Ang malinis na silid ay isang espesyal na kinokontrol na kapaligiran kung saan ang mga salik tulad ng bilang ng mga particle sa hangin, halumigmig, temperatura at static na kuryente ay maaaring kontrolin upang makamit ang mga partikular na pamantayan sa paglilinis. Ang mga malinis na silid ay malawakang ginagamit sa mga high-tech na industriya tulad ng semiconductors, electronics, pharmaceuticals, aviation, aerospace at biomedicine.
Sa mga pagtutukoy sa pamamahala ng produksyon ng parmasyutiko, ang malinis na silid ay nahahati sa 4 na antas: A, B, C at D.
Class A: Mataas ang panganib na mga operating area, tulad ng mga filling area, mga lugar kung saan ang mga rubber stopper barrel at open packaging container ay direktang nakikipag-ugnayan sa mga sterile na paghahanda, at mga lugar kung saan isinasagawa ang aseptic assembly o connection operations, ay dapat na nilagyan ng unidirectional flow operating table upang mapanatili ang kalagayan sa kapaligiran ng lugar. Ang unidirectional flow system ay dapat magsupply ng hangin nang pantay-pantay sa working area nito na may air velocity na 0.36-0.54m/s. Dapat mayroong data upang patunayan ang katayuan ng unidirectional na daloy at ma-verify. Sa isang sarado, nakahiwalay na operator o glove box, maaaring gamitin ang mas mababang bilis ng hangin.
Class B: tumutukoy sa background na lugar kung saan ang class A na malinis na lugar ay matatagpuan para sa mga operasyong may mataas na peligro tulad ng aseptikong paghahanda at pagpuno.
Class C at D: sumangguni sa mga malinis na lugar na may hindi gaanong mahahalagang hakbang sa paggawa ng mga sterile na produktong parmasyutiko.
Ayon sa mga regulasyon ng GMP, hinahati ng industriya ng parmasyutiko ng aking bansa ang mga malinis na lugar sa 4 na antas ng ABCD tulad ng nasa itaas batay sa mga tagapagpahiwatig tulad ng kalinisan ng hangin, presyon ng hangin, dami ng hangin, temperatura at halumigmig, ingay at nilalamang microbial.
Ang mga antas ng malinis na lugar ay nahahati ayon sa konsentrasyon ng mga nasuspinde na particle sa hangin. Sa pangkalahatan, mas maliit ang halaga, mas mataas ang antas ng kalinisan.
1. Ang kalinisan ng hangin ay tumutukoy sa laki at bilang ng mga particle (kabilang ang mga mikroorganismo) na nasa hangin sa bawat yunit ng dami ng espasyo, na siyang pamantayan para sa pagkilala sa antas ng kalinisan ng isang espasyo.
Ang Static ay tumutukoy sa estado pagkatapos mai-install at ganap na gumana ang sistema ng air conditioning ng malinis na silid, at ang mga kawani ng malinis na silid ay lumikas sa site at naglinis ng sarili sa loob ng 20 minuto.
Ang dynamic ay nangangahulugan na ang malinis na silid ay nasa normal na kondisyon ng pagtatrabaho, ang kagamitan ay gumagana nang normal, at ang mga itinalagang tauhan ay gumagana ayon sa mga detalye.
2. Ang pamantayan sa pagmamarka ng ABCD ay mula sa GMP na ipinahayag ng World Health Organization (WHO), na isang karaniwang detalye ng pamamahala ng kalidad ng produksyon ng parmasyutiko sa industriya ng parmasyutiko. Ito ay kasalukuyang ginagamit sa karamihan ng mga rehiyon sa buong mundo, kabilang ang European Union at China.
Ang lumang bersyon ng GMP ng Chinese ay sumunod sa mga pamantayan sa pagmamarka ng Amerika (klase 100, klase 10,000, klase 100,000) hanggang sa pagpapatupad ng bagong bersyon ng mga pamantayan ng GMP noong 2011. Sinimulan na ng industriya ng parmasyutiko ng Tsina na gamitin ang mga pamantayan ng pag-uuri ng WHO at gumamit ng ABCD upang makilala ang mga antas ng malinis na lugar.
Iba pang mga pamantayan sa pag-uuri ng malinis na silid
Ang malinis na silid ay may iba't ibang pamantayan sa pagmamarka sa iba't ibang rehiyon at industriya. Ang mga pamantayan ng GMP ay ipinakilala na dati, at dito pangunahing ipinakilala namin ang mga pamantayang Amerikano at mga pamantayan ng ISO.
(1). American Standard
Ang konsepto ng grading clean room ay unang iminungkahi ng Estados Unidos. Noong 1963, ang unang pederal na pamantayan para sa militar na bahagi ng malinis na silid ay inilunsad: FS-209. Ang pamilyar na mga pamantayan ng klase 100, klase 10000 at klase 100000 ay lahat ay nagmula sa pamantayang ito. Noong 2001, huminto ang Estados Unidos sa paggamit ng pamantayang FS-209E at nagsimulang gumamit ng pamantayang ISO.
(2). Mga pamantayan ng ISO
Ang mga pamantayan ng ISO ay iminungkahi ng International Organization for Standardization ISO at sumasaklaw sa maraming industriya, hindi lamang sa industriya ng parmasyutiko. Mayroong siyam na antas mula class1 hanggang class 9. Kabilang sa mga ito, ang class 5 ay katumbas ng class B, class 7 ay katumbas ng class C, at class 8 ay katumbas ng class D.
(3). Upang kumpirmahin ang antas ng Class A na malinis na lugar, ang dami ng sampling ng bawat sampling point ay hindi dapat mas mababa sa 1 cubic meter. Ang antas ng mga airborne particle sa klase A na malinis na mga lugar ay ISO 5, na may mga suspendidong particle na ≥5.0μm bilang pamantayan sa limitasyon. Ang antas ng airborne particle sa class B na malinis na lugar (static) ay ISO 5, at may kasamang mga suspendidong particle na may dalawang laki sa talahanayan. Para sa class C na malinis na lugar (static at dynamic), ang mga antas ng airborne particle ay ISO 7 at ISO 8 ayon sa pagkakabanggit. Para sa klase D malinis na mga lugar (static) ang antas ng airborne particle ay ISO 8.
(4). Kapag kinukumpirma ang antas, ang isang portable dust particle counter na may mas maikling sampling tube ay dapat gamitin upang maiwasan ang ≥5.0μm na mga suspendidong particle na tumira sa mahabang sampling tube ng remote sampling system. Sa unidirectional flow system, dapat gamitin ang isokinetic sampling head.
(5) Maaaring isagawa ang dynamic na pagsubok sa panahon ng mga nakagawiang operasyon at culture medium simulated na proseso ng pagpuno upang patunayan na ang dynamic na antas ng kalinisan ay nakakamit, ngunit ang culture medium simulated filling test ay nangangailangan ng dynamic na pagsubok sa ilalim ng "pinakamasamang kondisyon."
Class A malinis na silid
Class A clean room, na kilala rin bilang class 100 clean room o ultra-clean room, ay isa sa mga pinakamalinis na kuwartong may pinakamataas na kalinisan. Maaari nitong kontrolin ang bilang ng mga particle sa bawat cubic foot sa hangin sa mas mababa sa 35.5, ibig sabihin, ang bilang ng mga particle na mas malaki kaysa o katumbas ng 0.5um sa bawat cubic meter ng hangin ay hindi maaaring lumampas sa 3,520 (static at dynamic). Ang Class A na malinis na silid ay may napakahigpit na mga kinakailangan at nangangailangan ng paggamit ng mga hepa filter, differential pressure control, air circulation system at pare-pareho ang temperatura at halumigmig na sistema ng pagkontrol upang makamit ang kanilang mataas na mga kinakailangan sa kalinisan. Pangunahing ginagamit ang mga malinis na silid ng Class A sa pagproseso ng microelectronics, biopharmaceutical, precision instrument manufacturing, aerospace at iba pang larangan.
Class B malinis na silid
Ang mga malinis na silid ng Class B ay tinatawag ding class 1000 na malinis na mga silid. Ang kanilang antas ng kalinisan ay medyo mababa, na nagpapahintulot sa bilang ng mga particle na mas malaki kaysa o katumbas ng 0.5um bawat cubic meter ng hangin na umabot sa 3520 (static) at 352000 (dynamic). Ang mga malinis na silid ng Class B ay karaniwang gumagamit ng mga filter na may mataas na kahusayan at mga sistema ng tambutso upang kontrolin ang pagkakaiba ng halumigmig, temperatura at presyon ng panloob na kapaligiran. Pangunahing ginagamit ang mga malinis na silid ng Class B sa biomedicine, pagmamanupaktura ng parmasyutiko, katumpakan na makinarya at paggawa ng instrumento at iba pang larangan.
Class C malinis na silid
Ang mga malinis na silid ng Class C ay tinatawag ding class 10,000 na malinis na silid. Ang kanilang antas ng kalinisan ay medyo mababa, na nagpapahintulot sa bilang ng mga particle na mas malaki kaysa o katumbas ng 0.5um bawat metro kubiko ng hangin na umabot sa 352,000 (static) at 352,0000 (dynamic). Ang mga malinis na silid ng Class C ay karaniwang gumagamit ng mga filter ng hepa, kontrol ng positibong presyon, sirkulasyon ng hangin, kontrol sa temperatura at halumigmig at iba pang mga teknolohiya upang makamit ang kanilang mga tiyak na pamantayan sa kalinisan. Pangunahing ginagamit ang mga malinis na silid ng Class C sa mga parmasyutiko, pagmamanupaktura ng medikal na kagamitan, makinang may katumpakan at pagmamanupaktura ng elektronikong bahagi at iba pang larangan.
Class D malinis na silid
Ang mga malinis na silid ng Class D ay tinatawag ding class 100,000 na malinis na mga silid. Ang kanilang antas ng kalinisan ay medyo mababa, na nagpapahintulot sa bilang ng mga particle na mas malaki kaysa o katumbas ng 0.5um bawat cubic meter ng hangin na umabot sa 3,520,000 (static). Ang mga malinis na silid ng Class D ay kadalasang gumagamit ng mga ordinaryong hepa filter at basic positive pressure control at air circulation system para kontrolin ang panloob na kapaligiran. Pangunahing ginagamit ang mga malinis na silid ng Class D sa pangkalahatang produksyong pang-industriya, pagproseso at pag-iimpake ng pagkain, pag-print, pag-iimbak at iba pang larangan.
Ang iba't ibang antas ng malinis na silid ay may sariling saklaw ng aplikasyon, na dapat piliin ayon sa aktwal na mga pangangailangan. Sa mga praktikal na aplikasyon, ang kontrol sa kapaligiran ng mga malinis na silid ay isang napakahalagang gawain, na kinasasangkutan ng komprehensibong pagsasaalang-alang ng maraming mga kadahilanan. Tanging siyentipiko at makatwirang disenyo at operasyon ang makakasigurado sa kalidad at katatagan ng kapaligiran ng malinis na silid.
Oras ng post: Mar-07-2024