linisan. Ang kalinisan ng hangin nito ay hindi dapat mas mababa sa klase 100,000.
Mga kagamitan sa paglilinis: Ang silid-labahan at imbakan ay dapat ilagay sa labas ng malinis na lugar. Kung kinakailangan, ang antas ng kalinisan ng hangin nito ay dapat kapareho ng sa lugar, at dapat gumawa ng mga hakbang upang maiwasan ang polusyon.
Malinis na damit pangtrabaho: Ang mga silid-labahan, pagpapatuyo, at isterilisasyon para sa malilinis na damit pangtrabaho sa mga lugar na may klase 100,000 pataas ay dapat ilagay sa malinis na silid (lugar), at ang antas ng kalinisan ng mga ito ay hindi dapat mas mababa sa klase 300,000. Ang silid-pag-uuri at silid-isterilisasyon para sa mga isterilisasyong damit pangtrabaho ay dapat may parehong antas ng kalinisan gaya ng sa malinis na silid (lugar) kung saan ginagamit ang mga isterilisasyong damit pangtrabaho na ito. Hindi dapat paghaluin ang mga damit pangtrabaho sa mga lugar na may iba't ibang antas ng kalinisan.
Mga malinis na silid para sa mga tauhan: Kasama sa mga malinis na silid para sa mga tauhan ang mga silid para sa pagpapalit ng sapatos, mga silid para sa pagbibihis, mga banyo, mga airlock, atbp. Ang mga palikuran, mga shower room, at mga palikuran ay dapat ihanda ayon sa mga kinakailangan sa proseso at hindi dapat magkaroon ng masamang epekto sa malinis na lugar.
Oras ng pag-post: Mar-07-2025