Sa pang-araw-araw na proseso ng pangangasiwa, natuklasan na ang kasalukuyang pagtatayo ng malinis na silid sa ilang mga negosyo ay hindi sapat na pamantayan.Batay sa iba't ibang mga problema na lumitaw sa mga proseso ng produksyon at pangangasiwa ng maraming mga tagagawa ng aparatong medikal, ang mga sumusunod na kinakailangan para sa pagtatayo ng malinis na silid ay iminungkahi, lalo na para sa industriya ng sterile na aparatong medikal.
1. Mga kinakailangan sa pagpili ng site
(1).Kapag pumipili ng isang pabrika, dapat mong isaalang-alang na ang natural na kapaligiran at mga kondisyon ng sanitary sa paligid ng lokasyon ay mabuti, hindi bababa sa walang pinagmumulan ng polusyon sa hangin o tubig, at dapat itong malayo sa mga pangunahing kalsada ng trapiko, mga bakuran ng kargamento, atbp.
(2).Mga kinakailangan sa kapaligiran ng lugar ng pabrika: Ang lupa at mga kalsada sa lugar ng pabrika ay dapat na makinis at walang alikabok.Maipapayo na bawasan ang lugar ng nakalantad na lupa sa pamamagitan ng pagtatanim o iba pang mga hakbang o gumawa ng mga hakbang upang makontrol ang alikabok.Ang mga basura, mga idle na bagay, atbp. ay hindi dapat itago sa bukas.Sa madaling salita, ang kapaligiran ng pabrika ay hindi dapat magdulot ng polusyon sa paggawa ng mga sterile na kagamitang medikal.
(3).Ang pangkalahatang layout ng lugar ng pabrika ay dapat na makatwiran: hindi ito dapat magkaroon ng anumang masamang epekto sa lugar ng produksyon ng mga sterile na kagamitang medikal, lalo na ang malinis na lugar.
2. Mga kinakailangan sa layout ng malinis na silid (lugar).
Ang mga sumusunod na aspeto ay dapat bigyang-pansin sa disenyo ng malinis na silid.
(1).Ayusin ayon sa daloy ng proseso ng produksyon.Ang proseso ay dapat na kasing-ikli hangga't maaari upang mabawasan ang rate ng pakikipag-ugnayan sa pagitan ng mga tao at hayop, at matiyak ang isang makatwirang daloy ng mga tao at logistik.Dapat itong nilagyan ng malinis na silid ng tauhan (kuwarto na imbakan ng amerikana, banyo, malinis na silid na damit na may suot na silid at buffer room), materyal na malinis na silid (outsourcing room, buffer room at pass box).Bilang karagdagan sa mga silid na kinakailangan ng mga proseso ng produkto, dapat din itong nilagyan ng Ito ay nilagyan ng sanitary ware room, laundry room, pansamantalang storage room, work station equipment cleaning room, atbp. Ang bawat kuwarto ay independiyente sa bawat isa.Ang lugar ng malinis na silid ay dapat na pare-pareho sa sukat ng produksyon habang tinitiyak ang mga pangunahing kinakailangan.
(2).Ayon sa antas ng kalinisan ng hangin, maaari itong isulat ayon sa direksyon ng daloy ng mga tauhan, mula mababa hanggang mataas;ang pagawaan ay mula sa loob hanggang sa labas, mula mataas hanggang mababa.
3. Walang cross-contamination na nangyayari sa loob ng parehong malinis na silid (lugar) o sa pagitan ng mga katabing malinis na silid.
① Ang proseso ng produksyon at mga hilaw na materyales ay hindi makakaapekto sa kalidad ng produkto;
② May mga airlock o mga hakbang laban sa polusyon sa pagitan ng mga malinis na silid (lugar) na may iba't ibang antas, at ang mga materyales ay inililipat sa pamamagitan ng pass box.
4. Ang dami ng sariwang hangin sa malinis na silid ay dapat tumagal ng sumusunod na pinakamataas na halaga: Ang dami ng sariwang hangin na kinakailangan upang matumbasan ang dami ng tambutso sa loob at mapanatili ang positibong presyon sa loob;Ang dami ng sariwang hangin kapag walang tao sa malinis na silid ay dapat na mas mababa sa 40 m3/h.
5. Ang bawat kabisera na lugar ng malinis na silid ay dapat na hindi bababa sa 4 metro kuwadrado (hindi kasama ang mga koridor, kagamitan at iba pang mga bagay) upang matiyak ang isang ligtas na lugar ng pagpapatakbo.
6. Ang mga in vitro diagnostic reagents ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng "Mga Panuntunan sa Pagpapatupad para sa Paggawa ng mga In Vitro Diagnostic Reagents (Pagsubok)".Kabilang sa mga ito, ang mga operasyon sa pagproseso ng negatibo at positibong serum, plasmids o mga produkto ng dugo ay dapat isagawa sa isang kapaligiran na hindi bababa sa klase 10000, na pinapanatili ang kamag-anak na negatibong presyon sa mga katabing lugar o sa pagsunod sa mga kinakailangan sa proteksyon.
7. Dapat markahan ang direksyon ng pagbabalik ng hangin, supply ng hangin at tubig.
8. Mga kinakailangan sa temperatura at halumigmig
(1).Tugma sa mga kinakailangan sa proseso ng produksyon.
(2).Kapag walang mga espesyal na kinakailangan para sa proseso ng produksyon, ang temperatura ng malinis na silid (lugar) na may antas ng kalinisan ng hangin na klase 100000 o 10000 ay dapat na 20 ℃~24 ℃, at ang relatibong halumigmig ay dapat na 45%~65%;ang antas ng kalinisan ng hangin ay dapat na klase 100000 o 300000. Ang temperatura ng isang klase 10,000 malinis na silid (lugar) ay dapat na 18°C hanggang 26°C, at ang relatibong halumigmig ay dapat na 45% hanggang 65%.Kung mayroong mga espesyal na kinakailangan, dapat silang matukoy ayon sa mga kinakailangan sa proseso.
(3).Ang temperatura ng malinis na silid ng tauhan ay dapat na 16°C ~ 20°C sa taglamig at 26°C ~ 30°C sa tag-araw.
(4).Karaniwang ginagamit na kagamitan sa pagsubaybay
Anemometer, dust particle counter, temperature at humidity meter, differential pressure meter, atbp.
(5).Mga kinakailangan para sa mga sterile testing room
Ang malinis na silid ay dapat na nilagyan ng sterility testing room (hiwalay sa production area) na may independiyenteng purification air-conditioning system, na kinakailangang maging lokal na klase 100 sa ilalim ng class 10000 na kondisyon.Ang sterility testing room ay dapat kasama ang: personnel clean room (coat storage room, washroom, clean room clothes wearing room at buffer room), material clean room (buffer room o pass box), sterility inspection room, at positive control room.
(6).Mga ulat sa pagsubok sa kapaligiran mula sa mga ahensya ng pagsubok ng third-party
Magbigay ng ulat sa pagsubok sa kapaligiran mula sa isang kwalipikadong ahensya ng pagsubok sa ikatlong partido sa loob ng isang taon.Ang ulat ng pagsubok ay dapat na sinamahan ng isang plano sa sahig na nagpapahiwatig ng lugar ng bawat silid.
① Kasalukuyang mayroong anim na item sa pagsubok: temperatura, halumigmig, pagkakaiba sa presyon, bilang ng mga pagbabago sa hangin, bilang ng alikabok, at sedimentation bacteria.
② Ang mga bahaging nasubok ay: Production workshop: malinis na silid ng mga tauhan;materyal na malinis na silid;buffer area;mga silid na kinakailangan para sa proseso ng produkto;silid ng paglilinis ng kagamitan sa work station, silid ng sanitary ware, laundry room, pansamantalang storage room, atbp. Sterility testing room.
(7).Catalog ng mga produktong medikal na aparato na nangangailangan ng paggawa ng malinis na silid.Mga sterile na kagamitang medikal o single-packaged factory accessory na itinatanim at ipinasok sa mga daluyan ng dugo at nangangailangan ng kasunod na pagproseso (tulad ng pagpuno at pagbubuklod, atbp.) sa isang lokal na class 100 na malinis na lugar sa ilalim ng class 10000. Ang pagproseso ng mga bahagi, panghuling paglilinis, assembly, paunang packaging at sealing at iba pang mga lugar ng produksyon ay dapat magkaroon ng antas ng kalinisan na hindi bababa sa klase 10000.
Halimbawa
① Pagtatanim ng mga daluyan ng dugo: tulad ng mga vascular stent, mga balbula sa puso, mga artipisyal na daluyan ng dugo, atbp.
② Mga interventional na daluyan ng dugo: iba't ibang intravascular catheter, atbp. Gaya ng central venous catheters, stent delivery system, atbp.
③ Ang pagpoproseso, panghuling paglilinis at pag-assemble ng mga sterile na kagamitang medikal o single-packaged factory accessories na itinanim sa tissue ng tao at direkta o hindi direktang konektado sa dugo, bone marrow cavity o hindi natural na orifice (nang walang paglilinis).Ang paunang packaging at sealing at iba pang mga lugar ng produksyon ay dapat magkaroon ng antas ng kalinisan na hindi bababa sa klase 100000.
④ Mga device na itinanim sa tissue ng tao: pacemaker, subcutaneous implantable na mga device na naghahatid ng gamot, artipisyal na suso, atbp.
⑤ Direktang kontak sa dugo: plasma separator, blood filter, surgical gloves, atbp.
⑥ Mga device na hindi direktang nakikipag-ugnayan sa dugo: infusion set, blood transfusion set, intravenous needle, vacuum blood collection tubes, atbp.
⑦ Mga kagamitan sa pakikipag-ugnayan sa buto: mga intraosseous device, artipisyal na buto, atbp.
⑧ Ang pagpoproseso, panghuling pinong paglilinis, pagpupulong, paunang pag-iimpake at pag-seal ng mga sterile na kagamitang medikal o single-packaged na mga bahagi ng pabrika (hindi nililinis) na nakakadikit sa mga nasirang ibabaw at mucous membrane ng katawan ng tao ay dapat isagawa sa isang malinis na silid ng hindi bababa sa klase 300000 (lugar).
Halimbawa
① Pagkadikit sa nasugatan na ibabaw: paso o sugat na dressing, medikal na absorbent cotton, absorbent gauze, disposable sterile surgical supplies tulad ng surgical pads, surgical gown, medical mask, atbp.
② Pakikipag-ugnayan sa mucous membrane: sterile urinary catheter, tracheal intubation, intrauterine device, human lubricant, atbp.
③ Para sa mga pangunahing materyales sa packaging na direktang nakikipag-ugnayan sa mga ibabaw ng sterile na kagamitang medikal at ginagamit nang walang paglilinis, ang antas ng kalinisan ng kapaligiran ng produksyon ay dapat itakda alinsunod sa parehong mga prinsipyo tulad ng antas ng kalinisan ng kapaligiran ng produksyon ng produkto upang matiyak na ang kalidad ng mga pangunahing materyales sa packaging ay upang matugunan ang mga kinakailangan para sa nakabalot na sterile na mga medikal na aparato, kung ang paunang materyal ng packaging ay hindi direktang nakikipag-ugnayan sa ibabaw ng sterile na aparatong medikal, dapat itong gawin sa isang malinis na silid (lugar) na may isang lugar ng hindi bababa sa klase 300000.
Halimbawa
① Direktang pakikipag-ugnayan: tulad ng mga paunang packaging materials para sa mga applicator, artipisyal na suso, catheter, atbp.
② Walang direktang kontak: gaya ng mga paunang packaging materials para sa infusion set, blood transfusion set, syringe, atbp.
③ Ang mga sterile na kagamitang medikal (kabilang ang mga medikal na materyales) na kinakailangan o pinoproseso gamit ang mga pamamaraan ng aseptikong operasyon ay dapat gawin sa lokal na klase ng 100 malinis na silid (mga lugar) sa ilalim ng klase 10000.
Halimbawa
① Gaya ng pagpuno ng mga anticoagulants at mga solusyon sa pagpapanatili sa paggawa ng mga bag ng dugo, at ang paghahanda at pagpuno ng aseptiko ng mga produktong likido.
② Pindutin nang matagal ang vascular stent at lagyan ng gamot.
Puna:
① Kasama sa mga sterile na medikal na kagamitan ang mga medikal na kagamitan na walang anumang mabubuhay na mikroorganismo sa pamamagitan ng terminal sterilization o aseptikong mga pamamaraan sa pagproseso.Ang teknolohiya ng produksyon na nagpapaliit ng kontaminasyon ay dapat gamitin sa paggawa ng mga sterile na kagamitang medikal upang matiyak na ang mga kagamitang medikal ay hindi kontaminado o maaaring epektibong maalis ang kontaminasyon.
② Sterility: Ang estado kung saan ang isang produkto ay walang mabubuhay na microorganism.
③ Sterilization: Isang validated na proseso na ginagamit upang gawing libre ang isang produkto sa anumang anyo ng mabubuhay na microorganism.
④ Pagproseso ng aseptiko: Paghahanda ng aseptiko ng mga produkto at pagpuno ng aseptiko ng mga produkto sa isang kontroladong kapaligiran.Ang suplay ng hangin, materyales, kagamitan at tauhan ng kapaligiran ay kinokontrol upang ang kontaminasyon ng microbial at particulate ay kontrolado sa mga katanggap-tanggap na antas.
Steril na kagamitang medikal: tumutukoy sa anumang kagamitang medikal na may markang "sterile".
⑤ Ang malinis na silid ay dapat may kasamang sanitary ware room, laundry room, pansamantalang storage room, work station equipment cleaning room, atbp.
Ang mga produktong ginawa sa ilalim ng mga purified na kondisyon ay tumutukoy sa mga produkto na nangangailangan ng sterility o isterilisasyon para sa huling paggamit.
Oras ng post: Ene-30-2024