ALAM MO KUNG ANO ANG cGMP?

Ano ang cGMP?

Ang pinakamaagang gamot na GMP sa mundo ay isinilang sa Estados Unidos noong 1963. Pagkatapos ng ilang rebisyon at patuloy na pagpapayaman at pagpapabuti ng US FDA, ang cGMP (Kasalukuyang Good Manufacturing Practices) sa United States ay naging isa sa mga kinatawan ng advanced na teknolohiya sa GMP larangan, na gumaganap ng lalong mahalagang papel sa ligtas at epektibong paggamit ng mga gamot sa buong mundo.Unang ipinahayag ng Tsina ang statutory drug GMP noong 1988, at higit sa lahat ay sumailalim sa tatlong rebisyon mula noong 1992, 1998, at 2010, na nangangailangan pa rin ng karagdagang pagpapabuti.Sa loob ng higit sa 20 taon ng pagtataguyod ng gawaing GMP ng droga sa China, mula sa pagpapakilala ng konsepto ng GMP hanggang sa pagsulong ng sertipikasyon ng GMP, ang mga nakamit na mga nakamit.Gayunpaman, dahil sa huli na pagsisimula ng GMP sa China, nagkaroon ng maraming phenomena ng mekanikal na paglalapat ng GMP, at ang kahulugan ng GMP ay hindi pa tunay na isinama sa aktwal na produksyon at pamamahala ng kalidad.

 

Pag-unlad ng cGMP

Ang kasalukuyang mga kinakailangan sa GMP sa China ay nasa "paunang yugto" pa rin at mga pormal na kinakailangan lamang.Upang ang mga negosyong Tsino ay makapasok sa internasyonal na merkado kasama ang kanilang mga produkto, dapat nilang iayon ang kanilang pamamahala sa produksyon sa mga internasyonal na pamantayan upang makakuha ng pagkilala sa merkado.Bagama't hindi pa nag-uutos ang gobyerno ng China sa mga kumpanya ng parmasyutiko na ipatupad ang cGMP, hindi ito nangangahulugan na walang pangangailangan para sa China na ipatupad ang cGMP.Sa kabaligtaran, ang pamamahala sa buong proseso ng produksyon ayon sa mga pamantayan ng cGMP ay isang mahalagang kinakailangan para sa paglipat patungo sa internasyonalisasyon.Sa kabutihang palad, sa kasalukuyan ay nasa Tsina, ang mga kumpanya ng parmasyutiko na may mga diskarte sa pag-unlad na nakikita sa hinaharap ay natanto ang pangmatagalang kahalagahan ng regulasyong ito at ipinatupad ito.

Kasaysayan ng Pag-unlad ng cGMP: Ang cGMP na tinatanggap sa buong mundo, sa United States man o Europe, ang kasalukuyang inspeksyon ng pagsunod sa cGMP sa mga site ng produksyon ay sumusunod sa pinag-isang mga detalye ng cGMP para sa mga hilaw na materyales na binuo ng International Conference on Harmonization (ICH), na kilala rin bilang ICH Q7A .Ang pagtutukoy na ito ay nagmula sa International Conference on Harmonization of Raw Materials (ICH para sa API) sa Geneva, Switzerland noong Setyembre 1997. Noong Marso 1998, pinangunahan ng US FDA, isang pinag-isang "cGMP para sa mga hilaw na materyales", ang ICH Q7A, ay binuo.Noong taglagas ng 1999, naabot ng European Union at ng Estados Unidos ang isang cGMP mutual recognition agreement para sa mga hilaw na materyales.Matapos magkabisa ang kasunduan, sumang-ayon ang parehong partido na kilalanin ang mga resulta ng sertipikasyon ng cGMP ng isa't isa sa proseso ng kalakalan ng mga hilaw na materyales.Para sa mga kumpanya ng API, ang mga regulasyon ng cGMP ay talagang partikular na nilalaman ng ICH Q7A.

 

Ang pagkakaiba sa pagitan ng cGMP at GMP

Ang CGMP ay isang pamantayang GMP na ipinatupad ng mga bansa tulad ng United States, Europe, at Japan, na kilala rin bilang "international GMP standard".Ang mga pamantayan ng cGMP ay hindi katumbas ng mga pamantayan ng GMP na ipinatupad sa China.

Ang pagpapatupad ng mga regulasyon ng GMP sa China ay isang set ng mga regulasyon ng GMP na naaangkop sa mga umuunlad na bansa na binuo ng WHO, na may partikular na diin sa mga kinakailangan para sa hardware ng produksyon tulad ng mga kagamitan sa produksyon.

Ang cGMP na ipinatupad sa mga bansa tulad ng United States, Europe, at Japan ay nakatuon sa paggawa ng software, tulad ng pag-regulate ng mga aksyon ng mga operator at kung paano pangasiwaan ang mga hindi inaasahang kaganapan sa proseso ng produksyon.

(1) Paghahambing ng mga katalogo ng detalye ng sertipikasyon.Para sa tatlong elemento sa proseso ng paggawa ng gamot - mga sistema ng hardware, mga sistema ng software, at mga tauhan - ang cGMP sa United States ay mas simple at may mas kaunting mga kabanata kaysa sa GMP sa China.Gayunpaman, may mga makabuluhang pagkakaiba sa mga likas na kinakailangan para sa tatlong elementong ito.Ang GMP ng China ay may higit pang mga kinakailangan para sa hardware, habang ang cGMP ng Estados Unidos ay may higit pang mga kinakailangan para sa software at mga tauhan.Ito ay dahil ang kalidad ng produksyon ng mga gamot ay pangunahing nakasalalay sa operasyon ng operator, kaya ang papel ng mga tauhan sa pamamahala ng GMP sa Estados Unidos ay mas mahalaga kaysa sa mga kagamitan sa pabrika.

(2) Paghahambing ng mga kwalipikasyon sa trabaho.Sa GMP ng Tsina, may mga detalyadong regulasyon sa mga kwalipikasyon (antas ng edukasyon) ng mga tauhan, ngunit kakaunti ang mga hadlang sa mga responsibilidad ng mga tauhan;Sa sistema ng cGMP sa Estados Unidos, ang mga kwalipikasyon (antas ng pagsasanay) ng mga tauhan ay maikli at malinaw, habang ang mga responsibilidad ng mga tauhan ay mahigpit na nakadetalye.Ang sistema ng responsibilidad na ito ay higit na tinitiyak ang kalidad ng produksyon ng mga gamot.

(3) Paghahambing ng sample na koleksyon at inspeksyon.Ang GMP ng China ay nagtatakda lamang ng mga kinakailangang pamamaraan ng inspeksyon, habang ang cGMP sa Estados Unidos ay nagsasaad ng lahat ng mga hakbang at pamamaraan ng inspeksyon nang detalyado, pinapaliit ang kalituhan at kontaminasyon ng mga gamot sa iba't ibang yugto, lalo na sa yugto ng hilaw na materyal, at nagbibigay ng katiyakan para sa pagpapabuti ng kalidad ng gamot mula sa ang pinagmulan.

 

Mga kahirapan sa pagpapatupad ng cGMP

Ang pagbabagong-anyo ng GMP ng mga negosyong parmasyutiko ng Tsino ay medyo maayos.Gayunpaman, may mga hamon pa rin sa pagpapatupad ng cGMP, higit sa lahat ay makikita sa pagiging tunay ng mga detalye at proseso.

Halimbawa, ang isang kumpanya ng parmasyutiko sa Europe ay gustong pumasok sa US market na may promising raw material na gamot at magsumite ng isang sertipikadong produkto sa US FDA.Noong nakaraan, sa panahon ng proseso ng synthesis ng hilaw na materyal, nagkaroon ng paglihis ng katumpakan sa isa sa dalawang sukat ng temperatura ng tangke ng reaksyon.Bagama't ang operator ay nagproseso at humiling ng mga tagubilin, hindi nila ito naitala nang detalyado sa mga talaan ng batch ng produksyon.Matapos magawa ang produkto, ang mga inspektor ng kalidad ay nagsuri lamang para sa mga kilalang dumi sa panahon ng pagsusuri ng chromatographic, at walang nakitang mga problema.Samakatuwid, ang isang kwalipikadong ulat ng inspeksyon ay inilabas.Sa panahon ng inspeksyon, natuklasan ng mga opisyal ng FDA na ang katumpakan ng thermometer ay hindi nakakatugon sa mga kinakailangan, ngunit walang katumbas na mga talaan ang natagpuan sa mga rekord ng batch ng produksyon.Sa panahon ng pag-verify ng ulat ng inspeksyon ng kalidad, natagpuan na ang pagsusuri ng chromatographic ay hindi isinagawa ayon sa kinakailangang oras.Ang lahat ng mga paglabag na ito sa cGMP ay hindi makakatakas sa pagsisiyasat ng mga censor, at ang gamot na ito sa huli ay nabigo na makapasok sa US market.

Natukoy ng FDA na ang kabiguang sumunod sa mga regulasyon ng cGMP ay makakasama sa kalusugan ng mga mamimiling Amerikano.Kung mayroong isang paglihis sa katumpakan ayon sa mga kinakailangan ng cGMP, ang karagdagang pagsisiyasat ay dapat ayusin, kabilang ang pagsuri sa mga posibleng resulta ng paglihis ng temperatura mula sa katumpakan, at pagtatala ng paglihis mula sa paglalarawan ng proseso.Ang lahat ng inspeksyon ng mga gamot ay para lamang sa mga kilalang dumi at kilalang masamang sangkap, at para sa hindi kilalang nakakapinsala o hindi nauugnay na mga bahagi, hindi sila maaaring komprehensibong matukoy sa pamamagitan ng mga kasalukuyang pamamaraan.

Kapag sinusuri ang kalidad ng isang gamot, madalas naming ginagamit ang pamantayan sa inspeksyon ng kalidad upang matukoy kung ang gamot ay kwalipikado o batay sa pagiging epektibo at hitsura ng produkto.Gayunpaman, sa cGMP, ang konsepto ng kalidad ay isang kaugalian sa pag-uugali na tumatakbo sa buong proseso ng produksyon.Ang isang ganap na kwalipikadong gamot ay maaaring hindi kinakailangang matugunan ang mga kinakailangan ng cGMP, dahil may posibilidad ng paglihis sa proseso nito.Kung walang mahigpit na mga kinakailangan sa regulasyon para sa buong proseso, ang mga potensyal na panganib ay hindi matukoy ng mga ulat ng kalidad.Ito ang dahilan kung bakit ang cGMP execution ay hindi kasing simple nito.