PAANO MATUTUKOY ANG SAMPLING POINT NG DUST PARTICLE COUNTER?

Upang matugunan ang mga regulasyon ng GMP, ang mga malinis na silid na ginagamit para sa produksyon ng parmasyutiko ay kailangang matugunan ang mga kaukulang kinakailangan sa grado. Samakatuwid, ang mga aseptikong kapaligiran sa produksyon na ito ay nangangailangan ng mahigpit na pagsubaybay upang matiyak ang kakayahang kontrolin ang proseso ng produksyon. Ang mga kapaligirang nangangailangan ng pangunahing pagsubaybay ay karaniwang nag-i-install ng isang hanay ng sistema ng pagsubaybay sa partikulo ng alikabok, na kinabibilangan ng: control interface, kagamitan sa pagkontrol, particle counter, air pipe, vacuum system at software, atbp. 

Isang laser dust particle counter para sa patuloy na pagsukat ang naka-install sa bawat pangunahing lugar, at ang bawat lugar ay patuloy na minomonitor at sinasample sa pamamagitan ng workstation computer excitation command, at ang minomonitor na data ay ipinapadala sa workstation computer, at maaaring ipakita at i-isyu ng computer ang isang ulat pagkatapos matanggap ang data sa operator. Ang pagpili ng lokasyon at dami ng online dynamic monitoring ng mga dust particle ay dapat na batay sa pananaliksik sa pagtatasa ng panganib, na nangangailangan ng saklaw ng lahat ng pangunahing lugar.

Ang pagtukoy sa sampling point ng laser dust particle counter ay tumutukoy sa sumusunod na anim na prinsipyo:

1. Ispesipikasyon ng ISO14644-1: Para sa isang unidirectional flow clean room, ang sampling port ay dapat nakaharap sa direksyon ng daloy ng hangin; para sa isang non-unidirectional flow clean room, ang sampling port ay dapat nakaharap pataas, at ang bilis ng sampling sa sampling port ay dapat na malapit hangga't maaari sa bilis ng daloy ng hangin sa loob ng bahay;

2. Prinsipyo ng GMP: ang ulo ng sampling ay dapat na mai-install malapit sa taas ng pagtatrabaho at sa lugar kung saan nakalantad ang produkto;

3. Ang lokasyon ng pagkuha ng sample ay hindi makakaapekto sa normal na operasyon ng kagamitan sa produksyon, at hindi makakaapekto sa normal na operasyon ng mga tauhan sa proseso ng produksyon, upang maiwasan ang pag-apekto sa channel ng logistik;

4. Ang posisyon ng sampling ay hindi magdudulot ng malalaking error sa pagbibilang dahil sa mga particle o droplet na nabuo mismo ng produkto, na magiging sanhi ng paglampas ng data ng pagsukat sa limitasyon, at hindi magdudulot ng pinsala sa sensor ng particle;

5. Ang posisyon ng pagkuha ng sample ay napili sa itaas ng pahalang na patag ng pangunahing punto, at ang distansya mula sa pangunahing punto ay hindi dapat lumagpas sa 30cm. Kung may likidong tumulo o umaapaw sa isang espesyal na posisyon, na magreresulta sa mga resulta ng datos ng pagsukat na lumalagpas sa pamantayang panrehiyon ng antas na ito sa ilalim ng kunwaring mga kondisyon ng produksyon, ang distansya sa patayong direksyon ay maaaring limitahan. Magrelaks nang naaayon, ngunit hindi dapat lumagpas sa 50cm;

6. Sikaping iwasang ilagay ang posisyon ng pagkuha ng sample nang direkta sa itaas ng daanan ng lalagyan, upang hindi magdulot ng hindi sapat na hangin sa itaas ng lalagyan at kaguluhan. 

Matapos matukoy ang lahat ng kandidatong punto, sa ilalim ng mga kondisyon ng kunwang kapaligiran sa produksyon, gumamit ng laser dust particle counter na may sampling flow rate na 100L kada minuto upang kumuha ng sample sa bawat kandidatong punto sa bawat pangunahing lugar sa loob ng 10 minuto, at suriin ang data logging ng particle sampling ng lahat ng punto.

Ang mga resulta ng sampling ng maraming kandidatong punto sa iisang lugar ay pinaghahambing at sinusuri upang malaman ang puntong sinusubaybayan na may mataas na panganib, upang matukoy na ang puntong ito ay isang angkop na posisyon para sa pag-install ng ulo ng sampling.