Mayroong dalawang pangunahing mapagkukunan ng kontaminasyon sa cleanroom: mga particle at microorganism, na maaaring sanhi ng mga kadahilanan ng tao at kapaligiran, o mga kaugnay na aktibidad sa proseso. Sa kabila ng pinakamahusay na pagsisikap, ang kontaminasyon ay tumagos pa rin sa malinis. Ang mga tiyak na karaniwang mga carrier ng kontaminasyon ay kinabibilangan ng mga katawan ng tao (mga cell, buhok), mga kadahilanan sa kapaligiran tulad ng alikabok, usok, ambon o kagamitan (kagamitan sa laboratoryo, kagamitan sa paglilinis), at hindi tamang pamamaraan ng pagpahid at mga pamamaraan ng paglilinis.
Ang pinaka -karaniwang carrier ng kontaminasyon ay ang mga tao. Kahit na sa pinaka mahigpit na damit at ang pinaka mahigpit na mga pamamaraan ng pagpapatakbo, ang hindi wastong sinanay na mga operator ay ang pinakamalaking banta ng kontaminasyon sa cleanroom. Ang mga empleyado na hindi sumusunod sa mga alituntunin ng Cleanroom ay isang kadahilanan na may mataas na peligro. Hangga't ang isang empleyado ay nagkakamali o nakakalimutan ang isang hakbang, hahantong ito sa kontaminasyon ng buong kalinisan. Masisiguro lamang ng kumpanya ang kalinisan ng malinis sa pamamagitan ng patuloy na pagsubaybay at patuloy na pag -update ng pagsasanay na may zero rate ng kontaminasyon.
Ang iba pang mga pangunahing mapagkukunan ng kontaminasyon ay mga tool at kagamitan. Kung ang isang cart o isang makina ay humigit -kumulang lamang na punasan bago pumasok sa cleanroom, maaaring magdala ito ng mga microorganism. Kadalasan, ang mga manggagawa ay hindi alam na ang mga gulong na kagamitan ay gumulong sa mga kontaminadong ibabaw dahil ito ay itinulak sa malinis. Ang mga ibabaw (kabilang ang mga sahig, dingding, kagamitan, atbp.) Ay regular na nasubok para sa mabubuhay na bilang gamit ang mga espesyal na dinisenyo na mga plato ng contact na naglalaman ng paglago ng media tulad ng trypticase soy agar (TSA) at Sabouraud dextrose agar (SDA). Ang TSA ay isang daluyan ng paglago na idinisenyo para sa bakterya, at ang SDA ay isang daluyan ng paglago na idinisenyo para sa mga hulma at lebadura. Ang TSA at SDA ay karaniwang natupok sa iba't ibang mga temperatura, na may TSA na nakalantad sa mga temperatura sa saklaw ng 30-35˚C, na kung saan ay ang pinakamainam na temperatura ng paglago para sa karamihan sa mga bakterya. Ang saklaw ng 20-25˚C ay pinakamainam para sa karamihan sa mga species ng amag at lebadura.
Ang daloy ng hangin ay isang beses na isang karaniwang sanhi ng kontaminasyon, ngunit ang mga sistema ng HVAC ng Cleanroom ngayon ay halos tinanggal ang kontaminasyon ng hangin. Ang hangin sa cleanroom ay kinokontrol at sinusubaybayan nang regular (halimbawa, araw -araw, lingguhan, quarterly) para sa mga bilang ng butil, mabubuhay na bilang, temperatura, at kahalumigmigan. Ang mga filter ng HEPA ay ginagamit upang makontrol ang bilang ng butil sa hangin at may kakayahang i -filter ang mga particle hanggang sa 0.2µm. Ang mga filter na ito ay karaniwang patuloy na tumatakbo na patuloy na tumatakbo sa isang na -calibrated rate ng daloy upang mapanatili ang kalidad ng hangin sa silid. Ang kahalumigmigan ay karaniwang pinapanatili sa isang mababang antas upang maiwasan ang paglaganap ng mga microorganism tulad ng bakterya at amag na mas gusto ang mga kahalumigmigan na kapaligiran.
Sa katunayan, ang pinakamataas na antas at pinaka -karaniwang mapagkukunan ng kontaminasyon sa cleanroom ay ang operator.
Ang mga mapagkukunan at mga ruta ng pagpasok ng kontaminasyon ay hindi naiiba nang malaki mula sa industriya hanggang sa industriya, ngunit may mga pagkakaiba sa pagitan ng mga industriya sa mga tuntunin ng matitiis at hindi mapigilan na antas ng kontaminasyon. Halimbawa, ang mga tagagawa ng mga ingestible tablet ay hindi kailangang mapanatili ang parehong antas ng kalinisan bilang mga tagagawa ng mga iniksyon na ahente na direktang ipinakilala sa katawan ng tao.
Ang mga tagagawa ng parmasyutiko ay may mas mababang pagpapaubaya para sa kontaminasyon ng microbial kaysa sa mga tagagawa ng elektronikong elektroniko. Ang mga tagagawa ng Semiconductor na gumagawa ng mga produktong mikroskopiko ay hindi maaaring tumanggap ng anumang kontaminasyon ng particulate upang matiyak ang pag -andar ng produkto. Samakatuwid, ang mga kumpanyang ito ay nag -aalala lamang tungkol sa tibay ng produkto na itanim sa katawan ng tao at ang pag -andar ng chip o mobile phone. Ang mga ito ay medyo hindi nababahala tungkol sa amag, fungus o iba pang mga anyo ng kontaminasyon ng microbial sa malinis. Sa kabilang banda, ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay nababahala tungkol sa lahat ng mga buhay at patay na mapagkukunan ng kontaminasyon.
Ang industriya ng parmasyutiko ay kinokontrol ng FDA at dapat na mahigpit na sundin ang mga regulasyon sa mahusay na kasanayan sa pagmamanupaktura (GMP) sapagkat ang mga kahihinatnan ng kontaminasyon sa industriya ng parmasyutiko ay napakapinsala. Hindi lamang ang mga tagagawa ng gamot ay kailangang matiyak na ang kanilang mga produkto ay walang bakterya, kinakailangan din silang magkaroon ng dokumentasyon at pagsubaybay sa lahat. Ang isang high-tech na kumpanya ng kagamitan ay maaaring magpadala ng isang laptop o TV hangga't ipinapasa nito ang panloob na pag-audit. Ngunit hindi ito simple para sa industriya ng parmasyutiko, na ang dahilan kung bakit mahalaga para sa isang kumpanya na magkaroon, gumamit at mag -dokumento ng mga pamamaraan ng operating cleanroom. Dahil sa mga pagsasaalang -alang sa gastos, maraming mga kumpanya ang umarkila ng mga panlabas na serbisyo sa paglilinis ng propesyonal upang maisagawa ang mga serbisyo sa paglilinis.
Ang isang komprehensibong programa sa pagsubok sa kapaligiran ng kalinisan ay dapat isama ang nakikita at hindi nakikita na mga partikulo ng eroplano. Bagaman walang kinakailangan na ang lahat ng mga kontaminado sa mga kinokontrol na kapaligiran na ito ay makikilala ng mga microorganism. Ang programa sa kontrol sa kapaligiran ay dapat magsama ng isang naaangkop na antas ng pagkilala sa bakterya ng mga halimbawang pagkuha. Maraming mga pamamaraan ng pagkakakilanlan ng bakterya na magagamit.
Ang unang hakbang sa pagkakakilanlan ng bakterya, lalo na pagdating sa paghihiwalay ng cleanroom, ay ang paraan ng mantsa ng gramo, dahil maaari itong magbigay ng mga pahiwatig na interpretasyon sa mapagkukunan ng kontaminasyon ng microbial. Kung ang paghihiwalay ng microbial at pagkakakilanlan ay nagpapakita ng Gram-positibong cocci, ang kontaminasyon ay maaaring nagmula sa mga tao. Kung ang paghihiwalay ng microbial at pagkakakilanlan ay nagpapakita ng mga rod na positibo sa gramo, ang kontaminasyon ay maaaring nagmula sa alikabok o disimpektante na lumalaban. Kung ang paghihiwalay ng microbial at pagkakakilanlan ay nagpapakita ng mga gramo-negatibong rod, ang mapagkukunan ng kontaminasyon ay maaaring nagmula sa tubig o anumang basa na ibabaw.
Ang pagkakakilanlan ng microbial sa cleanroom ng parmasyutiko ay kinakailangan sapagkat nauugnay ito sa maraming aspeto ng katiyakan ng kalidad, tulad ng mga bioassays sa mga kapaligiran sa pagmamanupaktura; Pagsubok sa Pagkilala sa bakterya ng mga produkto ng pagtatapos; hindi pinangalanan na mga organismo sa mga sterile na produkto at tubig; kalidad na kontrol ng teknolohiya ng pag -iimbak ng pagbuburo sa industriya ng biotechnology; at pag -verify ng microbial sa panahon ng pagpapatunay. Ang pamamaraan ng FDA na kumpirmahin na ang bakterya ay maaaring mabuhay sa isang tiyak na kapaligiran ay magiging mas at mas karaniwan. Kapag ang mga antas ng kontaminasyon ng mikrobyo ay lumampas sa tinukoy na antas o mga resulta ng pagsubok ng sterility ay nagpapahiwatig ng kontaminasyon, kinakailangan upang mapatunayan ang pagiging epektibo ng mga ahente ng paglilinis at pagdidisimpekta at alisin ang pagkakakilanlan ng mga mapagkukunan ng kontaminasyon.
Mayroong dalawang mga pamamaraan para sa pagsubaybay sa mga kalinisan sa kalinisan sa kapaligiran:
1. Makipag -ugnay sa mga plato
Ang mga espesyal na pinggan ng kultura ay naglalaman ng daluyan ng paglago ng sterile, na handa na mas mataas kaysa sa gilid ng ulam. Ang takip ng contact plate ay sumasakop sa ibabaw na mai -sample, at ang anumang mga microorganism na nakikita sa ibabaw ay sumunod sa agar na ibabaw at mapapawi. Ang pamamaraan na ito ay maaaring magpakita ng bilang ng mga microorganism na nakikita sa isang ibabaw.
2. Pamamaraan ng pamunas
Ito ay sterile at nakaimbak sa isang angkop na sterile liquid. Ang pamunas ay inilalapat sa ibabaw ng pagsubok at ang microorganism ay nakilala sa pamamagitan ng pagbawi ng pamunas sa daluyan. Ang mga swab ay madalas na ginagamit sa hindi pantay na mga ibabaw o sa mga lugar na mahirap mag -sample sa isang plate ng contact. Ang pag -sampol ng swab ay higit pa sa isang kwalipikadong pagsubok.
Oras ng Mag-post: Oktubre-21-2024