Ang mga biopharmaceutical ay tumutukoy sa mga gamot na ginawa gamit ang biotechnology, tulad ng mga biological preparations, biological products, biological drugs, atbp. Dahil ang kadalisayan, aktibidad, at katatagan ng produkto ay kailangang matiyak sa panahon ng produksyon ng mga biopharmaceutical, ang teknolohiya ng clean room ay kailangang gamitin sa proseso ng produksyon upang matiyak ang kalidad at kaligtasan ng produkto. Ang disenyo, konstruksyon, at operasyon ng biopharmaceutical GMP clean room ay nangangailangan ng mahigpit na pagsunod sa mga ispesipikasyon ng GMP, kabilang ang pagkontrol sa kalinisan ng hangin sa clean room, temperatura, humidity, pagkakaiba ng presyon, at iba pang mga parameter, pati na rin ang pamamahala ng mga tauhan, kagamitan, materyales, at basura sa clean room. Kasabay nito, ang mga advanced na teknolohiya at kagamitan sa clean room, tulad ng hepa filter, air shower, clean bench, atbp. ay kinakailangan din upang matiyak na ang kalidad ng hangin at antas ng microbial sa clean room ay nakakatugon sa mga kinakailangan.
Ang disenyo ng malinis na silid ng parmasyutiko ng gmp
1. Hindi kayang matugunan ng disenyo ng malinis na silid ang aktwal na pangangailangan ng produksyon. Para sa mga bagong proyekto ng malinis na silid o malalaking proyekto sa pagsasaayos ng malinis na silid, ang mga may-ari ay karaniwang may posibilidad na umupa ng mga pormal na institusyon ng disenyo para sa disenyo. Para sa maliliit at katamtamang laki ng mga proyekto ng malinis na silid, kung isasaalang-alang ang gastos, ang may-ari ay karaniwang pipirma ng isang kontrata sa isang kumpanya ng inhinyero, at ang kumpanya ng inhinyero ang magiging responsable para sa gawaing disenyo.
2. Upang malito ang layunin ng pagsusuri sa malinis na silid, ang pagsusuri sa pagganap at pagsusuri ng malinis na silid ay isang napakahalagang hakbang upang masukat kung natutugunan ang mga kinakailangan sa disenyo (pagsusuri sa pagtanggap) at upang matiyak ang normal na katayuan ng paggana ng malinis na silid (regular na pagsusuri) kapag nakumpleto na ang konstruksyon ng malinis na silid. Ang pagsusuri sa pagtanggap ay may kasamang dalawang yugto: pagkumpleto ng pagkomisyon at komprehensibong pagsusuri ng komprehensibong pagganap ng malinis na silid.
3. Mga problema sa operasyon ng malinis na silid
①Hindi naaayon sa pamantayan ang kalidad ng hangin
②Iregular na operasyon ng tauhan
③Hindi napapanahon ang pagpapanatili ng kagamitan
④Hindi kumpletong paglilinis
⑤Hindi wastong pagtatapon ng basura
⑥Impluwensya ng mga salik sa kapaligiran
Mayroong ilang mahahalagang parametro na dapat bigyang-pansin kapag nagdidisenyo ng GMP pharmaceutical clean room.
1. Kalinisan ng hangin
Ang problema kung paano tamang piliin ang mga parameter sa workshop ng mga produktong gawa sa kamay. Ayon sa iba't ibang produktong gawa sa kamay, kung paano tamang piliin ang mga parameter ng disenyo ay isang pangunahing isyu sa disenyo. Naglalahad ang GMP ng mahahalagang tagapagpahiwatig, iyon ay, mga antas ng kalinisan ng hangin. Ipinapakita ng sumusunod na talahanayan ang mga antas ng kalinisan ng hangin na tinukoy sa 1998 GMP ng aking bansa: Kasabay nito, ang WHO (World Health Organization) at EU (European Union) ay parehong may magkaibang mga kinakailangan para sa mga antas ng kalinisan. . Ang mga antas sa itaas ay malinaw na nagpapahiwatig ng bilang, laki, at estado ng mga particle.
Makikita na mababa ang kalinisan ng mga lugar na may mataas na konsentrasyon ng alikabok, at mataas naman ang kalinisan ng mga lugar na may mababang konsentrasyon ng alikabok. Ang antas ng kalinisan ng hangin ang pangunahing tagapagpahiwatig para sa pagsusuri ng isang malinis na kapaligiran. Halimbawa, ang pamantayang 300,000-level ay nagmula sa isang bagong ispesipikasyon ng packaging na inilabas ng Medical Bureau. Sa kasalukuyan, hindi ito angkop gamitin sa pangunahing proseso ng produkto, ngunit gumagana ito nang maayos kapag ginamit sa ilang mga silid na pantulong.
2. Pagpapalitan ng hangin
Ang bilang ng pagpapalit ng hangin sa isang pangkalahatang sistema ng air-conditioning ay 8 hanggang 10 beses lamang kada oras, habang ang bilang ng pagpapalit ng hangin sa isang industrial clean room ay 12 beses sa pinakamababang antas at ilang daang beses sa pinakamataas na antas. Malinaw na ang pagkakaiba sa bilang ng pagpapalit ng hangin ay nagdudulot ng malaking pagkakaiba sa dami ng hangin sa pagkonsumo ng enerhiya. Sa disenyo, batay sa tumpak na pagpoposisyon ng kalinisan, dapat tiyakin ang sapat na oras ng pagpapalit ng hangin. Kung hindi, ang mga resulta ng operasyon ay hindi magiging kasingtaas ng pamantayan, ang kakayahan ng clean room na labanan ang interference ay magiging mahina, ang kapasidad ng self-purification ay hahaba nang naaayon, at ang isang serye ng mga problema ay mas malaki kaysa sa mga pakinabang.
3. Pagkakaiba ng static na presyon
Mayroong serye ng mga kinakailangan tulad ng distansya sa pagitan ng mga malilinis na silid na may iba't ibang antas at mga hindi malilinis na silid na hindi maaaring mas mababa sa 5Pa, at ang distansya sa pagitan ng mga malilinis na silid at sa labas ay hindi maaaring mas mababa sa 10Pa. Ang paraan upang makontrol ang static pressure difference ay pangunahing sa pamamagitan ng pagbibigay ng isang tiyak na positive pressure air volume. Ang mga positive pressure device na karaniwang ginagamit sa disenyo ay ang mga residual pressure valve, differential pressure electric air volume regulator, at air damping layer na naka-install sa mga return air outlet. Sa mga nakaraang taon, ang paraan ng hindi pag-install ng positive pressure device ngunit paggawa ng supply air volume na mas malaki kaysa sa return air volume at exhaust air volume sa panahon ng unang pagkomisyon ay kadalasang ginagamit sa disenyo, at ang kaukulang automatic control system ay maaari ring makamit ang parehong epekto.
4. Organisasyon ng daloy ng hangin
Ang padron ng organisasyon ng daloy ng hangin sa isang malinis na silid ay isang mahalagang salik sa pagtiyak ng antas ng kalinisan. Ang anyo ng organisasyon ng daloy ng hangin na kadalasang ginagamit sa kasalukuyang disenyo ay natutukoy batay sa antas ng kalinisan. Halimbawa, ang mga disenyo ng clean room na may class 300,000 ay kadalasang gumagamit ng top-feed at top-return airflow, ang mga disenyo ng cleanroom na may class 100,000 at class 10000 ay karaniwang gumagamit ng upper-side airflow at lower-side return airflow, at ang mga cleanroom na may mas mataas na antas ay gumagamit ng pahalang o patayong unidirectional flow.
5. Temperatura at halumigmig
Bukod sa espesyal na teknolohiya, mula sa perspektibo ng pagpapainit, bentilasyon at air conditioning, pangunahing pinapanatili nito ang kaginhawahan ng operator, ibig sabihin, ang naaangkop na temperatura at halumigmig. Bukod pa rito, may ilang mga tagapagpahiwatig na dapat makaakit ng ating pansin, tulad ng cross-sectional na bilis ng hangin ng tuyere duct, ingay, cross-sectional na bilis ng hangin ng tuyere duct, ingay, liwanag, at ang ratio ng dami ng sariwang hangin, atbp. Ang mga aspetong ito ay hindi maaaring balewalain sa disenyo. Isaalang-alang.
Disenyo ng malinis na silid na biopharmaceutical
Ang mga biological clean room ay pangunahing nahahati sa dalawang kategorya; pangkalahatang biological clean room at biological safety clean room. Ang mga HVAC engineering designer ay karaniwang nalalantad sa una, na pangunahing kumokontrol sa polusyon ng operator ng mga buhay na particle. Sa isang antas, ito ay isang industrial clean room na nagdaragdag ng mga proseso ng isterilisasyon. Para sa mga industrial clean room, sa propesyonal na disenyo ng HVAC system, ang isang mahalagang paraan ng pagkontrol sa antas ng kalinisan ay sa pamamagitan ng pagsasala at positibong presyon. Para sa mga biological clean room, bilang karagdagan sa paggamit ng parehong mga pamamaraan tulad ng mga industrial clean room, kinakailangan ding isaalang-alang ang aspeto ng biological safety. Minsan kinakailangan na gumamit ng negatibong presyon upang maiwasan ang mga produkto na marumi ang kapaligiran.
Oras ng pag-post: Disyembre 25, 2023