Sa pang-araw-araw na proseso ng pangangasiwa, natuklasan na ang kasalukuyang konstruksyon ng malinis na silid sa ilang mga negosyo ay hindi sapat na pamantayan. Batay sa iba't ibang mga problemang lumilitaw sa mga proseso ng produksyon at pangangasiwa ng maraming tagagawa ng mga aparatong medikal, ang mga sumusunod na kinakailangan para sa konstruksyon ng malinis na silid ay iminungkahi, lalo na para sa industriya ng isterilisadong aparatong medikal.
1. Mga kinakailangan sa pagpili ng lugar
(1). Kapag pumipili ng lugar ng pabrika, dapat mong isaalang-alang na ang natural na kapaligiran at mga kondisyon sa kalinisan sa paligid ng lokasyon ay mabuti, kahit papaano ay walang pinagmumulan ng polusyon sa hangin o tubig, at dapat itong malayo sa mga pangunahing kalsada, bakuran ng kargamento, atbp.
(2). Mga kinakailangan sa kapaligiran ng lugar ng pabrika: Ang lupa at mga kalsada sa lugar ng pabrika ay dapat na makinis at walang alikabok. Maipapayo na bawasan ang lawak ng nakalantad na lupa sa pamamagitan ng pagtatanim o iba pang mga hakbang o gumawa ng mga hakbang upang makontrol ang alikabok. Ang basura, mga bagay na hindi ginagamit, atbp. ay hindi dapat itago sa bukas na lugar. Sa madaling salita, ang kapaligiran ng pabrika ay hindi dapat magdulot ng polusyon sa paggawa ng mga isterilisadong aparatong medikal.
(3). Ang pangkalahatang layout ng lugar ng pabrika ay dapat na makatwiran: hindi ito dapat magkaroon ng anumang masamang epekto sa lugar ng produksyon ng mga isterilisadong aparatong medikal, lalo na ang malinis na lugar.
2. Mga kinakailangan sa layout ng malinis na silid (lugar)
Ang mga sumusunod na aspeto ay dapat bigyang-pansin sa disenyo ng malinis na silid.
(1). Ayusin ayon sa daloy ng proseso ng produksyon. Ang proseso ay dapat na maikli hangga't maaari upang mabawasan ang bilis ng interaksyon sa pagitan ng mga tao at hayop, at matiyak ang makatwirang daloy ng mga tao at logistik. Dapat itong magkaroon ng malinis na silid para sa mga tauhan (silid-tulugan para sa imbakan ng damit, banyo, malinis na silid para sa suot na damit at buffer room), malinis na silid para sa mga materyales (silid-tulugan para sa outsourcing, buffer room at pass box). Bukod sa mga silid na kinakailangan ng mga proseso ng produkto, dapat din itong magkaroon ng silid para sa sanitary ware, laundry room, pansamantalang imbakan, work station, at iba pa. Ang bawat silid ay magkakahiwalay sa isa't isa. Ang lawak ng malinis na silid ay dapat na naaayon sa laki ng produksyon habang tinitiyak ang mga pangunahing kinakailangan.
(2). Ayon sa antas ng kalinisan ng hangin, maaari itong isulat ayon sa direksyon ng daloy ng mga tauhan, mula mababa hanggang mataas; ang pagawaan ay mula sa loob hanggang sa labas, mula mataas hanggang mababa.
3. Walang cross-contamination na nangyayari sa loob ng iisang malinis na silid (lugar) o sa pagitan ng magkakatabing malinis na silid.
① Ang proseso ng produksyon at mga hilaw na materyales ay hindi makakaapekto sa kalidad ng produkto;
② May mga airlock o mga hakbang laban sa polusyon sa pagitan ng mga malilinis na silid (mga lugar) na may iba't ibang antas, at ang mga materyales ay inililipat sa pamamagitan ng pass box.
4. Ang dami ng sariwang hangin sa malinis na silid ay dapat umabot sa sumusunod na pinakamataas na halaga: Ang dami ng sariwang hangin na kinakailangan upang mabawi ang dami ng tambutso sa loob ng bahay at mapanatili ang positibong presyon sa loob ng bahay; Ang dami ng sariwang hangin kapag walang tao sa malinis na silid ay dapat na mas mababa sa 40 m3/h.
5. Ang lawak kada kapital ng malinis na silid ay dapat na hindi bababa sa 4 metro kuwadrado (hindi kasama ang mga koridor, kagamitan at iba pang mga bagay) upang matiyak ang ligtas na lugar ng operasyon.
6. Ang mga in vitro diagnostic reagent ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng "Mga Panuntunan sa Pagpapatupad para sa Produksyon ng In Vitro Diagnostic Reagents (Pagsubok)". Kabilang sa mga ito, ang mga operasyon sa pagproseso ng negatibo at positibong serum, plasmid o mga produkto ng dugo ay dapat isagawa sa isang kapaligiran na hindi bababa sa klase 10000, na pinapanatili ang relatibong negatibong presyon sa mga katabing lugar o alinsunod sa mga kinakailangan sa proteksyon.
7. Dapat markahan ang direksyon ng pabalik na hangin, suplay ng hangin, at mga tubo ng tubig.
8. Mga kinakailangan sa temperatura at halumigmig
(1). Tugma sa mga kinakailangan sa proseso ng produksyon.
(2). Kapag walang mga espesyal na kinakailangan para sa proseso ng produksyon, ang temperatura ng malinis na silid (lugar) na may antas ng kalinisan ng hangin na klase 100000 o 10000 ay dapat na 20℃~24℃, at ang relatibong halumigmig ay dapat na 45%~65%; ang antas ng kalinisan ng hangin ay dapat na klase 100000 o 300000. Ang temperatura ng isang malinis na silid (lugar) na klase 10,000 ay dapat na 18°C hanggang 26°C, at ang relatibong halumigmig ay dapat na 45% hanggang 65%. Kung may mga espesyal na kinakailangan, dapat itong matukoy ayon sa mga kinakailangan ng proseso.
(3). Ang temperatura ng malinis na silid ng mga tauhan ay dapat nasa 16°C ~ 20°C sa taglamig at 26°C ~ 30°C sa tag-araw.
(4). Mga karaniwang ginagamit na kagamitan sa pagsubaybay
Anemometer, pangkuwenta ng mga particle ng alikabok, metro ng temperatura at halumigmig, metro ng differential pressure, atbp.
(5). Mga kinakailangan para sa mga isterilisadong silid ng pagsusuri
Ang malinis na silid ay dapat may silid para sa pagsubok ng sterility (hiwalay sa lugar ng produksyon) na may independiyenteng sistema ng air-conditioning para sa paglilinis, na kinakailangang maging isang lokal na klase 100 sa ilalim ng mga kondisyon ng klase 10000. Dapat kasama sa silid para sa pagsubok ng sterility ang: malinis na silid para sa mga tauhan (silid-tulugan para sa imbakan ng amerikana, banyo, malinis na silid para sa suot na damit at buffer room), malinis na silid para sa materyal (buffer room o pass box), silid para sa inspeksyon ng sterility, at positive control room.
(6). Mga ulat sa pagsusuri sa kapaligiran mula sa mga ahensya ng pagsusuri ng ikatlong partido
Magbigay ng ulat sa pagsusuring pangkapaligiran mula sa isang kwalipikadong ahensya ng pagsusuring ikatlong partido sa loob ng isang taon. Ang ulat sa pagsusuri ay dapat may kasamang plano ng sahig na nagsasaad ng lawak ng bawat silid.
① Sa kasalukuyan, may anim na aytem na sinusuri: temperatura, halumigmig, pagkakaiba ng presyon, bilang ng mga pagbabago sa hangin, bilang ng alikabok, at sedimentation bacteria.
② Ang mga bahaging sinubukan ay: Pagawaan ng produksyon: silid para sa paglilinis ng mga tauhan; silid para sa paglilinis ng mga materyales; lugar para sa pagpapanatili ng kalidad; mga silid na kinakailangan para sa proseso ng produkto; silid para sa paglilinis ng kagamitan sa istasyon ng trabaho, silid para sa mga gamit sa pagtutubero, silid para sa paglalaba, pansamantalang silid para sa imbakan, atbp. Silid para sa pagsusuri ng isterilidad.
(7). Katalogo ng mga produktong medikal na aparato na nangangailangan ng produksyon sa malinis na silid. Mga isterilisadong medikal na aparato o mga aksesorya ng pabrika na may iisang pakete na itinanim at ipinasok sa mga daluyan ng dugo at nangangailangan ng kasunod na pagproseso (tulad ng pagpuno at pagbubuklod, atbp.) sa isang lokal na malinis na lugar na nasa ilalim ng klase 10000. Ang pagproseso ng mga bahagi, pangwakas na paglilinis, pag-assemble, paunang pagbabalot at pagbubuklod at iba pang mga lugar ng produksyon ay dapat magkaroon ng antas ng kalinisan na hindi bababa sa klase 10000.
Halimbawa
① Pagtatanim ng mga daluyan ng dugo: tulad ng mga vascular stent, mga balbula ng puso, mga artipisyal na daluyan ng dugo, atbp.
② Mga daluyan ng dugong interventional: iba't ibang intravascular catheter, atbp. Tulad ng mga central venous catheter, mga sistema ng paghahatid ng stent, atbp.
③ Ang pagproseso, pangwakas na paglilinis at pag-assemble ng mga isterilisadong aparatong medikal o mga aksesorya ng pabrika na may iisang pakete na itinanim sa tisyu ng tao at direkta o hindi direktang konektado sa dugo, lukab ng utak ng buto o hindi natural na butas (nang walang paglilinis). Ang paunang pagbabalot at pagbubuklod at iba pang mga lugar ng produksyon ay dapat magkaroon ng antas ng kalinisan na hindi bababa sa klase 100000.
④ Mga aparatong itinanim sa tisyu ng tao: mga pacemaker, mga subcutaneous implantable drug delivery device, mga artipisyal na suso, atbp.
⑤ Direktang kontak sa dugo: plasma separator, blood filter, surgical gloves, atbp.
⑥ Mga aparatong hindi direktang nakadikit sa dugo: mga infusion set, mga blood transfusion set, mga intravenous needle, mga vacuum blood collection tube, atbp.
⑦ Mga aparatong pangdikit ng buto: mga intraosseous device, artipisyal na buto, atbp.
⑧ Ang pagproseso, pangwakas na pinong paglilinis, pag-assemble, paunang pagbabalot at pagbubuklod ng mga isterilisadong aparatong medikal o mga bahaging gawa sa pabrika (hindi nalinis) na may iisang pakete na nadikit sa mga nasirang ibabaw at mucous membrane ng katawan ng tao ay dapat isagawa sa isang malinis na silid na hindi bababa sa klase 300000 (lugar).
Halimbawa
① Pagdikit sa nasugatang bahagi: mga bendahe na may paso o sugat, medical absorbent cotton, absorbent gauze, mga disposable sterile surgical supplies tulad ng surgical pad, surgical gown, medical mask, atbp.
② Pagdikit sa mucous membrane: sterile urinary catheter, tracheal intubation, intrauterine device, human lubricant, atbp.
③ Para sa mga pangunahing materyales sa pagbabalot na direktang nakadikit sa mga ibabaw ng mga isterilisadong aparatong medikal at ginagamit nang walang paglilinis, ang antas ng kalinisan ng kapaligiran ng produksyon ay dapat itakda alinsunod sa parehong mga prinsipyo tulad ng antas ng kalinisan ng kapaligiran ng produksyon ng produkto upang matiyak na ang kalidad ng mga pangunahing materyales sa pagbabalot ay nakakatugon sa mga kinakailangan para sa mga nakabalot na isterilisadong aparatong medikal. Kung ang unang materyal sa pagbabalot ay hindi direktang nakadikit sa ibabaw ng isterilisadong aparatong medikal, dapat itong gawin sa isang malinis na silid (lugar) na may lawak na hindi bababa sa klase 300000.
Halimbawa
① Direktang kontak: tulad ng mga paunang materyales sa pagbabalot para sa mga aplikador, artipisyal na suso, catheter, atbp.
② Walang direktang kontak: tulad ng mga paunang materyales sa pagbabalot para sa mga infusion set, mga blood transfusion set, mga hiringgilya, atbp.
③ Ang mga isterilisadong kagamitang medikal (kabilang ang mga materyales na medikal) na kinakailangan o pinoproseso gamit ang mga pamamaraan ng aseptiko na operasyon ay dapat gawin sa mga lokal na malinis na silid (lugar) na nasa ilalim ng klase 10000.
Halimbawa
① Tulad ng pagpuno ng mga anticoagulant at mga solusyon sa pagpapanatili sa paggawa ng mga blood bag, at ang aseptikong paghahanda at pagpuno ng mga likidong produkto.
② Pindutin nang matagal ang vascular stent at maglagay ng gamot.
Paalala:
① Kabilang sa mga isterilisadong aparatong medikal ang mga aparatong medikal na walang anumang mabubuhay na mikroorganismo sa pamamagitan ng terminal sterilization o mga pamamaraan ng aseptiko na pagproseso. Ang teknolohiya sa produksyon na nagpapaliit sa kontaminasyon ay dapat gamitin sa paggawa ng mga isterilisadong aparatong medikal upang matiyak na ang mga aparatong medikal ay hindi kontaminado o maaaring epektibong maalis ang kontaminasyon.
② Sterility: Ang estado kung saan ang isang produkto ay walang mabubuhay na mga mikroorganismo.
③ Isterilisasyon: Isang napatunayang proseso na ginagamit upang gawing malaya ang isang produkto mula sa anumang uri ng mabubuhay na mikroorganismo.
④ Aseptikong pagproseso: Aseptikong paghahanda ng mga produkto at aseptikong pagpuno ng mga produkto sa isang kontroladong kapaligiran. Ang suplay ng hangin, mga materyales, kagamitan at tauhan ng kapaligiran ay kinokontrol upang ang kontaminasyon ng mikrobyo at particulate ay makontrol sa katanggap-tanggap na antas.
Isterilisadong kagamitang medikal: tumutukoy sa anumang kagamitang medikal na may markang "sterilisa".
⑤ Ang malinis na silid ay dapat magsama ng silid para sa mga gamit sa pagtutubero, silid para sa paglalaba, pansamantalang silid para sa imbakan, silid para sa paglilinis ng mga kagamitan sa istasyon ng trabaho, atbp.
Ang mga produktong ginawa sa ilalim ng mga purified na kondisyon ay tumutukoy sa mga produktong nangangailangan ng sterility o isterilisasyon para sa pangwakas na paggamit.
Oras ng pag-post: Enero 30, 2024