Ang biopharmaceuticals ay tumutukoy sa mga gamot na ginawa gamit ang biotechnology, tulad ng mga biological na paghahanda, biological na produkto, biological na gamot, atbp. Dahil ang kadalisayan, aktibidad at katatagan ng produkto ay kailangang tiyakin sa panahon ng paggawa ng mga biopharmaceutical, ang teknolohiya ng malinis na silid ay kailangang gamitin sa produksyon proseso upang matiyak ang kalidad at kaligtasan ng produkto. Ang disenyo, pagtatayo at pagpapatakbo ng biopharmaceutical GMP clean room ay nangangailangan ng mahigpit na pagsunod sa mga detalye ng GMP, kabilang ang kontrol sa malinis na silid na kalinisan ng hangin, temperatura, halumigmig, pagkakaiba sa presyon at iba pang mga parameter, pati na rin ang pamamahala ng mga tauhan, kagamitan, materyales at basura sa malinis na kwarto. Kasabay nito, ang mga advanced na teknolohiya at kagamitan sa malinis na silid, tulad ng hepa filter, air shower, malinis na bangko, atbp ay kailangan din upang matiyak na ang kalidad ng hangin at mga antas ng microbial sa malinis na silid ay nakakatugon sa mga kinakailangan.
Ang disenyo ng gmp pharmaceutical clean room
1. Hindi matutugunan ng disenyo ng malinis na silid ang aktwal na pangangailangan ng produksyon. Para sa mga bagong proyekto sa malinis na silid o malalaking proyekto sa pagkukumpuni ng malinis na silid, ang mga may-ari ay karaniwang umupa ng mga pormal na institusyong disenyo para sa disenyo. Para sa maliliit at katamtamang laki ng mga proyekto sa malinis na silid, kung isasaalang-alang ang gastos, Ang may-ari ay karaniwang pipirma ng isang kontrata sa isang kumpanya ng engineering, at ang kumpanya ng engineering ay magiging responsable para sa gawaing disenyo.
2. Upang malito ang layunin ng pagsusuri sa malinis na silid, ang pagsusuri sa pagganap ng malinis na silid at gawaing pagsusuri ay isang napakahalagang hakbang upang masukat kung ang mga kinakailangan sa disenyo ay natutugunan (pagsusuri sa pagtanggap) at upang matiyak ang normal na katayuan sa pagtatrabaho ng malinis na silid (regular na pagsubok) kapag natapos ang pagtatayo ng malinis na silid. Kasama sa pagsubok sa pagtanggap ang dalawang yugto: pagkumpleto ng pagkomisyon at komprehensibong pagsusuri ng komprehensibong pagganap ng malinis na silid.
3. Mga problema sa pagpapatakbo ng malinis na silid
①Ang kalidad ng hangin ay hindi naaayon sa pamantayan
②Irregular na operasyon ng tauhan
③Ang pagpapanatili ng kagamitan ay hindi napapanahon
④Hindi kumpletong paglilinis
⑤Hindi tamang pagtatapon ng basura
⑥Impluwensiya ng mga salik sa kapaligiran
Mayroong ilang mahahalagang parameter na dapat bigyang pansin kapag nagdidisenyo ng GMP pharmaceutical clean room.
1. Kalinisan ng hangin
Ang problema kung paano pumili ng tama ng mga parameter sa workshop ng mga produkto ng craft. Ayon sa iba't ibang mga produkto ng craft, kung paano piliin nang tama ang mga parameter ng disenyo ay isang pangunahing isyu sa disenyo. Inilalagay ng GMP ang mahahalagang tagapagpahiwatig, iyon ay, mga antas ng kalinisan ng hangin. Ipinapakita ng sumusunod na talahanayan ang mga antas ng kalinisan ng hangin na tinukoy sa 1998 GMP ng aking bansa: Kasabay nito, ang WHO (World Health Organization) at EU (European Union) ay parehong may magkaibang mga kinakailangan para sa mga antas ng kalinisan. . Ang mga antas sa itaas ay malinaw na nagpahiwatig ng bilang, laki, at estado ng mga particle.
Ito ay makikita na ang kalinisan ng mataas na konsentrasyon ng alikabok ay mababa, at ang kalinisan ng mababang konsentrasyon ng alikabok ay mataas. Ang antas ng kalinisan ng hangin ay ang pangunahing tagapagpahiwatig para sa pagsusuri ng isang malinis na kapaligiran ng hangin. Halimbawa, ang 300,000-level na pamantayan ay nagmula sa isang bagong detalye ng packaging na inisyu ng Medical Bureau. Ito ay kasalukuyang hindi naaangkop na gamitin sa pangunahing proseso ng produkto, ngunit ito ay mahusay na gumagana kapag ginamit sa ilang mga auxiliary na silid.
2. Pagpapalitan ng hangin
Ang bilang ng mga pagbabago sa hangin sa isang pangkalahatang air-conditioning system ay 8 hanggang 10 beses lamang bawat oras, habang ang bilang ng mga pagbabago sa hangin sa isang pang-industriyang malinis na silid ay 12 beses sa pinakamababang antas at ilang daang beses sa pinakamataas na antas. Malinaw, ang pagkakaiba sa bilang ng mga pagbabago sa hangin ay nagdudulot ng dami ng hangin Malaking pagkakaiba sa pagkonsumo ng enerhiya. Sa disenyo, batay sa tumpak na pagpoposisyon ng kalinisan, dapat matiyak ang sapat na oras ng pagpapalitan ng hangin. Kung hindi, ang mga resulta ng operasyon ay hindi magiging hanggang sa pamantayan, ang kakayahan sa anti-interference ng malinis na silid ay magiging mahina, ang kapasidad sa paglilinis sa sarili ay hahaba nang kaayon, at ang isang serye ng mga problema ay hihigit sa mga nadagdag.
3. Static na pagkakaiba sa presyon
Mayroong isang serye ng mga kinakailangan tulad ng distansya sa pagitan ng mga malilinis na silid na may iba't ibang antas at hindi malinis na mga silid ay hindi maaaring mas mababa sa 5Pa, at ang distansya sa pagitan ng malinis na mga silid at sa labas ay hindi maaaring mas mababa sa 10Pa. Ang paraan upang makontrol ang pagkakaiba sa static na presyon ay pangunahin upang magbigay ng isang tiyak na dami ng hangin na positibong presyon. Ang mga positive pressure device na karaniwang ginagamit sa disenyo ay mga residual pressure valve, differential pressure electric air volume regulators at air damping layers na naka-install sa mga return air outlet. Sa mga nagdaang taon, madalas na ginagamit sa disenyo ang paraan ng hindi pag-install ng isang positive pressure device ngunit ginagawang mas malaki ang supply air volume kaysa sa return air volume at exhaust air volume sa panahon ng paunang commissioning, at ang kaukulang awtomatikong control system ay maaari ding makamit ang parehong epekto.
4. Organisasyon ng daloy ng hangin
Ang pattern ng organisasyon ng airflow ng isang malinis na silid ay isang mahalagang kadahilanan sa pagtiyak ng antas ng kalinisan. Ang anyo ng organisasyong daloy ng hangin na kadalasang ginagamit sa kasalukuyang disenyo ay tinutukoy batay sa antas ng kalinisan. Halimbawa, ang class 300,000 clean room ay kadalasang gumagamit ng top-feed at top-return airflow, class 100000 at class 10000 na mga disenyo ng cleanroom ay kadalasang gumagamit ng upper-side na airflow at lower-side return airflow, at ang mas mataas na antas na cleanroom ay gumagamit ng horizontal o vertical unidirectional flow. .
5. Temperatura at halumigmig
Bilang karagdagan sa espesyal na teknolohiya, mula sa pananaw ng pagpainit, bentilasyon at air conditioning, pangunahing pinapanatili nito ang ginhawa ng operator, iyon ay, naaangkop na temperatura at halumigmig. Bilang karagdagan, mayroong ilang mga tagapagpahiwatig na dapat makaakit ng ating pansin, tulad ng cross-sectional wind speed ng tuyere duct, ingay, cross-sectional wind speed ng tuyere duct, ingay, pag-iilaw, at ratio ng dami ng sariwang hangin, atbp. Ang mga aspetong ito ay hindi maaaring balewalain sa disenyo. isaalang-alang.
Biopharmaceutical malinis na disenyo ng silid
Ang mga biological clean room ay pangunahing nahahati sa dalawang kategorya; pangkalahatang biological clean room at biological safety clean room. Ang mga designer ng HVAC engineering ay kadalasang nakalantad sa dating, na pangunahing kumokontrol sa polusyon ng operator sa pamamagitan ng mga nabubuhay na particle. Sa ilang lawak, ito ay isang pang-industriyang malinis na silid na nagdaragdag ng mga proseso ng isterilisasyon. Para sa mga pang-industriyang malinis na silid, sa propesyonal na disenyo ng HVAC system, isang mahalagang paraan ng pagkontrol sa antas ng kalinisan ay sa pamamagitan ng pagsasala at positibong presyon. Para sa mga biological na malinis na silid, bilang karagdagan sa paggamit ng parehong mga pamamaraan tulad ng pang-industriya na malinis na mga silid, kinakailangan ding isaalang-alang ang aspeto ng biological na kaligtasan. Minsan kinakailangan na gumamit ng negatibong presyon upang maiwasan ang mga produkto sa pagdumi sa kapaligiran.
Oras ng post: Dis-25-2023