Sa panahon ng pang -araw -araw na proseso ng pangangasiwa, natagpuan na ang kasalukuyang pagtatayo ng malinis na silid sa ilang mga negosyo ay hindi sapat na pamantayan. Batay sa iba't ibang mga problema na lumitaw sa mga proseso ng paggawa at pangangasiwa ng maraming mga tagagawa ng medikal na aparato, ang mga sumusunod na kinakailangan para sa malinis na konstruksyon ng silid ay iminungkahi, lalo na para sa industriya ng sterile na aparato ng medikal.
1. Mga Kinakailangan sa Pagpili ng Site
(1). Kapag pumipili ng isang site ng pabrika, dapat mong isaalang -alang na ang likas na kapaligiran at mga kondisyon sa sanitary sa paligid ng lokasyon ay mabuti, hindi bababa sa walang mga mapagkukunan ng polusyon sa hangin o tubig, at dapat itong malayo sa mga pangunahing kalsada ng trapiko, mga yarda ng kargamento, atbp.
(2). Mga kinakailangan sa kapaligiran ng lugar ng pabrika: Ang lupa at mga kalsada sa lugar ng pabrika ay dapat na makinis at walang alikabok. Maipapayo na bawasan ang lugar ng nakalantad na lupa sa pamamagitan ng greening o iba pang mga hakbang o gumawa ng mga hakbang upang makontrol ang alikabok. Ang mga basura, idle item, atbp ay hindi dapat maiimbak nang bukas. Sa madaling sabi, ang kapaligiran ng pabrika ay hindi dapat maging sanhi ng polusyon sa paggawa ng mga sterile na aparatong medikal.
(3). Ang pangkalahatang layout ng lugar ng pabrika ay dapat na makatwiran: hindi ito dapat magkaroon ng masamang epekto sa lugar ng paggawa ng mga sterile na aparatong medikal, lalo na ang malinis na lugar.
2. Mga kinakailangan sa layout ng Linis (Area)
Ang mga sumusunod na aspeto ay dapat bigyang pansin sa malinis na disenyo ng silid.
(1). Ayusin ayon sa daloy ng proseso ng paggawa. Ang proseso ay dapat na maikli hangga't maaari upang mabawasan ang rate ng mga pakikipag -ugnayan sa pagitan ng mga tao at hayop, at matiyak ang isang makatwirang daloy ng mga tao at logistik. Dapat itong magamit sa isang malinis na silid ng tauhan (silid ng imbakan ng amerikana, banyo, malinis na damit na may suot na silid at silid ng buffer), materyal na malinis na silid (outsourcing room, buffer room at pass box). Bilang karagdagan sa mga silid na hinihiling ng mga proseso ng produkto, dapat din itong gamiting ito ay nilagyan ng isang sanitary ware room, labahan sa silid, pansamantalang silid ng imbakan, silid ng paglilinis ng kagamitan sa istasyon, atbp Ang bawat silid ay independiyenteng sa bawat isa. Ang lugar ng malinis na silid ay dapat na naaayon sa scale ng produksyon habang tinitiyak ang mga pangunahing kinakailangan.
(2). Ayon sa antas ng kalinisan ng hangin, maaari itong isulat alinsunod sa direksyon ng daloy ng mga tauhan, mula sa mababa hanggang mataas; Ang workshop ay mula sa loob hanggang sa labas, mula sa mataas hanggang sa mababa.
3. Walang kontaminasyon sa cross-kontaminasyon sa loob ng parehong malinis na silid (lugar) o sa pagitan ng mga katabing malinis na silid.
① Ang proseso ng paggawa at hilaw na materyales ay hindi makakaapekto sa kalidad ng produkto;
② May mga airlocks o mga hakbang na anti-polusyon sa pagitan ng mga malinis na silid (mga lugar) ng iba't ibang antas, at ang mga materyales ay inilipat sa pamamagitan ng pass box.
4. Ang halaga ng sariwang hangin sa malinis na silid ay dapat kumuha ng sumusunod na maximum na halaga: ang halaga ng sariwang hangin na kinakailangan upang mabayaran ang dami ng panloob na tambutso at mapanatili ang positibong panloob na presyon; Ang halaga ng sariwang hangin kapag walang sinuman sa malinis na silid ay dapat na mas mababa sa 40 m3/h.
5. Ang bawat kapital na lugar ng malinis na silid ay dapat na hindi bababa sa 4 square meters (hindi kasama ang mga corridors, kagamitan at iba pang mga item) upang matiyak ang isang ligtas na operating area.
6. Sa vitro diagnostic reagents ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng "mga patakaran sa pagpapatupad para sa paggawa ng in vitro diagnostic reagents (pagsubok)". Kabilang sa mga ito, ang mga pagpapatakbo ng pagproseso ng negatibo at positibong suwero, plasmids o mga produkto ng dugo ay dapat isagawa sa isang kapaligiran ng hindi bababa sa klase 10000, pinapanatili ang kamag -anak na negatibong presyon na may mga katabing lugar o sa pagsunod sa mga kinakailangan sa proteksyon.
7. Ang direksyon ng pagbabalik ng hangin, supply ng mga tubo ng hangin at tubig ay dapat markahan.
8. Mga kinakailangan sa temperatura at kahalumigmigan
(1). Katugma sa mga kinakailangan sa proseso ng paggawa.
(2). Kapag walang mga espesyal na kinakailangan para sa proseso ng paggawa, ang temperatura ng malinis na silid (lugar) na may antas ng kalinisan ng hangin ng klase 100000 o 10000 ay magiging 20 ℃ ~ 24 ℃, at ang kamag -anak na kahalumigmigan ay 45%~ 65%; Ang antas ng kalinisan ng hangin ay dapat na klase 100000 o 300000. Ang temperatura ng isang klase na 10,000 malinis na silid (lugar) ay dapat na 18 ° C hanggang 26 ° C, at ang kamag -anak na kahalumigmigan ay dapat na 45% hanggang 65%. Kung may mga espesyal na kinakailangan, dapat silang matukoy alinsunod sa mga kinakailangan sa proseso.
(3). Ang temperatura ng malinis na silid ng mga tauhan ay dapat na 16 ° C ~ 20 ° C sa taglamig at 26 ° C ~ 30 ° C sa tag -araw.
(4). Karaniwang ginagamit na kagamitan sa pagsubaybay
Anemometer, dust particle counter, temperatura at meter ng kahalumigmigan, metro ng presyon ng pagkakaiba -iba, atbp.
(5). Mga kinakailangan para sa mga silid ng pagsubok ng sterile
Ang malinis na silid ay dapat na nilagyan ng isang silid ng pagsubok sa sterility (hiwalay sa lugar ng produksyon) na may isang independiyenteng sistema ng air-conditioning ng paglilinis, na kinakailangan na maging isang lokal na klase 100 sa ilalim ng mga kondisyon ng klase 10000. Ang silid ng pagsubok ng sterility ay dapat isama: mga tauhan ng malinis na silid (silid ng imbakan ng amerikana, banyo, malinis na damit na may suot na silid at silid ng buffer), materyal na malinis na silid (silid ng buffer o pass box), silid ng inspeksyon ng sterility, at positibong silid ng kontrol.
(6). Mga Ulat sa Pagsubok sa Kapaligiran mula sa mga ahensya ng pagsubok sa third-party
Magbigay ng isang ulat sa pagsubok sa kapaligiran mula sa isang kwalipikadong ahensya ng pagsubok ng third-party sa loob ng isang taon. Ang ulat ng pagsubok ay dapat na sinamahan ng isang plano sa sahig na nagpapahiwatig ng lugar ng bawat silid.
① Kasalukuyang may anim na mga item sa pagsubok: temperatura, kahalumigmigan, pagkakaiba sa presyon, bilang ng mga pagbabago sa hangin, bilang ng alikabok, at bakterya ng sedimentation.
② Ang mga bahagi na nasubok ay: Workshop ng Production: Mga Tao Malinis na Silid; Materyal na malinis na silid; lugar ng buffer; mga silid na kinakailangan para sa proseso ng produkto; Mga Kagamitan sa Paglilinis ng Kagamitan sa Trabaho, Sanitary Ware Room, Laundry Room, Pansamantalang Storage Room, atbp. Sterility Testing Room.
(7). Catalog ng mga produktong medikal na aparato na nangangailangan ng malinis na paggawa ng silid. Ang mga sterile na aparatong medikal o mga aksesorya ng pabrika na nag-iisang naka-package na itinanim at ipinasok sa mga daluyan ng dugo at nangangailangan ng kasunod na pagproseso (tulad ng pagpuno at pagbubuklod, atbp.) Sa isang lokal na klase 100 malinis na lugar sa ilalim ng klase 10000. Ang pagproseso ng Assembly, paunang packaging at sealing at iba pang mga lugar ng paggawa ay dapat magkaroon ng isang antas ng kalinisan na hindi bababa sa klase 10000.
Halimbawa
① pagtatanim ng mga daluyan ng dugo: tulad ng mga vascular stent, mga balbula ng puso, artipisyal na mga daluyan ng dugo, atbp.
② Mga interbensyon na daluyan ng dugo: iba't ibang mga intravascular catheters, atbp tulad ng mga gitnang venous catheters, stent na mga sistema ng paghahatid, atbp.
③ Ang pagproseso, pangwakas na paglilinis at pagpupulong ng mga sterile na aparatong medikal o mga aksesorya ng pabrika na naka-package na itinanim sa tisyu ng tao at direkta o hindi tuwirang konektado sa dugo, buto ng utak ng buto o hindi likas na orifice (nang walang paglilinis). Ang paunang packaging at sealing at iba pang mga lugar ng paggawa ay dapat magkaroon ng antas ng kalinisan na hindi bababa sa Class 100000.
④ Mga aparato na itinanim sa tisyu ng tao: mga pacemaker, subcutaneous implantable na mga aparato sa paghahatid ng gamot, artipisyal na suso, atbp.
⑤ Direktang pakikipag -ugnay sa dugo: separator ng plasma, filter ng dugo, guwantes na kirurhiko, atbp.
⑥ Mga aparato na nasa hindi direktang pakikipag -ugnay sa dugo: mga set ng pagbubuhos, mga set ng pagsasalin ng dugo, mga intravenous karayom, mga tubo ng koleksyon ng dugo ng vacuum, atbp.
⑦ Mga aparato sa pakikipag -ugnay sa buto: Mga Intraosseous na aparato, Artipisyal na Mga Bato, atbp.
⑧ Ang pagproseso, pangwakas na pagmultahin, pagpupulong, paunang pag-iimpake at pagbubuklod ng mga sterile na aparatong medikal o mga pabrika na walang naka-pack na (hindi nalinis) na mga bahagi na nakikipag-ugnay sa mga nasirang ibabaw at mauhog na lamad ng katawan ng tao ay dapat isagawa sa isang malinis na silid ng hindi bababa sa klase 300000 (lugar).
Halimbawa
① Makipag -ugnay sa nasugatan na ibabaw: Burn o sugat na dressings, medikal na sumisipsip na koton, sumisipsip na gauze, disposable sterile kirurhiko na mga suplay tulad ng mga kirurhiko pad, kirurhiko gown, medikal na mask, atbp.
② Makipag -ugnay sa mauhog na lamad: sterile urinary catheter, tracheal intubation, intrauterine aparato, pampadulas ng tao, atbp.
③ Para sa mga pangunahing materyales sa packaging na nasa direktang pakikipag -ugnay sa mga ibabaw ng mga sterile na aparatong medikal at ginagamit nang walang paglilinis, ang antas ng kalinisan ng kapaligiran ng paggawa ay dapat itakda alinsunod sa parehong mga prinsipyo tulad ng antas ng kalinisan ng kapaligiran ng paggawa ng produkto upang matiyak Na ang kalidad ng mga pangunahing materyales sa packaging ay upang matugunan ang mga kinakailangan para sa nakabalot na sterile na mga medikal na aparato, kung ang paunang materyal ng packaging ay hindi direktang makipag -ugnay sa ibabaw ng sterile medikal na aparato, dapat itong gawin sa isang malinis na silid (lugar) na may isang lugar ng hindi mas mababa sa klase 300000.
Halimbawa
① Direktang pakikipag -ugnay: tulad ng paunang mga materyales sa packaging para sa mga aplikante, artipisyal na suso, catheter, atbp.
② Walang direktang pakikipag -ugnay: tulad ng paunang mga materyales sa packaging para sa mga set ng pagbubuhos, mga set ng pagsasalin ng dugo, syringes, atbp.
③ Ang mga sterile na aparatong medikal (kabilang ang mga medikal na materyales) na kinakailangan o naproseso gamit ang mga diskarte sa operasyon ng aseptiko ay dapat gawin sa lokal na klase 100 malinis na silid (mga lugar) sa ilalim ng klase 10000.
Halimbawa
① tulad ng pagpuno ng mga anticoagulants at mga solusyon sa pagpapanatili sa paggawa ng mga bag ng dugo, at ang paghahanda ng aseptiko at pagpuno ng mga likidong produkto.
② Pindutin at hawakan ang vascular stent at mag -apply ng gamot.
Pansin:
① Ang mga sterile na aparatong medikal ay nagsasama ng mga aparatong medikal na libre sa anumang mabubuhay na microorganism sa pamamagitan ng terminal isterilisasyon o mga diskarte sa pagproseso ng aseptiko. Ang teknolohiyang produksiyon na nagpapaliit ng kontaminasyon ay dapat gamitin sa paggawa ng mga sterile na aparatong medikal upang matiyak na ang mga aparatong medikal ay hindi nahawahan o maaaring epektibong maalis ang kontaminasyon.
② Sterility: Ang estado kung saan ang isang produkto ay libre ng mabubuhay na microorganism.
③ Isterilisasyon: Isang napatunayan na proseso na ginamit upang mag -render ng isang produkto na walang anumang anyo ng mabubuhay na microorganism.
④ Pagproseso ng Aseptiko: Paghahanda ng Aseptiko ng mga produkto at pagpuno ng aseptiko ng mga produkto sa isang kinokontrol na kapaligiran. Ang suplay ng hangin, materyales, kagamitan at tauhan ay kinokontrol upang ang kontaminasyon ng microbial at particulate ay kinokontrol sa mga katanggap -tanggap na antas.
Sterile Medical Equipment: Tumutukoy sa anumang mga medikal na kagamitan na minarkahan ng "sterile".
⑤ Ang malinis na silid ay dapat magsama ng isang sanitary ware room, silid sa paglalaba, pansamantalang silid ng imbakan, silid ng paglilinis ng kagamitan sa istasyon ng trabaho, atbp.
Ang mga produktong ginawa sa ilalim ng purified na mga kondisyon ay tumutukoy sa mga produkto na nangangailangan ng sterility o isterilisasyon para sa pangwakas na paggamit.
Oras ng Mag-post: Jan-30-2024