Alam mo ba kung ano ang CGMP?

Ano ang CGMP?

Ang pinakaunang GMP sa buong mundo ay ipinanganak sa Estados Unidos noong 1963. Matapos ang ilang mga pagbabago at patuloy na pagpapayaman at pagpapabuti ng US FDA, ang CGMP (kasalukuyang mahusay na kasanayan sa pagmamanupaktura) sa Estados Unidos ay naging isa sa mga kinatawan ng advanced na teknolohiya sa GMP larangan, naglalaro ng isang lalong mahalagang papel sa ligtas at epektibong paggamit ng mga gamot sa buong mundo. Una nang ipinakilala ng China ang statutory drug GMP noong 1988, at higit sa lahat ay sumailalim sa tatlong rebisyon mula noong 1992, 1998, at 2010, na kailangan pa rin ng karagdagang pagpapabuti. Sa loob ng higit sa 20 taon ng pagtaguyod ng trabaho ng GMP sa Tsina, mula sa pagpapakilala ng konsepto ng GMP sa pagtaguyod ng sertipikasyon ng GMP, nakamit ang phased na nakamit. Gayunpaman, dahil sa huli na pagsisimula ng GMP sa Tsina, maraming mga kababalaghan na mekanikal na nag -aaplay ng GMP, at ang kahulugan ng GMP ay hindi tunay na isinama sa aktwal na pamamahala at pamamahala ng kalidad.

 

Pag -unlad ng CGMP

Ang kasalukuyang mga kinakailangan sa GMP sa China ay nasa "paunang yugto" at pormal lamang na mga kinakailangan. Upang maipasok ang mga negosyong Tsino sa internasyonal na merkado kasama ang kanilang mga produkto, dapat nilang ihanay ang kanilang pamamahala sa produksyon na may mga pamantayang pang -internasyonal upang makakuha ng pagkilala sa merkado. Bagaman ang gobyerno ng Tsina ay hindi pa ipinag -uutos na mga kumpanya ng parmasyutiko upang maipatupad ang CGMP, hindi ito nangangahulugan na walang pagkadali sa China na ipatupad ang CGMP. Sa kabilang banda, ang pamamahala ng buong proseso ng paggawa ayon sa mga pamantayan ng CGMP ay isang mahalagang kinakailangan para sa paglipat patungo sa internationalization. Sa kabutihang palad, sa kasalukuyan sa Tsina, ang mga kumpanya ng parmasyutiko na may mga diskarte sa pag-unlad ng pasulong ay natanto ang pangmatagalang kabuluhan ng regulasyong ito at isinasagawa ito.

Kasaysayan ng Pag -unlad ng CGMP: Ang tinatanggap na internasyonal na CGMP, maging sa Estados Unidos o Europa, kasalukuyang ang pagsunod sa pagsunod sa CGMP sa mga site ng paggawa ay sumusunod sa pinag -isang mga pagtutukoy ng CGMP para sa mga hilaw na materyales na nabuo ng International Conference on Harmonization (ICH), na kilala rin bilang ICH Q7A . Ang pagtutukoy na ito ay nagmula sa International Conference on Harmonization of Raw Materials (ICH para sa API) sa Geneva, Switzerland noong Setyembre 1997. Noong Marso 1998, pinangunahan ng US FDA, isang pinag -isang "CGMP para sa mga hilaw na materyales", ICH Q7A, ay na -draft. Noong taglagas ng 1999, ang European Union at Estados Unidos ay umabot sa isang kasunduan sa pagkilala sa CGMP para sa mga hilaw na materyales. Matapos maganap ang kasunduan, ang parehong partido ay sumang -ayon na kilalanin ang mga resulta ng sertipikasyon ng CGMP ng bawat isa sa proseso ng kalakalan ng mga hilaw na materyales. Para sa mga kumpanya ng API, ang mga regulasyon ng CGMP ay talagang ang tiyak na nilalaman ng ICH Q7A.

 

Ang pagkakaiba sa pagitan ng CGMP at GMP

Ang CGMP ay isang pamantayang GMP na ipinatupad ng mga bansa tulad ng Estados Unidos, Europa, at Japan, na kilala rin bilang "International GMP Standard". Ang mga pamantayan ng CGMP ay hindi katumbas ng mga pamantayang GMP na ipinatupad sa China.

Ang pagpapatupad ng mga regulasyon ng GMP sa China ay isang hanay ng mga regulasyon ng GMP na naaangkop sa mga umuunlad na bansa na nabuo ng WHO, na may isang partikular na diin sa mga kinakailangan para sa hardware ng produksyon tulad ng kagamitan sa paggawa.

Ang CGMP ay ipinatupad sa mga bansa tulad ng Estados Unidos, Europa, at Japan ay nakatuon sa paggawa ng software, tulad ng pag -regulate ng mga aksyon ng mga operator at kung paano mahawakan ang hindi inaasahang mga kaganapan sa proseso ng paggawa.

(1) Paghahambing ng mga katalogo ng pagtutukoy ng sertipikasyon. Para sa tatlong elemento sa proseso ng paggawa ng gamot - mga sistema ng hardware, mga sistema ng software, at tauhan - ang CGMP sa Estados Unidos ay mas simple at may mas kaunting mga kabanata kaysa sa GMP sa China. Gayunpaman, may mga makabuluhang pagkakaiba sa likas na mga kinakailangan para sa tatlong mga elemento na ito. Ang GMP ng China ay may higit pang mga kinakailangan para sa hardware, habang ang CGMP ng Estados Unidos ay may higit pang mga kinakailangan para sa software at tauhan. Ito ay dahil ang kalidad ng produksiyon ng mga gamot sa panimula ay nakasalalay sa operasyon ng operator, kaya ang papel ng mga tauhan sa pamamahala ng GMP sa Estados Unidos ay mas mahalaga kaysa sa kagamitan sa pabrika.

(2) Paghahambing ng mga kwalipikasyon sa trabaho. Sa GMP ng China, may mga detalyadong regulasyon sa mga kwalipikasyon (antas ng edukasyon) ng mga tauhan, ngunit kakaunti ang mga hadlang sa mga responsibilidad ng mga tauhan; Sa sistema ng CGMP sa Estados Unidos, ang mga kwalipikasyon (antas ng pagsasanay) ng mga tauhan ay maigsi at malinaw, habang ang mga responsibilidad ng mga tauhan ay mahigpit na detalyado. Ang sistemang responsibilidad na ito ay higit na nagsisiguro sa kalidad ng mga gamot ng produksyon.

(3) Paghahambing ng koleksyon ng sample at inspeksyon. Ang GMP ng China ay nagtatakda lamang ng mga kinakailangang pamamaraan sa pag -iinspeksyon, habang tinukoy ng CGMP sa Estados Unidos ang lahat ng mga hakbang sa inspeksyon at mga pamamaraan nang mahusay, na binabawasan ang pagkalito at kontaminasyon ng mga gamot sa iba't ibang yugto, lalo na sa hilaw na yugto ng materyal, at nagbibigay ng katiyakan para sa pagpapabuti ng kalidad ng gamot mula sa ang pinagmulan.

 

Mga paghihirap sa pagpapatupad ng CGMP

Ang pagbabagong -anyo ng GMP ng mga negosyong pang -parmasyutiko ay medyo maayos. Gayunpaman, mayroon pa ring mga hamon sa pagpapatupad ng CGMP, higit sa lahat na makikita sa pagiging tunay ng mga detalye at proseso.

Halimbawa, ang isang kumpanya ng parmasyutiko sa Europa ay nais na pumasok sa merkado ng US na may isang promising raw material na gamot at nagsumite ng isang sertipikadong produkto sa US FDA. Noong nakaraan, sa panahon ng proseso ng hilaw na materyal na synthesis, mayroong isang katumpakan na paglihis sa isa sa dalawang mga gauge ng temperatura ng tangke ng reaksyon. Bagaman naproseso at hiniling ng mga tagubilin ang mga tagubilin, hindi nila ito naitala nang detalyado sa mga talaan ng produksyon ng batch. Matapos magawa ang produkto, ang mga kalidad ng inspektor ay nag -check lamang para sa mga kilalang impurities sa panahon ng pagsusuri ng chromatographic, at walang mga problema na natagpuan. Samakatuwid, ang isang kwalipikadong ulat ng inspeksyon ay inisyu. Sa panahon ng inspeksyon, natagpuan ng mga opisyal ng FDA na ang kawastuhan ng thermometer ay hindi nakamit ang mga kinakailangan, ngunit walang mga kaukulang mga tala na natagpuan sa mga talaan ng produksyon ng batch. Sa panahon ng pag -verify ng ulat ng kalidad ng inspeksyon, natagpuan na ang pagsusuri ng chromatographic ay hindi isinasagawa ayon sa kinakailangang oras. Ang lahat ng mga paglabag na ito ng CGMP ay hindi makatakas sa pagsisiyasat ng mga censor, at ang gamot na ito sa huli ay nabigo na pumasok sa merkado ng US.

Natukoy ng FDA na ang pagkabigo nito na sumunod sa mga regulasyon ng CGMP ay makakasama sa kalusugan ng mga mamimili ng Amerikano. Kung mayroong isang paglihis sa kawastuhan ayon sa mga kinakailangan ng CGMP, dapat na isagawa ang karagdagang pagsisiyasat, kasama na ang pagsuri sa mga posibleng resulta ng paglihis ng temperatura mula sa kawastuhan, at pagtatala ng paglihis mula sa paglalarawan ng proseso. Ang lahat ng mga inspeksyon ng mga gamot ay para lamang sa mga kilalang impurities at kilalang masamang sangkap, at para sa hindi kilalang nakakapinsala o hindi magkakaugnay na mga sangkap, hindi nila malalaman ang komprehensibong napansin sa pamamagitan ng mga umiiral na pamamaraan.

Kapag sinusuri ang kalidad ng isang gamot, madalas naming ginagamit ang mga pamantayan sa pag -iinspeksyon ng kalidad upang matukoy kung kwalipikado ang gamot o batay sa pagiging epektibo at hitsura ng produkto. Gayunpaman, sa CGMP, ang konsepto ng kalidad ay isang pamantayan sa pag -uugali na tumatakbo sa buong proseso ng paggawa. Ang isang ganap na kwalipikadong gamot ay maaaring hindi kinakailangang matugunan ang mga kinakailangan ng CGMP, dahil may posibilidad ng paglihis sa proseso nito. Kung walang mahigpit na mga kinakailangan sa regulasyon para sa buong proseso, ang mga potensyal na peligro ay hindi maaaring makita ng mga ulat ng kalidad. Ito ang dahilan kung bakit ang pagpapatupad ng CGMP ay hindi kasing simple.