Ang mga biopharmaceutical ay tumutukoy sa mga gamot na ginawa gamit ang biotechnology, tulad ng biological na paghahanda, mga biological na produkto, biological na gamot, atbp Dahil ang kadalisayan, aktibidad at katatagan ng produkto ay kailangang matiyak sa panahon ng paggawa ng mga biopharmaceutical, ang malinis na teknolohiya ng silid ay kailangang magamit sa paggawa proseso upang matiyak ang kalidad at kaligtasan ng produkto. Ang disenyo, konstruksyon at pagpapatakbo ng biopharmaceutical GMP malinis na silid ay nangangailangan ng mahigpit na pagsunod sa mga pagtutukoy ng GMP, kabilang ang kontrol ng malinis na kalinisan ng silid, temperatura, kahalumigmigan, pagkakaiba sa presyon at iba pang mga parameter, pati na rin ang pamamahala ng mga tauhan, kagamitan, materyales at basura sa malinis na silid. Kasabay nito, ang mga advanced na teknolohiya ng malinis na silid at kagamitan, tulad ng HEPA filter, air shower, malinis na bench, atbp ay kinakailangan din upang matiyak na ang kalidad ng hangin at microbial na antas sa malinis na silid ay nakakatugon sa mga kinakailangan.
Ang disenyo ng GMP Pharmaceutical Clean Room
1. Ang disenyo ng malinis na silid ay hindi maaaring matugunan ang aktwal na mga pangangailangan ng paggawa. Para sa mga bagong proyekto ng malinis na silid o malalaking malinis na proyekto ng pag -aayos ng silid, ang mga may -ari ay karaniwang may posibilidad na umarkila ng pormal na mga institusyon ng disenyo para sa disenyo. Para sa mga maliliit at katamtamang laki ng malinis na mga proyekto sa silid, isinasaalang-alang ang gastos, ang may-ari ay karaniwang mag-sign ng isang kontrata sa isang kumpanya ng engineering, at ang kumpanya ng engineering ay magiging responsable para sa gawaing disenyo.
2. Upang malito ang layunin ng malinis na pagsubok sa silid, malinis na pagsubok sa pagganap ng silid at pagsusuri sa pagsusuri ay isang kinakailangang hakbang upang masukat kung natutugunan ang mga kinakailangan sa disenyo (pagsubok sa pagtanggap) at upang matiyak ang normal na katayuan sa pagtatrabaho ng malinis na silid (regular na pagsubok) Kapag nakumpleto ang Clean Room Construction. Kasama sa pagtanggap ng pagsubok ang dalawang yugto: pagkumpleto ng komisyon at komprehensibong pagsusuri ng komprehensibong pagganap ng malinis na silid.
3. Mga Suliranin sa Clean Room Operation
Ang kalidad ng ①air ay hindi hanggang sa pamantayan
②irregular na operasyon ng tauhan
Ang pagpapanatili ng ③equipment ay hindi napapanahon
④ Kompletong paglilinis
Pagtatapon ng basura ng ⑤Improper
⑥Fluence ng mga kadahilanan sa kapaligiran
Mayroong maraming mga mahahalagang parameter na dapat bigyang pansin kapag nagdidisenyo ng GMP Pharmaceutical Clean Room.
1. Kalinisan ng hangin
Ang problema kung paano tama ang pumili ng mga parameter sa workshop ng mga produkto ng Craft. Ayon sa iba't ibang mga produkto ng bapor, kung paano tama na piliin ang mga parameter ng disenyo ay isang pangunahing isyu sa disenyo. Inilalagay ng GMP ang mga mahahalagang tagapagpahiwatig, iyon ay, mga antas ng kalinisan ng hangin. Ang sumusunod na talahanayan ay nagpapakita ng mga antas ng kalinisan ng hangin na tinukoy sa 1998 GMP ng aking bansa: sa parehong oras, na (World Health Organization) at EU (European Union) ay parehong may iba't ibang mga kinakailangan para sa mga antas ng kalinisan. . Ang mga antas sa itaas ay malinaw na ipinahiwatig ang bilang, laki, at estado ng mga particle.
Makikita na ang kalinisan ng mataas na konsentrasyon ng alikabok ay mababa, at ang kalinisan ng mababang konsentrasyon ng alikabok ay mataas. Ang antas ng kalinisan ng hangin ay ang pangunahing tagapagpahiwatig para sa pagsusuri ng isang malinis na kapaligiran sa hangin. Halimbawa, ang pamantayan ng 300,000-level ay nagmula sa isang bagong pagtutukoy ng packaging na inilabas ng Bureau ng Medikal. Kasalukuyan itong hindi naaangkop na gagamitin sa pangunahing proseso ng produkto, ngunit gumagana ito nang maayos kapag ginamit sa ilang mga silid na pantulong.
2. Air Exchange
Ang bilang ng mga pagbabago sa hangin sa isang pangkalahatang sistema ng air-conditioning ay 8 hanggang 10 beses bawat oras, habang ang bilang ng mga pagbabago sa hangin sa isang pang-industriya na malinis na silid ay 12 beses sa pinakamababang antas at ilang daang beses sa pinakamataas na antas. Malinaw, ang pagkakaiba sa bilang ng mga pagbabago sa hangin ay nagiging sanhi ng malaking dami ng hangin sa pagkonsumo ng enerhiya. Sa disenyo, batay sa tumpak na pagpoposisyon ng kalinisan, dapat matiyak ang sapat na oras ng pagpapalitan ng hangin. Kung hindi man, ang mga resulta ng operasyon ay hindi magiging hanggang sa pamantayan, ang kakayahan ng anti-panghihimasok sa malinis na silid ay mahirap, ang kapasidad ng pagpili ng sarili ay magkatulad na mapahaba, at ang isang serye ng mga problema ay lalampas sa mga nakuha.
3. Static Pressure Pagkakaiba
Mayroong isang serye ng mga kinakailangan tulad ng distansya sa pagitan ng mga malinis na silid ng iba't ibang mga antas at ang mga hindi malinis na silid ay hindi maaaring mas mababa sa 5Pa, at ang distansya sa pagitan ng mga malinis na silid at sa labas ay hindi mas mababa sa 10Pa. Ang pamamaraan upang makontrol ang pagkakaiba ng static na presyon ay higit sa lahat upang magbigay ng isang tiyak na positibong dami ng hangin ng presyon. Ang mga positibong aparato ng presyon na karaniwang ginagamit sa disenyo ay mga natitirang mga balbula ng presyon, kaugalian pressure electric air volume regulators at air damping layer na naka -install sa mga return air outlet. Sa mga nagdaang taon, ang pamamaraan ng hindi pag -install ng isang positibong aparato ng presyon ngunit ang paggawa ng dami ng supply ng hangin na mas malaki kaysa sa dami ng air air at dami ng maubos na hangin sa panahon ng paunang komisyon ay madalas na ginagamit sa disenyo, at ang kaukulang awtomatikong sistema ng kontrol ay maaari ring makamit ang Parehong epekto.
4. Organisasyon ng Airflow
Ang pattern ng organisasyon ng airflow ng isang malinis na silid ay isang pangunahing kadahilanan sa pagtiyak ng antas ng kalinisan. Ang form ng organisasyon ng airflow na madalas na pinagtibay sa kasalukuyang disenyo ay natutukoy batay sa antas ng kalinisan. Halimbawa, ang Class 300,000 malinis na silid ay madalas na gumagamit ng top-feed at top-return airflow, Class 100000 at Class 10000 Cleanroom Designs na karaniwang gumagamit ng isang itaas na daloy ng hangin at mas mababang bahagi ng daloy ng hangin, at ang mga mas mataas na antas ng paglilinis ay gumagamit ng pahalang o patayong unidirectional flow .
5. temperatura at kahalumigmigan
Bilang karagdagan sa espesyal na teknolohiya, mula sa pananaw ng pag -init, bentilasyon at air conditioning, pangunahing pinapanatili nito ang kaginhawaan ng operator, iyon ay, naaangkop na temperatura at kahalumigmigan. Bilang karagdagan, maraming mga tagapagpahiwatig na dapat maakit ang aming pansin, tulad ng cross-sectional na bilis ng hangin ng tuyere duct, ingay, cross-sectional na bilis ng hangin ng tuyere duct, ingay, pag-iilaw, at ang ratio ng sariwang dami ng hangin, atbp. Ang mga aspeto na ito ay hindi maaaring balewalain sa disenyo. isaalang -alang.
Biopharmaceutical Clean Room Design
Ang mga biological clean room ay pangunahing nahahati sa dalawang kategorya; Pangkalahatang biological clean room at biological safety clean room. Ang mga taga -disenyo ng engineering ng HVAC ay karaniwang nakalantad sa dating, na higit sa lahat ay kumokontrol sa polusyon ng operator sa pamamagitan ng mga buhay na partikulo. Sa ilang sukat, ito ay isang pang -industriya na malinis na silid na nagdaragdag ng mga proseso ng isterilisasyon. Para sa mga pang -industriya na malinis na silid, sa propesyonal na disenyo ng sistema ng HVAC, isang mahalagang paraan ng pagkontrol sa antas ng kalinisan ay sa pamamagitan ng pagsasala at positibong presyon. Para sa mga biological clean room, bilang karagdagan sa paggamit ng parehong mga pamamaraan tulad ng pang -industriya na malinis na silid, kinakailangan din na isaalang -alang ang aspeto ng kaligtasan sa biological. Minsan kinakailangan na gumamit ng negatibong presyon upang maiwasan ang mga produkto mula sa polusyon sa kapaligiran.
Oras ng Mag-post: Dis-25-2023