Ang isang malinis na silid ay isang espesyal na kinokontrol na kapaligiran kung saan ang mga salik tulad ng bilang ng mga particle sa hangin, humidity, temperatura at static electricity ay maaaring kontrolin upang makamit ang mga partikular na pamantayan sa paglilinis. Ang mga malinis na silid ay malawakang ginagamit sa mga high-tech na industriya tulad ng semiconductors, electronics, pharmaceuticals, aviation, aerospace at biomedicine.
Sa mga detalye ng pamamahala ng produksyon ng parmasyutiko, ang malinis na silid ay nahahati sa 4 na antas: A, B, C at D.
Klase A: Ang mga lugar na may mataas na peligro sa pagpapatakbo, tulad ng mga lugar na pinupuno, mga lugar kung saan ang mga bariles ng rubber stopper at mga bukas na lalagyan ng packaging ay direktang nakadikit sa mga isterilisadong preparasyon, at mga lugar kung saan isinasagawa ang mga operasyon ng aseptiko na pagpupulong o koneksyon, ay dapat na may unidirectional flow operating table upang mapanatili ang kalagayan ng kapaligiran ng lugar. Ang unidirectional flow system ay dapat na pantay na magsuplay ng hangin sa lugar na pinagtatrabahuhan nito na may bilis ng hangin na 0.36-0.54m/s. Dapat mayroong datos upang patunayan ang katayuan ng unidirectional flow at mapatunayan. Sa isang sarado, nakahiwalay na operator o glove box, maaaring gamitin ang mas mababang bilis ng hangin.
Klase B: tumutukoy sa lugar sa likuran kung saan matatagpuan ang malinis na lugar na klase A para sa mga operasyong may mataas na panganib tulad ng aseptikong paghahanda at pagpuno.
Klase C at D: tumutukoy sa malilinis na lugar na may hindi gaanong mahahalagang hakbang sa paggawa ng mga isterilisadong produktong parmasyutiko.
Ayon sa mga regulasyon ng GMP, hinahati ng industriya ng parmasyutiko sa ating bansa ang mga malilinis na lugar sa 4 na antas ng ABCD gaya ng nasa itaas batay sa mga tagapagpahiwatig tulad ng kalinisan ng hangin, presyon ng hangin, dami ng hangin, temperatura at halumigmig, ingay at nilalaman ng mikrobyo.
Ang mga antas ng malilinis na lugar ay hinati ayon sa konsentrasyon ng mga nakabitin na partikulo sa hangin. Sa pangkalahatan, mas maliit ang halaga, mas mataas ang antas ng kalinisan.
1. Ang kalinisan ng hangin ay tumutukoy sa laki at bilang ng mga partikulo (kabilang ang mga mikroorganismo) na nakapaloob sa hangin bawat yunit ng dami ng espasyo, na siyang pamantayan para matukoy ang antas ng kalinisan ng isang espasyo.
Ang static ay tumutukoy sa estado pagkatapos mai-install at ganap na magamit ang sistema ng air conditioning ng malinis na silid, at ang mga kawani ng malinis na silid ay lumikas na sa lugar at naglinis ng sarili sa loob ng 20 minuto.
Ang dinamiko ay nangangahulugan na ang malinis na silid ay nasa normal na kondisyon ng paggana, ang kagamitan ay gumagana nang normal, at ang mga itinalagang tauhan ay gumagana ayon sa mga ispesipikasyon.
2. Ang pamantayan sa pagmamarka ng ABCD ay nagmula sa GMP na ipinatupad ng World Health Organization (WHO), na isang karaniwang ispesipikasyon sa pamamahala ng kalidad ng produksyon ng parmasyutiko sa industriya ng parmasyutiko. Kasalukuyan itong ginagamit sa karamihan ng mga rehiyon sa buong mundo, kabilang ang European Union at China.
Ang lumang bersyon ng GMP sa Tsina ay sumunod sa mga pamantayan ng pagmamarka ng Amerika (klase 100, klase 10,000, klase 100,000) hanggang sa implementasyon ng bagong bersyon ng mga pamantayan ng GMP noong 2011. Sinimulan na ng industriya ng parmasyutiko sa Tsina na gamitin ang mga pamantayan ng klasipikasyon ng WHO at gamitin ang ABCD upang matukoy ang mga antas ng malilinis na lugar.
Iba pang pamantayan sa pag-uuri ng malinis na silid
Ang mga pamantayan sa pagmamarka para sa mga malinis na silid ay may iba't ibang mga rehiyon at industriya. Ang mga pamantayan ng GMP ay naipakilala na dati, at dito namin pangunahing ipinakikilala ang mga pamantayang Amerikano at mga pamantayan ng ISO.
(1). Pamantayang Amerikano
Ang konsepto ng pag-grado ng clean room ay unang iminungkahi ng Estados Unidos. Noong 1963, inilunsad ang unang pederal na pamantayan para sa bahaging militar ng clean room: FS-209. Ang pamilyar na mga pamantayang class 100, class 10000 at class 100000 ay pawang hinango mula sa pamantayang ito. Noong 2001, itinigil ng Estados Unidos ang paggamit ng pamantayang FS-209E at nagsimulang gumamit ng pamantayang ISO.
(2). Mga pamantayan ng ISO
Ang mga pamantayan ng ISO ay iminungkahi ng International Organization for Standardization ISO at sumasaklaw sa maraming industriya, hindi lamang sa industriya ng parmasyutiko. Mayroong siyam na antas mula klase 1 hanggang klase 9. Kabilang sa mga ito, ang klase 5 ay katumbas ng klase B, ang klase 7 ay katumbas ng klase C, at ang klase 8 ay katumbas ng klase D.
(3). Upang kumpirmahin ang antas ng malinis na lugar na Class A, ang dami ng sampling ng bawat sampling point ay hindi dapat mas mababa sa 1 metro kubiko. Ang antas ng mga airborne particle sa mga class A clean area ay ISO 5, na may mga suspended particle na ≥5.0μm bilang limit standard. Ang antas ng mga airborne particle sa class B clean area (static) ay ISO 5, at kabilang ang mga suspended particle na may dalawang laki sa talahanayan. Para sa mga class C clean area (static at dynamic), ang antas ng mga airborne particle ay ISO 7 at ISO 8 ayon sa pagkakabanggit. Para sa mga class D clean area (static) ang antas ng mga airborne particle ay ISO 8.
(4). Kapag kinukumpirma ang antas, dapat gumamit ng portable dust particle counter na may mas maikling sampling tube upang maiwasan ang pagtira ng ≥5.0μm na mga nakabitin na particle sa mahabang sampling tube ng remote sampling system. Sa mga unidirectional flow system, dapat gumamit ng isokinetic sampling heads.
(5) Maaaring isagawa ang dinamikong pagsusuri sa mga karaniwang operasyon at mga proseso ng pagpupuno gamit ang culture medium upang patunayan na nakamit ang antas ng dinamikong kalinisan, ngunit ang pagsubok gamit ang culture medium ay nangangailangan ng dinamikong pagsusuri sa ilalim ng "pinakamasamang kondisyon".
Malinis na silid na Klase A
Ang Class A clean room, kilala rin bilang class 100 clean room o ultra-clean room, ay isa sa pinakamalinis na silid na may pinakamataas na kalinisan. Kaya nitong kontrolin ang bilang ng mga particle kada cubic foot sa hangin nang mas mababa sa 35.5, ibig sabihin, ang bilang ng mga particle na mas malaki o katumbas ng 0.5um sa bawat cubic meter ng hangin ay hindi maaaring lumagpas sa 3,520 (static at dynamic). Ang Class A clean room ay may napakahigpit na mga kinakailangan at nangangailangan ng paggamit ng mga hepa filter, differential pressure control, mga sistema ng sirkulasyon ng hangin at mga sistema ng pagkontrol ng constant temperature at humidity upang makamit ang kanilang mataas na mga kinakailangan sa kalinisan. Ang mga Class A clean room ay pangunahing ginagamit sa pagproseso ng microelectronics, biopharmaceuticals, paggawa ng mga precision instrument, aerospace at iba pang larangan.
Malinis na silid ng Klase B
Ang mga Class B clean room ay tinatawag ding class 1000 clean rooms. Ang antas ng kalinisan ng mga ito ay medyo mababa, kaya ang bilang ng mga particle na mas malaki o katumbas ng 0.5um bawat metro kubiko ng hangin ay maaaring umabot sa 3520 (static) at 352000 (dynamic). Ang mga Class B clean room ay karaniwang gumagamit ng mga high-efficiency filter at exhaust system upang kontrolin ang pagkakaiba ng humidity, temperatura, at presyon ng panloob na kapaligiran. Ang mga Class B clean room ay pangunahing ginagamit sa biomedicine, paggawa ng parmasyutiko, precision machinery, paggawa ng instrumento, at iba pang larangan.
Malinis na silid na Klase C
Ang mga Class C clean room ay tinatawag ding class 10,000 clean rooms. Medyo mababa ang antas ng kalinisan ng mga ito, kaya ang bilang ng mga particle na mas malaki o katumbas ng 0.5um bawat metro kubiko ng hangin ay umaabot sa 352,000 (static) at 352,0000 (dynamic). Karaniwang gumagamit ang mga Class C clean room ng mga hepa filter, positive pressure control, sirkulasyon ng hangin, pagkontrol sa temperatura at halumigmig, at iba pang mga teknolohiya upang makamit ang kanilang mga partikular na pamantayan sa kalinisan. Ang mga Class C clean room ay pangunahing ginagamit sa mga parmasyutiko, paggawa ng mga medikal na aparato, precision machinery, paggawa ng mga elektronikong bahagi, at iba pang larangan.
Malinis na silid ng Klase D
Ang mga Class D clean room ay tinatawag ding class 100,000 clean rooms. Ang antas ng kalinisan ng mga ito ay medyo mababa, kaya ang bilang ng mga particle na higit sa o katumbas ng 0.5um bawat metro kubiko ng hangin ay maaaring umabot sa 3,520,000 (static). Ang mga Class D clean room ay karaniwang gumagamit ng mga ordinaryong hepa filter at basic positive pressure control at air circulation system upang makontrol ang panloob na kapaligiran. Ang mga Class D clean room ay pangunahing ginagamit sa pangkalahatang industriyal na produksyon, pagproseso at packaging ng pagkain, pag-iimprenta, pag-iimbak at iba pang larangan.
Ang iba't ibang antas ng malinis na silid ay may kani-kaniyang saklaw ng aplikasyon, na dapat piliin ayon sa aktwal na pangangailangan. Sa mga praktikal na aplikasyon, ang pagkontrol sa kapaligiran ng malinis na silid ay isang napakahalagang gawain, na kinasasangkutan ng komprehensibong pagsasaalang-alang sa maraming salik. Tanging ang siyentipiko at makatwirang disenyo at operasyon lamang ang makakasiguro sa kalidad at katatagan ng kapaligiran ng malinis na silid.
Oras ng pag-post: Mar-07-2024