Ang isang malinis na silid ay isang espesyal na kinokontrol na kapaligiran kung saan ang mga kadahilanan tulad ng bilang ng mga particle sa hangin, kahalumigmigan, temperatura at static na koryente ay maaaring kontrolado upang makamit ang mga tiyak na pamantayan sa paglilinis. Ang mga malinis na silid ay malawakang ginagamit sa mga high-tech na industriya tulad ng semiconductors, electronics, parmasyutiko, aviation, aerospace at biomedicine.
Sa mga pagtutukoy sa pamamahala ng produksyon ng parmasyutiko, ang malinis na silid ay nahahati sa 4 na antas: A, B, C at D.
Klase A: Ang mga lugar na may mataas na peligro, tulad ng pagpuno ng mga lugar, mga lugar kung saan ang mga barrels ng stopper ng goma at bukas na mga lalagyan ng packaging ay nasa direktang pakikipag-ugnay sa mga sterile na paghahanda, at ang mga lugar kung saan isinasagawa ang mga assembly ng aseptiko o mga operasyon ng koneksyon, ay dapat na nilagyan ng unidirectional flow operating table table Upang mapanatili ang katayuan sa kapaligiran ng lugar. Ang unidirectional flow system ay dapat magbigay ng hangin nang pantay-pantay sa lugar na nagtatrabaho na may bilis ng hangin na 0.36-0.54m/s. Dapat mayroong data upang mapatunayan ang katayuan ng unidirectional flow at mapatunayan. Sa isang sarado, nakahiwalay na operator o glove box, maaaring magamit ang mas mababang bilis ng hangin.
Class B: Tumutukoy sa lugar ng background kung saan matatagpuan ang Class A Clean Area para sa mga operasyon na may mataas na peligro tulad ng paghahanda ng aseptiko at pagpuno.
Class C at D: Sumangguni sa mga malinis na lugar na may hindi gaanong mahalagang mga hakbang sa paggawa ng mga produktong sterile na parmasyutiko.
Ayon sa mga regulasyon ng GMP, ang industriya ng parmasyutiko ng aking bansa ay naghahati ng mga malinis na lugar sa 4 na antas ng ABCD tulad ng nasa itaas batay sa mga tagapagpahiwatig tulad ng kalinisan ng hangin, presyon ng hangin, dami ng hangin, temperatura at kahalumigmigan, ingay at nilalaman ng microbial.
Ang mga antas ng malinis na lugar ay nahahati ayon sa konsentrasyon ng mga nasuspinde na mga particle sa hangin. Sa pangkalahatan, mas maliit ang halaga, mas mataas ang antas ng kalinisan.
1. Ang kalinisan ng hangin ay tumutukoy sa laki at bilang ng mga particle (kabilang ang mga microorganism) na nakapaloob sa hangin sa bawat yunit ng dami ng espasyo, na siyang pamantayan para makilala ang antas ng kalinisan ng isang puwang.
Ang static ay tumutukoy sa estado pagkatapos ng malinis na sistema ng air conditioning ng silid ay na-install at ganap na gumagana, at ang mga malinis na kawani ng silid ay lumikas sa site at nakatuon sa sarili sa loob ng 20 minuto.
Ang dinamikong nangangahulugang ang malinis na silid ay nasa normal na kondisyon ng pagtatrabaho, ang kagamitan ay normal na gumagana, at ang mga itinalagang tauhan ay nagpapatakbo ayon sa mga pagtutukoy.
2. Ang pamantayang grading ng ABCD ay nagmula sa GMP na ipinakilala ng World Health Organization (WHO), na kung saan ay isang pangkaraniwang pagtutukoy ng pamamahala ng kalidad ng paggawa ng parmasyutiko sa industriya ng parmasyutiko. Kasalukuyan itong ginagamit sa karamihan ng mga rehiyon sa buong mundo, kabilang ang European Union at China.
Sinundan ng matandang bersyon ng GMP ang mga pamantayang grading ng Amerikano (Class 100, Class 10,000, Class 100,000) hanggang sa ang pagpapatupad ng bagong bersyon ng mga pamantayan ng GMP noong 2011. Ang industriya ng parmasyutiko na Tsino ay nagsimulang gumamit ng mga pamantayan sa pag -uuri ng WHO at gumamit ng ABCD upang makilala ang mga antas ng malinis na lugar.
Iba pang mga pamantayan sa pag -uuri ng malinis na silid
Ang malinis na silid ay may iba't ibang mga pamantayan sa grading sa iba't ibang mga rehiyon at industriya. Ang mga pamantayan ng GMP ay ipinakilala dati, at narito, pangunahing ipinakilala namin ang mga pamantayang Amerikano at mga pamantayan ng ISO.
(1). Pamantayang Amerikano
Ang konsepto ng grading clean room ay unang iminungkahi ng Estados Unidos. Noong 1963, ang unang pederal na pamantayan para sa bahagi ng militar ng Clean Room ay inilunsad: FS-209. Ang pamilyar na Class 100, Class 10000 at Class 100000 na pamantayan ay lahat ay nagmula sa pamantayang ito. Noong 2001, tumigil ang Estados Unidos gamit ang pamantayan ng FS-209E at nagsimulang gumamit ng pamantayan ng ISO.
(2). Mga Pamantayan sa ISO
Ang mga pamantayan ng ISO ay iminungkahi ng International Organization for Standardization ISO at masakop ang maraming industriya, hindi lamang sa industriya ng parmasyutiko. There are nine levels from class1 to class 9. Among them, class 5 is equivalent to class B, class 7 is equivalent to class C, and class 8 is equivalent to class D.
(3). Upang kumpirmahin ang antas ng Class A malinis na lugar, ang sampling dami ng bawat sampling point ay hindi dapat mas mababa sa 1 cubic meter. Ang antas ng mga particle ng eroplano sa Class A malinis na lugar ay ISO 5, na may mga nasuspinde na mga particle ≥5.0μm bilang pamantayan sa limitasyon. Ang antas ng mga particle ng eroplano sa Class B Clean Area (Static) ay ISO 5, at kasama ang mga nasuspinde na mga particle ng dalawang sukat sa talahanayan. Para sa mga malinis na lugar ng C (static at dynamic), ang mga antas ng mga partikulo ng eroplano ay ISO 7 at ayon sa pagkakabanggit ng ISO 8. Para sa Class D Malinis na Lugar (Static) Ang antas ng mga particle ng eroplano ay ISO 8.
(4). Kapag kinukumpirma ang antas, ang isang portable dust particle counter na may isang mas maikling sampling tube ay dapat gamitin upang maiwasan ang ≥5.0μm na nasuspinde na mga particle mula sa pag -aayos sa mahabang sampling tube ng remote sampling system. Sa mga unidirectional flow system, dapat gamitin ang isokinetic sampling head.
(5) Ang dynamic na pagsubok ay maaaring isagawa sa panahon ng mga regular na operasyon at medium medium simulated na mga proseso ng pagpuno upang patunayan na nakamit ang dinamikong antas ng kalinisan, ngunit ang kultura medium simulated filling test ay nangangailangan ng dynamic na pagsubok sa ilalim ng "pinakamasamang kondisyon".
Class A Clean Room
Ang Class A Clean Room, na kilala rin bilang Class 100 Clean Room o Ultra-Clean Room, ay isa sa mga malinis na silid na may pinakamataas na kalinisan. Maaari nitong kontrolin ang bilang ng mga particle bawat cubic foot sa hangin hanggang sa mas mababa sa 35.5, ibig sabihin, ang bilang ng mga particle na mas malaki kaysa o katumbas ng 0.5um sa bawat cubic meter ng hangin ay hindi maaaring lumampas sa 3,520 (static at dynamic). Ang Class A Clean Room ay may mahigpit na mga kinakailangan at nangangailangan ng paggamit ng mga filter ng HEPA, kontrol ng presyon ng pagkakaiba -iba, mga sistema ng sirkulasyon ng hangin at patuloy na temperatura at mga sistema ng kontrol ng halumigmig upang makamit ang kanilang mataas na mga kinakailangan sa kalinisan. Ang Class A Clean Rooms ay pangunahing ginagamit sa pagproseso ng microelectronics, biopharmaceutical, paggawa ng katumpakan ng instrumento, aerospace at iba pang mga patlang.
Class B Clean Room
Ang Class B Clean Rooms ay tinatawag ding Class 1000 Clean Rooms. Ang kanilang antas ng kalinisan ay medyo mababa, na nagpapahintulot sa bilang ng mga particle na higit sa o katumbas ng 0.5um bawat cubic meter ng hangin upang maabot ang 3520 (static) at 352000 (dynamic). Ang mga malinis na silid ng B ay karaniwang gumagamit ng mga filter na may mataas na kahusayan at mga sistema ng tambutso upang makontrol ang kahalumigmigan, temperatura at pagkakaiba ng presyon ng panloob na kapaligiran. Ang mga malinis na silid ng B ay pangunahing ginagamit sa biomedicine, paggawa ng parmasyutiko, makinarya ng katumpakan at paggawa ng instrumento at iba pang mga patlang.
Class C Clean Room
Ang mga malinis na silid ng C ay tinatawag ding Class 10,000 malinis na silid. Ang kanilang antas ng kalinisan ay medyo mababa, na nagpapahintulot sa bilang ng mga particle na higit sa o katumbas ng 0.5um bawat cubic meter ng hangin upang maabot ang 352,000 (static) at 352,0000 (dynamic). Karaniwang ginagamit ng mga Class C Clean Rooms ang mga filter ng HEPA, positibong kontrol sa presyon, sirkulasyon ng hangin, kontrol ng temperatura at kahalumigmigan at iba pang mga teknolohiya upang makamit ang kanilang mga tiyak na pamantayan sa kalinisan. Ang mga malinis na silid ng C ay pangunahing ginagamit sa mga parmasyutiko, paggawa ng aparato ng medikal, makinarya ng katumpakan at paggawa ng sangkap na sangkap at iba pang mga patlang.
Class D Clean Room
Ang Class D Clean Rooms ay tinatawag ding Class 100,000 malinis na silid. Ang kanilang antas ng kalinisan ay medyo mababa, na nagpapahintulot sa bilang ng mga particle na mas malaki kaysa o katumbas ng 0.5um bawat cubic meter ng hangin upang maabot ang 3,520,000 (static). Karaniwang ginagamit ng Class D Clean Rooms ang mga ordinaryong filter ng HEPA at pangunahing positibong control control at mga sistema ng sirkulasyon ng hangin upang makontrol ang panloob na kapaligiran. Ang Class D Clean Rooms ay pangunahing ginagamit sa pangkalahatang produksiyon ng industriya, pagproseso ng pagkain at packaging, pag -print, warehousing at iba pang mga patlang.
Ang iba't ibang mga antas ng malinis na silid ay may sariling saklaw ng aplikasyon, na dapat mapili alinsunod sa aktwal na mga pangangailangan. Sa mga praktikal na aplikasyon, ang kontrol sa kapaligiran ng mga malinis na silid ay isang napakahalagang gawain, na kinasasangkutan ng komprehensibong pagsasaalang -alang ng maraming mga kadahilanan. Tanging ang pang -agham at makatuwirang disenyo at operasyon ang maaaring matiyak ang kalidad at katatagan ng malinis na kapaligiran sa silid.
Oras ng Mag-post: Mar-07-2024