Mayroong dalawang pangunahing pinagmumulan ng kontaminasyon sa malinis na silid: mga particle at microorganism, na maaaring sanhi ng mga salik ng tao at kapaligiran, o mga kaugnay na aktibidad sa proseso. Sa kabila ng pinakamahusay na pagsisikap, ang kontaminasyon ay tatagos pa rin sa malinis na silid. Kasama sa mga partikular na karaniwang carrier ng kontaminasyon ang mga katawan ng tao (mga cell, buhok), mga salik sa kapaligiran gaya ng alikabok, usok, ambon o kagamitan (kagamitan sa laboratoryo, kagamitan sa paglilinis), at mga hindi wastong pamamaraan sa pagpupunas at mga paraan ng paglilinis.
Ang pinakakaraniwang carrier ng kontaminasyon ay mga tao. Kahit na may pinakamahigpit na pananamit at pinakamahigpit na pamamaraan sa pagpapatakbo, ang hindi wastong sinanay na mga operator ang pinakamalaking banta ng kontaminasyon sa cleanroom. Ang mga empleyadong hindi sumusunod sa mga alituntunin sa paglilinis ay isang mataas na panganib na kadahilanan. Hangga't ang isang empleyado ay nagkamali o nakalimutan ang isang hakbang, ito ay hahantong sa kontaminasyon ng buong cleanroom. Masisiguro lamang ng kumpanya ang kalinisan ng cleanroom sa pamamagitan ng patuloy na pagsubaybay at patuloy na pag-update ng pagsasanay na walang rate ng kontaminasyon.
Ang iba pang pangunahing pinagmumulan ng kontaminasyon ay mga kasangkapan at kagamitan. Kung ang isang cart o isang makina ay halos pinupunasan lamang bago pumasok sa malinis na silid, maaari itong magdala ng mga mikroorganismo. Kadalasan, hindi alam ng mga manggagawa na ang mga kagamitang may gulong ay gumugulong sa mga kontaminadong ibabaw habang itinutulak ito sa malinis na silid. Ang mga ibabaw (kabilang ang mga sahig, dingding, kagamitan, atbp.) ay regular na sinusuri para sa mga mabubuhay na bilang gamit ang espesyal na idinisenyong contact plate na naglalaman ng growth media gaya ng Trypticase Soy Agar (TSA) at Sabouraud Dextrose Agar (SDA). Ang TSA ay isang growth medium na idinisenyo para sa bacteria, at ang SDA ay isang growth medium na dinisenyo para sa molds at yeasts. Ang TSA at SDA ay karaniwang incubated sa iba't ibang temperatura, na may TSA na nakalantad sa mga temperatura sa hanay na 30-35˚C, na siyang pinakamainam na temperatura ng paglago para sa karamihan ng bacteria. Ang hanay ng 20-25˚C ay pinakamainam para sa karamihan ng mga species ng amag at lebadura.
Ang daloy ng hangin ay dating karaniwang sanhi ng kontaminasyon, ngunit ang mga cleanroom HVAC system ngayon ay halos naalis ang kontaminasyon sa hangin. Ang hangin sa malinis na silid ay regular na kinokontrol at sinusubaybayan (hal., araw-araw, lingguhan, quarterly) para sa mga bilang ng particle, mabubuhay na bilang, temperatura, at halumigmig. Ang mga HEPA filter ay ginagamit upang kontrolin ang bilang ng particle sa hangin at may kakayahang mag-filter ng mga particle hanggang sa 0.2µm. Ang mga filter na ito ay karaniwang patuloy na pinapatakbo sa isang naka-calibrate na rate ng daloy upang mapanatili ang kalidad ng hangin sa silid. Ang halumigmig ay karaniwang pinananatili sa mababang antas upang maiwasan ang paglaganap ng mga mikroorganismo tulad ng bakterya at amag na mas gusto ang mga maalinsangang kapaligiran.
Sa katunayan, ang pinakamataas na antas at pinakakaraniwang pinagmumulan ng kontaminasyon sa cleanroom ay ang operator.
Ang mga pinagmumulan at mga ruta ng pagpasok ng kontaminasyon ay hindi nag-iiba-iba nang malaki sa bawat industriya, ngunit may mga pagkakaiba sa pagitan ng mga industriya sa mga tuntunin ng matitiis at hindi matitiis na antas ng kontaminasyon. Halimbawa, ang mga tagagawa ng mga natutunaw na tablet ay hindi kailangang mapanatili ang parehong antas ng kalinisan gaya ng mga tagagawa ng mga injectable na ahente na direktang ipinapasok sa katawan ng tao.
Ang mga pharmaceutical manufacturer ay may mas mababang tolerance para sa microbial contamination kaysa sa mga high-tech na electronic manufacturer. Ang mga tagagawa ng semiconductor na gumagawa ng mga microscopic na produkto ay hindi maaaring tumanggap ng anumang particulate contamination upang matiyak ang functionality ng produkto. Samakatuwid, ang mga kumpanyang ito ay nag-aalala lamang tungkol sa sterility ng produkto na ilalagay sa katawan ng tao at ang pag-andar ng chip o mobile phone. Sila ay medyo hindi gaanong nababahala tungkol sa amag, fungus o iba pang anyo ng microbial contamination sa cleanroom. Sa kabilang banda, ang mga kumpanya ng parmasyutiko ay nababahala tungkol sa lahat ng buhay at patay na pinagmumulan ng kontaminasyon.
Ang industriya ng pharmaceutical ay kinokontrol ng FDA at dapat na mahigpit na sumunod sa mga regulasyon ng Good Manufacturing Practices (GMP) dahil ang mga kahihinatnan ng kontaminasyon sa industriya ng parmasyutiko ay lubhang nakakapinsala. Hindi lamang kailangang tiyakin ng mga tagagawa ng gamot na ang kanilang mga produkto ay walang bacteria, kinakailangan din silang magkaroon ng dokumentasyon at pagsubaybay sa lahat. Ang isang high-tech na kumpanya ng kagamitan ay maaaring magpadala ng isang laptop o TV hangga't pumasa ito sa panloob na audit nito. Ngunit hindi ganoon kadali para sa industriya ng parmasyutiko, kaya naman napakahalaga para sa isang kumpanya na magkaroon, gumamit at magdokumento ng mga pamamaraan sa pagpapatakbo ng cleanroom. Dahil sa mga pagsasaalang-alang sa gastos, maraming kumpanya ang kumukuha ng panlabas na propesyonal na mga serbisyo sa paglilinis upang magsagawa ng mga serbisyo sa paglilinis.
Ang isang komprehensibong programa sa pagsusuri sa kapaligiran ng cleanroom ay dapat magsama ng nakikita at hindi nakikitang mga particle na nasa hangin. Bagama't walang kinakailangan na ang lahat ng mga kontaminante sa mga kontroladong kapaligirang ito ay matukoy ng mga mikroorganismo. Ang programa sa pagkontrol sa kapaligiran ay dapat magsama ng naaangkop na antas ng bacterial identification ng sample extraction. Mayroong maraming mga paraan ng pagkakakilanlan ng bacterial na kasalukuyang magagamit.
Ang unang hakbang sa bacterial identification, lalo na pagdating sa cleanroom isolation, ay ang Gram stain method, dahil maaari itong magbigay ng mga interpretive na pahiwatig sa pinagmulan ng microbial contamination. Kung ang microbial isolation at identification ay nagpapakita ng Gram-positive cocci, ang kontaminasyon ay maaaring nagmula sa mga tao. Kung ang microbial isolation at identification ay nagpapakita ng Gram-positive rods, ang kontaminasyon ay maaaring nagmula sa alikabok o disinfectant-resistant strains. Kung ang microbial isolation at identification ay nagpapakita ng Gram-negative rods, ang pinagmulan ng kontaminasyon ay maaaring nagmula sa tubig o anumang basang ibabaw.
Ang microbial identification sa pharmaceutical cleanroom ay lubhang kailangan dahil ito ay nauugnay sa maraming aspeto ng kalidad ng kasiguruhan, tulad ng mga bioassay sa mga kapaligiran ng pagmamanupaktura; pagsusuri ng bacterial identification ng mga end product; mga hindi pinangalanang organismo sa mga sterile na produkto at tubig; kontrol sa kalidad ng teknolohiya ng pag-iimbak ng fermentation sa industriya ng biotechnology; at microbial testing verification sa panahon ng validation. Ang paraan ng FDA sa pagkumpirma na ang bakterya ay maaaring mabuhay sa isang partikular na kapaligiran ay magiging mas karaniwan. Kapag ang mga antas ng kontaminasyon ng microbial ay lumampas sa tinukoy na antas o ang mga resulta ng pagsusuri sa sterility ay nagpapahiwatig ng kontaminasyon, kinakailangang i-verify ang pagiging epektibo ng mga ahente ng paglilinis at pagdidisimpekta at alisin ang pagkakakilanlan ng mga pinagmumulan ng kontaminasyon.
Mayroong dalawang mga pamamaraan para sa pagsubaybay sa mga ibabaw ng kapaligiran sa malinis na silid:
1. Mga contact plate
Ang mga espesyal na pagkaing pangkultura ay naglalaman ng sterile growth medium, na inihanda na mas mataas kaysa sa gilid ng ulam. Ang takip ng contact plate ay sumasaklaw sa ibabaw na sasampolan, at anumang mikroorganismo na makikita sa ibabaw ay lalapit sa ibabaw ng agar at magpapalumo. Maaaring ipakita ng pamamaraang ito ang bilang ng mga mikroorganismo na nakikita sa isang ibabaw.
2. Pamamaraan ng pamunas
Ito ay sterile at nakaimbak sa isang angkop na sterile na likido. Ang pamunas ay inilalapat sa ibabaw ng pagsubok at ang mikroorganismo ay nakikilala sa pamamagitan ng pagbawi ng pamunas sa daluyan. Ang mga pamunas ay kadalasang ginagamit sa hindi pantay na ibabaw o sa mga lugar na mahirap sampolan gamit ang contact plate. Ang swab sampling ay higit pa sa isang pagsusulit ng husay.
Oras ng post: Okt-21-2024