Mayroong dalawang pangunahing pinagmumulan ng kontaminasyon sa malinis na silid: mga partikulo at mikroorganismo, na maaaring sanhi ng mga salik ng tao at kapaligiran, o mga kaugnay na aktibidad sa proseso. Sa kabila ng mga pagsisikap, ang kontaminasyon ay makakalusot pa rin sa malinis na silid. Kabilang sa mga karaniwang tagapagdala ng kontaminasyon ang mga katawan ng tao (mga selula, buhok), mga salik sa kapaligiran tulad ng alikabok, usok, ambon o kagamitan (kagamitan sa laboratoryo, kagamitan sa paglilinis), at hindi wastong mga pamamaraan ng pagpahid at mga pamamaraan ng paglilinis.
Ang mga tao ang pinakakaraniwang tagapagdala ng kontaminasyon. Kahit na may pinakamahigpit na pananamit at pinakamahigpit na mga pamamaraan sa pagpapatakbo, ang mga operator na hindi wastong sinanay ang pinakamalaking banta ng kontaminasyon sa cleanroom. Ang mga empleyadong hindi sumusunod sa mga alituntunin ng cleanroom ay isang mataas na panganib na salik. Hangga't ang isang empleyado ay nagkakamali o nakakalimot ng isang hakbang, hahantong ito sa kontaminasyon ng buong cleanroom. Masisiguro lamang ng kumpanya ang kalinisan ng cleanroom sa pamamagitan ng patuloy na pagsubaybay at patuloy na pag-update ng pagsasanay nang walang antas ng kontaminasyon.
Ang iba pang pangunahing pinagmumulan ng kontaminasyon ay ang mga kagamitan at kagamitan. Kung ang isang kariton o makina ay pinupunasan lamang nang magaspang bago pumasok sa malinis na silid, maaari itong magdala ng mga mikroorganismo. Kadalasan, hindi alam ng mga manggagawa na ang mga kagamitang may gulong ay gumugulong sa mga kontaminadong ibabaw habang itinutulak ito papasok sa malinis na silid. Ang mga ibabaw (kabilang ang mga sahig, dingding, kagamitan, atbp.) ay regular na sinusuri para sa mga mabubuhay na bilang gamit ang mga espesyal na idinisenyong contact plate na naglalaman ng growth media tulad ng Trypticase Soy Agar (TSA) at Sabouraud Dextrose Agar (SDA). Ang TSA ay isang growth medium na idinisenyo para sa bacteria, at ang SDA ay isang growth medium na idinisenyo para sa mga amag at yeast. Ang TSA at SDA ay karaniwang ini-incubate sa iba't ibang temperatura, kung saan ang TSA ay nakalantad sa mga temperaturang nasa hanay na 30-35˚C, na siyang pinakamainam na temperatura ng paglaki para sa karamihan ng bacteria. Ang hanay na 20-25˚C ay pinakamainam para sa karamihan ng mga uri ng amag at yeast.
Ang daloy ng hangin ay dating karaniwang sanhi ng kontaminasyon, ngunit ang mga sistema ng HVAC sa malinis na silid ngayon ay halos naalis na ang kontaminasyon sa hangin. Ang hangin sa malinis na silid ay regular na kinokontrol at minomonitor (hal., araw-araw, lingguhan, quarterly) para sa bilang ng mga particle, mabubuhay na bilang, temperatura, at halumigmig. Ang mga HEPA filter ay ginagamit upang kontrolin ang bilang ng mga particle sa hangin at may kakayahang salain ang mga particle hanggang sa 0.2µm. Ang mga filter na ito ay karaniwang pinapanatiling patuloy na tumatakbo sa isang naka-calibrate na rate ng daloy upang mapanatili ang kalidad ng hangin sa silid. Ang halumigmig ay karaniwang pinapanatili sa mababang antas upang maiwasan ang pagdami ng mga mikroorganismo tulad ng bakterya at amag na mas gusto ang mga mahalumigmig na kapaligiran.
Sa katunayan, ang operator ang pinakamataas na antas at pinakakaraniwang pinagmumulan ng kontaminasyon sa cleanroom.
Ang mga pinagmumulan at ruta ng pagpasok ng kontaminasyon ay hindi gaanong nag-iiba sa bawat industriya, ngunit may mga pagkakaiba sa pagitan ng mga industriya sa mga tuntunin ng matiisin at hindi matiisin na antas ng kontaminasyon. Halimbawa, ang mga tagagawa ng mga tabletang natutunaw ay hindi kailangang mapanatili ang parehong antas ng kalinisan gaya ng mga tagagawa ng mga iniksyon na direktang ipinapasok sa katawan ng tao.
Mas mababa ang tolerance ng mga tagagawa ng parmasyutiko sa kontaminasyon ng mikrobyo kumpara sa mga high-tech na tagagawa ng elektronikong kagamitan. Ang mga tagagawa ng semiconductor na gumagawa ng mga mikroskopikong produkto ay hindi maaaring tumanggap ng anumang kontaminasyon ng particulate upang matiyak ang paggana ng produkto. Samakatuwid, ang mga kumpanyang ito ay nag-aalala lamang tungkol sa sterility ng produktong itatanim sa katawan ng tao at sa paggana ng chip o mobile phone. Medyo hindi sila gaanong nag-aalala tungkol sa amag, fungus o iba pang anyo ng kontaminasyon ng mikrobyo sa cleanroom. Sa kabilang banda, ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay nag-aalala tungkol sa lahat ng buhay at patay na pinagmumulan ng kontaminasyon.
Ang industriya ng parmasyutiko ay kinokontrol ng FDA at dapat mahigpit na sundin ang mga regulasyon ng Good Manufacturing Practices (GMP) dahil ang mga kahihinatnan ng kontaminasyon sa industriya ng parmasyutiko ay lubhang nakakapinsala. Hindi lamang kailangang tiyakin ng mga tagagawa ng gamot na ang kanilang mga produkto ay walang bakterya, kinakailangan din silang magkaroon ng dokumentasyon at pagsubaybay sa lahat ng bagay. Ang isang high-tech na kumpanya ng kagamitan ay maaaring magpadala ng laptop o TV hangga't pumasa ito sa internal audit nito. Ngunit hindi ito ganoon kasimple para sa industriya ng parmasyutiko, kaya naman mahalaga para sa isang kumpanya na magkaroon, gumamit, at magdokumento ng mga pamamaraan sa pagpapatakbo ng cleanroom. Dahil sa mga pagsasaalang-alang sa gastos, maraming kumpanya ang kumukuha ng mga panlabas na propesyonal na serbisyo sa paglilinis upang magsagawa ng mga serbisyo sa paglilinis.
Ang isang komprehensibong programa sa pagsusuri sa kapaligiran para sa malinis na silid ay dapat magsama ng mga nakikita at di-nakikitang mga partikulo sa hangin. Bagama't walang kinakailangan na ang lahat ng mga kontaminante sa mga kontroladong kapaligirang ito ay dapat matukoy ng mga mikroorganismo. Ang programa sa pagkontrol sa kapaligiran ay dapat magsama ng angkop na antas ng pagkakakilanlan ng bakterya sa mga pagkuha ng sample. Maraming mga paraan ng pagkakakilanlan ng bakterya na magagamit sa kasalukuyan.
Ang unang hakbang sa pagtukoy ng bacteria, lalo na pagdating sa paghihiwalay ng cleanroom, ay ang paraan ng Gram stain, dahil maaari itong magbigay ng mga pahiwatig na nagbibigay-kahulugan sa pinagmumulan ng kontaminasyon ng microbial. Kung ang paghihiwalay at pagtukoy ng microbial ay nagpapakita ng Gram-positive cocci, ang kontaminasyon ay maaaring nagmula sa mga tao. Kung ang paghihiwalay at pagtukoy ng microbial ay nagpapakita ng Gram-positive rods, ang kontaminasyon ay maaaring nagmula sa alikabok o mga strain na lumalaban sa disinfectant. Kung ang paghihiwalay at pagtukoy ng microbial ay nagpapakita ng Gram-negative rods, ang pinagmumulan ng kontaminasyon ay maaaring nagmula sa tubig o anumang basang ibabaw.
Ang pagtukoy ng mikrobyo sa malinis na silid ng mga gamot ay lubhang kailangan dahil ito ay may kaugnayan sa maraming aspeto ng katiyakan ng kalidad, tulad ng mga bioassay sa mga kapaligiran ng pagmamanupaktura; pagsubok sa pagtukoy ng bakterya ng mga huling produkto; mga walang pangalang organismo sa mga isterilisadong produkto at tubig; kontrol sa kalidad ng teknolohiya ng imbakan ng fermentation sa industriya ng biotechnology; at pag-verify ng pagsusuri ng mikrobyo habang nagpapatunay. Ang paraan ng FDA sa pagkumpirma na ang bakterya ay maaaring mabuhay sa isang partikular na kapaligiran ay magiging mas karaniwan. Kapag ang mga antas ng kontaminasyon ng mikrobyo ay lumampas sa tinukoy na antas o ang mga resulta ng pagsusuri sa isterilidad ay nagpapahiwatig ng kontaminasyon, kinakailangang beripikahin ang bisa ng mga ahente ng paglilinis at pagdidisimpekta at alisin ang pagtukoy sa mga pinagmumulan ng kontaminasyon.
Mayroong dalawang paraan para sa pagsubaybay sa mga ibabaw ng kapaligiran sa malinis na silid:
1. Mga plato ng kontak
Ang mga espesyal na lalagyang ito ng kultura ay naglalaman ng isterilisadong medium para sa paglaki, na inihahanda upang maging mas mataas kaysa sa gilid ng lalagyan. Ang takip ng contact plate ay tumatakip sa ibabaw na kukuhanan ng sample, at ang anumang mga mikroorganismo na makikita sa ibabaw ay didikit sa ibabaw ng agar at magpapapisa. Maipapakita ng pamamaraang ito ang bilang ng mga mikroorganismo na makikita sa isang ibabaw.
2. Paraan ng Pag-swab
Ito ay isterilisado at iniimbak sa isang angkop na isterilisadong likido. Ang pamunas ay inilalapat sa ibabaw ng pagsusuri at ang mikroorganismo ay natutukoy sa pamamagitan ng pagkuha ng pamunas sa medium. Ang mga pamunas ay kadalasang ginagamit sa hindi pantay na mga ibabaw o sa mga lugar na mahirap kumuha ng sample gamit ang contact plate. Ang swab sampling ay mas maituturing na isang kwalitatibong pagsusuri.
Oras ng pag-post: Oktubre-21-2024