ALAM MO BA ANO ANG cGMP?

Ano ang cGMP?

Ang pinakaunang gamot na GMP sa mundo ay isinilang sa Estados Unidos noong 1963. Matapos ang ilang rebisyon at patuloy na pagpapayaman at pagpapabuti ng US FDA, ang cGMP (Current Good Manufacturing Practices) sa Estados Unidos ay naging isa sa mga kinatawan ng makabagong teknolohiya sa larangan ng GMP, na gumaganap ng lalong mahalagang papel sa ligtas at epektibong paggamit ng mga gamot sa buong mundo. Unang ipinatupad ng Tsina ang statutory drug GMP noong 1988, at pangunahing sumailalim sa tatlong rebisyon mula noong 1992, 1998, at 2010, na nangangailangan pa ng karagdagang pagpapabuti. Sa loob ng mahigit 20 taon ng pagtataguyod ng gawaing GMP sa gamot sa Tsina, mula sa pagpapakilala ng konsepto ng GMP hanggang sa pagtataguyod ng sertipikasyon ng GMP, nakamit ang mga unti-unting tagumpay. Gayunpaman, dahil sa huling pagsisimula ng GMP sa Tsina, maraming penomeno ng mekanikal na paglalapat ng GMP, at ang kahulugan ng GMP ay hindi tunay na isinama sa aktwal na produksyon at pamamahala ng kalidad.

 

Pag-unlad ng cGMP

Ang kasalukuyang mga kinakailangan sa GMP sa Tsina ay nasa "unang yugto" pa lamang at mga pormal na kinakailangan. Upang makapasok ang mga negosyong Tsino sa pandaigdigang pamilihan gamit ang kanilang mga produkto, dapat nilang iayon ang kanilang pamamahala sa produksyon sa mga internasyonal na pamantayan upang makakuha ng pagkilala sa merkado. Bagama't hindi pa ipinag-uutos ng gobyerno ng Tsina sa mga kumpanya ng parmasyutiko na ipatupad ang cGMP, hindi ito nangangahulugan na walang pagmamadali para sa Tsina na ipatupad ang cGMP. Sa kabaligtaran, ang pamamahala sa buong proseso ng produksyon ayon sa mga pamantayan ng cGMP ay isang mahalagang kinakailangan para sa pagsulong patungo sa internasyonalisasyon. Sa kabutihang palad, sa kasalukuyan sa Tsina, ang mga kumpanya ng parmasyutiko na may mga estratehiya sa pag-unlad na nakatuon sa hinaharap ay natanto ang pangmatagalang kahalagahan ng regulasyong ito at isinabuhay ito.

Kasaysayan ng Pag-unlad ng cGMP: Ang internasyonal na tinatanggap na cGMP, maging sa Estados Unidos o Europa, sa kasalukuyan, ang cGMP compliance inspection sa mga production site ay sumusunod sa pinag-isang espesipikasyon ng cGMP para sa mga hilaw na materyales na binuo ng International Conference on Harmonization (ICH), na kilala rin bilang ICH Q7A. Ang espesipikasyon na ito ay nagmula sa International Conference on Harmonization of Raw Materials (ICH for API) sa Geneva, Switzerland noong Setyembre 1997. Noong Marso 1998, sa pangunguna ng US FDA, isang pinag-isang "cGMP for raw materials", ICH Q7A, ang binuo. Noong taglagas ng 1999, ang European Union at ang Estados Unidos ay umabot sa isang kasunduan sa pagkilala sa cGMP para sa mga hilaw na materyales. Matapos magkabisa ang kasunduan, sumang-ayon ang magkabilang panig na kilalanin ang mga resulta ng sertipikasyon ng cGMP ng isa't isa sa proseso ng kalakalan ng mga hilaw na materyales. Para sa mga kumpanya ng API, ang mga regulasyon ng cGMP ay ang partikular na nilalaman ng ICH Q7A.

 

Ang pagkakaiba sa pagitan ng cGMP at GMP

Ang CGMP ay isang pamantayan ng GMP na ipinapatupad ng mga bansang tulad ng Estados Unidos, Europa, at Japan, na kilala rin bilang "internasyonal na pamantayan ng GMP". Ang mga pamantayan ng cGMP ay hindi katumbas ng mga pamantayan ng GMP na ipinapatupad sa Tsina.

Ang pagpapatupad ng mga regulasyon ng GMP sa Tsina ay isang hanay ng mga regulasyon ng GMP na naaangkop sa mga umuunlad na bansa na binuo ng WHO, na may partikular na diin sa mga kinakailangan para sa mga kagamitan sa produksyon tulad ng mga kagamitan sa produksyon.

Ang cGMP na ipinapatupad sa mga bansang tulad ng Estados Unidos, Europa, at Japan ay nakatuon sa produksyon ng software, tulad ng pag-regulate sa mga aksyon ng mga operator at kung paano haharapin ang mga hindi inaasahang pangyayari sa proseso ng produksyon.

(1) Paghahambing ng mga katalogo ng ispesipikasyon ng sertipikasyon. Para sa tatlong elemento sa proseso ng produksyon ng gamot - mga sistema ng hardware, mga sistema ng software, at mga tauhan - ang cGMP sa Estados Unidos ay mas simple at may mas kaunting mga kabanata kaysa sa GMP sa Tsina. Gayunpaman, may mga makabuluhang pagkakaiba sa mga likas na kinakailangan para sa tatlong elementong ito. Ang GMP ng Tsina ay may mas maraming kinakailangan para sa hardware, habang ang cGMP ng Estados Unidos ay may mas maraming kinakailangan para sa software at mga tauhan. Ito ay dahil ang kalidad ng produksyon ng mga gamot ay pangunahing nakasalalay sa operasyon ng operator, kaya ang papel ng mga tauhan sa pamamahala ng GMP sa Estados Unidos ay mas mahalaga kaysa sa mga kagamitan sa pabrika.

(2) Paghahambing ng mga kwalipikasyon sa trabaho. Sa GMP ng Tsina, may mga detalyadong regulasyon sa mga kwalipikasyon (antas ng edukasyon) ng mga tauhan, ngunit kakaunti ang mga paghihigpit sa mga responsibilidad ng mga tauhan; Sa sistemang cGMP sa Estados Unidos, ang mga kwalipikasyon (antas ng pagsasanay) ng mga tauhan ay maigsi at malinaw, habang ang mga responsibilidad ng mga tauhan ay mahigpit na detalyado. Ang sistemang ito ng responsibilidad ay higit na tinitiyak ang kalidad ng produksyon ng mga gamot.

(3) Paghahambing ng pangongolekta at inspeksyon ng sample. Ang GMP ng Tsina ay nagtatakda lamang ng mga kinakailangang pamamaraan ng inspeksyon, habang ang cGMP sa Estados Unidos ay tumutukoy sa lahat ng mga hakbang at pamamaraan ng inspeksyon nang detalyado, na binabawasan ang kalituhan at kontaminasyon ng mga gamot sa iba't ibang yugto, lalo na sa yugto ng hilaw na materyal, at nagbibigay ng katiyakan para sa pagpapabuti ng kalidad ng gamot mula sa pinagmulan.

 

Mga kahirapan sa pagpapatupad ng cGMP

Medyo maayos ang naging transpormasyon ng GMP ng mga negosyong parmasyutiko sa Tsina. Gayunpaman, mayroon pa ring mga hamon sa pagpapatupad ng cGMP, na pangunahing makikita sa pagiging tunay ng mga detalye at proseso.

Halimbawa, isang kompanya ng parmasyutiko sa Europa ang gustong pumasok sa merkado ng US na may promising raw material na gamot at nagsumite ng isang sertipikadong produkto sa US FDA. Dati, sa proseso ng sintesis ng raw material, nagkaroon ng paglihis sa katumpakan sa isa sa dalawang panukat ng temperatura ng tangke ng reaksyon. Bagama't pinoproseso at hiniling ng operator ang mga tagubilin, hindi nila ito itinala nang detalyado sa mga talaan ng batch ng produksyon. Matapos magawa ang produkto, sinuri lamang ng mga inspektor ng kalidad ang mga kilalang dumi sa panahon ng pagsusuri ng chromatographic, at walang nakitang problema. Samakatuwid, naglabas ng isang kwalipikadong ulat ng inspeksyon. Sa panahon ng inspeksyon, natuklasan ng mga opisyal ng FDA na ang katumpakan ng thermometer ay hindi nakakatugon sa mga kinakailangan, ngunit walang natagpuang katumbas na tala sa mga talaan ng batch ng produksyon. Sa panahon ng pag-verify ng ulat ng inspeksyon ng kalidad, natuklasan na ang pagsusuri ng chromatographic ay hindi isinagawa ayon sa kinakailangang oras. Ang lahat ng mga paglabag na ito sa cGMP ay hindi makatakas sa masusing pagsisiyasat ng mga sensor, at ang gamot na ito sa huli ay nabigong makapasok sa merkado ng US.

Natukoy ng FDA na ang hindi nito pagsunod sa mga regulasyon ng cGMP ay makakasama sa kalusugan ng mga mamimiling Amerikano. Kung mayroong paglihis sa katumpakan ayon sa mga kinakailangan ng cGMP, dapat isaayos ang karagdagang imbestigasyon, kabilang ang pagsuri sa mga posibleng resulta ng paglihis ng temperatura mula sa katumpakan, at pagtatala ng paglihis mula sa paglalarawan ng proseso. Ang lahat ng inspeksyon ng mga gamot ay para lamang sa mga kilalang dumi at kilalang masamang sangkap, at para sa mga hindi kilalang mapaminsalang o hindi kaugnay na mga sangkap, hindi ito maaaring komprehensibong matukoy sa pamamagitan ng mga umiiral na pamamaraan.

Kapag sinusuri ang kalidad ng isang gamot, madalas naming ginagamit ang pamantayan sa inspeksyon ng kalidad upang matukoy kung ang gamot ay kwalipikado o batay sa bisa at hitsura ng produkto. Gayunpaman, sa cGMP, ang konsepto ng kalidad ay isang pamantayan sa pag-uugali na tumatakbo sa buong proseso ng produksyon. Ang isang ganap na kwalipikadong gamot ay maaaring hindi kinakailangang matugunan ang mga kinakailangan ng cGMP, dahil may posibilidad ng paglihis sa proseso nito. Kung walang mahigpit na mga kinakailangan sa regulasyon para sa buong proseso, ang mga potensyal na panganib ay hindi matutukoy ng mga ulat sa kalidad. Ito ang dahilan kung bakit ang pagpapatupad ng cGMP ay hindi kasing simple ng ganoon.