Upang matugunan ang mga regulasyon ng GMP, ang mga malinis na silid na ginagamit para sa produksyon ng parmasyutiko ay kailangang matugunan ang kaukulang mga kinakailangan sa grado.Samakatuwid, ang mga kapaligiran sa paggawa ng aseptiko ay nangangailangan ng mahigpit na pagsubaybay upang matiyak ang kakayahang kontrolin ang proseso ng produksyon.Ang mga kapaligiran na nangangailangan ng pangunahing pagsubaybay ay karaniwang nag-i-install ng isang set ng dust particle monitoring system, na kinabibilangan ng: control interface, control equipment, particle counter, air pipe, vacuum system at software, atbp.
Ang isang laser dust particle counter para sa tuluy-tuloy na pagsukat ay naka-install sa bawat pangunahing lugar, at ang bawat lugar ay patuloy na sinusubaybayan at na-sample sa pamamagitan ng workstation computer excitation command, at ang sinusubaybayan na data ay ipinapadala sa workstation computer, at ang computer ay maaaring magpakita at mag-isyu ng isang ulat pagkatapos matanggap ang data sa operator.Ang pagpili ng lokasyon at dami ng online na dynamic na pagsubaybay ng mga particle ng alikabok ay dapat na nakabatay sa pananaliksik sa pagtatasa ng panganib, na nangangailangan ng saklaw ng lahat ng mga pangunahing lugar.
Ang pagpapasiya ng sampling point ng laser dust particle counter ay tumutukoy sa sumusunod na anim na prinsipyo:
1. ISO14644-1 na detalye: Para sa isang unidirectional flow clean room, ang sampling port ay dapat nakaharap sa direksyon ng airflow;para sa isang malinis na silid na hindi unidirectional flow, ang sampling port ay dapat na nakaharap paitaas, at ang sampling speed sa sampling port ay dapat na mas malapit hangga't maaari sa panloob na bilis ng airflow ;
2. Prinsipyo ng GMP: ang sampling head ay dapat na naka-install malapit sa nagtatrabaho taas at ang lugar kung saan ang produkto ay nakalantad;
3. Ang lokasyon ng sampling ay hindi makakaapekto sa normal na operasyon ng kagamitan sa produksyon, at hindi makakaapekto sa normal na operasyon ng mga tauhan sa proseso ng produksyon, upang maiwasang maapektuhan ang logistics channel;
4. Ang posisyon ng sampling ay hindi magdudulot ng malalaking error sa pagbibilang dahil sa mga particle o droplet na nabuo ng produkto mismo, na nagiging sanhi ng pagsukat ng data na lumampas sa halaga ng limitasyon, at hindi magiging sanhi ng pinsala sa particle sensor;
5. Ang posisyon ng sampling ay pinili sa itaas ng pahalang na eroplano ng key point, at ang distansya mula sa key point ay hindi dapat lumampas sa 30cm.Kung mayroong likidong splash o overflow sa isang espesyal na posisyon, na nagreresulta sa mga resulta ng pagsukat ng data na lumampas sa panrehiyong pamantayan ng antas na ito sa ilalim ng kunwa mga kondisyon ng produksyon, ang distansya sa vertical na direksyon ay maaaring limitado Angkop na mag-relax, ngunit hindi dapat lumampas sa 50cm;
6. Subukang iwasang ilagay ang posisyon ng sampling nang direkta sa itaas ng daanan ng lalagyan, upang hindi magdulot ng hindi sapat na hangin sa itaas ng lalagyan at kaguluhan.
Matapos matukoy ang lahat ng mga puntos ng kandidato, sa ilalim ng mga kondisyon ng simulate production environment, gumamit ng laser dust particle counter na may sampling flow rate na 100L kada minuto upang ma-sample ang bawat punto ng kandidato sa bawat pangunahing lugar sa loob ng 10 minuto, at suriin ang alikabok ng lahat. mga puntos ng particle sampling data logging.
Ang mga resulta ng sampling ng maramihang mga punto ng kandidato sa parehong lugar ay ikinukumpara at sinusuri upang malaman ang mataas na panganib na monitoring point, upang matukoy na ang puntong ito ay isang angkop na dust particle monitoring point sampling head installation position.
Oras ng post: Ago-09-2023