Kapag nagdidisenyo ng isang malinis na silid na may GMP sa pagkain, dapat paghiwalayin ang daloy ng mga tao at materyal, upang kahit na may kontaminasyon sa katawan, hindi ito maililipat sa produkto, at totoo rin ito para sa produkto.
Mga prinsipyong dapat tandaan
1. Hindi maaaring gamitin ang parehong pasukan para sa mga operator at materyales na papasok sa malinis na lugar. Dapat magkahiwalay ang mga daanan ng pagpasok ng operator at materyales. Kung ang mga hilaw na materyales, pantulong na materyales, at mga materyales sa pagbabalot na direktang nadikit sa pagkain ay maayos na nakabalot, hindi magdudulot ng kontaminasyon sa isa't isa, at makatwiran ang daloy ng proseso, sa prinsipyo, maaaring gumamit ng isang pasukan. Para sa mga materyales at basura na malamang na magdudulot ng dumi sa kapaligiran, tulad ng activated carbon at mga residue na ginamit o nabuo sa proseso ng produksyon, dapat magtayo ng mga espesyal na pasukan at labasan upang maiwasan ang kontaminasyon ng mga hilaw na materyales, pantulong na materyales, o panloob na mga materyales sa pagbabalot. Pinakamainam na magtayo ng magkahiwalay na pasukan at labasan para sa mga materyales na papasok sa malinis na lugar at mga natapos na produktong ipapadala palabas ng malinis na lugar.
2. Ang mga operator at materyales na papasok sa malinis na lugar ay dapat magtayo ng sarili nilang mga silid para sa paglilinis o magsagawa ng mga kaukulang hakbang sa paglilinis. Halimbawa, maaaring makapasok ang mga operator sa malinis na lugar ng produksyon sa pamamagitan ng airlock pagkatapos maligo, magsuot ng malinis na damit pangtrabaho (kabilang ang mga sumbrero sa trabaho, sapatos pangtrabaho, guwantes, maskara, atbp.), maligo gamit ang air shower, maghugas ng kamay, at magdisimpekta ng kamay. Ang mga materyales ay maaaring makapasok sa malinis na lugar sa pamamagitan ng air lock o pass box pagkatapos tanggalin ang panlabas na balot, maligo gamit ang air shower, maglinis ng ibabaw, at magdisimpekta.
3. Upang maiwasan ang kontaminasyon ng pagkain mula sa mga panlabas na salik, kapag nagdidisenyo ng layout ng mga kagamitan sa proseso, tanging ang mga kagamitan, pasilidad, at silid-imbakan ng mga materyales na may kaugnayan sa produksyon ang dapat itayo sa malinis na lugar ng produksyon. Ang mga pampublikong pantulong na pasilidad tulad ng mga compressor, silindro, vacuum pump, kagamitan sa pag-alis ng alikabok, kagamitan sa dehumidification, at mga exhaust fan para sa compressed gas ay dapat ilagay sa pangkalahatang lugar ng produksyon hangga't pinahihintulutan ng mga kinakailangan sa proseso. Upang epektibong maiwasan ang cross-contamination sa pagitan ng mga pagkain, ang mga pagkain na may iba't ibang espesipikasyon at uri ay hindi maaaring gawin sa iisang malinis na silid nang sabay-sabay. Dahil dito, ang mga kagamitan sa produksyon nito ay dapat ilagay sa isang hiwalay na malinis na silid.
4. Kapag nagdidisenyo ng daanan sa malinis na lugar, siguraduhing direktang naaabot ng daanan ang bawat posisyon ng produksyon, intermediate o imbakan ng mga materyales sa packaging. Ang mga operating room o storage room ng ibang mga poste ay hindi maaaring gamitin bilang daanan para makapasok ang mga materyales at operator sa poste na ito, at ang mga kagamitang parang oven ay hindi maaaring gamitin bilang daanan para sa mga tauhan. Mabisa nitong maiiwasan ang cross-contamination ng iba't ibang uri ng pagkain na dulot ng transportasyon ng materyal at daloy ng operator.
5. Nang hindi naaapektuhan ang daloy ng proseso, mga operasyon ng proseso, at layout ng kagamitan, kung pareho ang mga parametro ng air-conditioning system ng mga katabing malinis na operating room, maaaring buksan ang mga pinto sa mga partition wall, buksan ang mga pass box, o maglagay ng mga conveyor belt para sa paglilipat ng mga materyales. Subukang gumamit ng mas kaunti o walang ibinahaging daanan sa labas ng malinis na operation room.
6. Kung ang mga posisyon para sa pagdurog, pagsala, paglalagay ng tableta, pagpuno, pagpapatuyo ng API at iba pang mga posisyon na lumilikha ng malalaking dami ng alikabok ay hindi maaaring ganap na maisara, bilang karagdagan sa mga kinakailangang aparato sa pagkuha at pag-alis ng alikabok, dapat ding idisenyo ang isang silid sa harap ng operasyon. Upang maiwasan ang kontaminasyon ng mga katabing silid o mga ibinahaging daanan. Bilang karagdagan, para sa mga posisyon na may malaking dami ng pagkalat ng init at kahalumigmigan, tulad ng paghahanda ng slurry para sa solidong paghahanda at paghahanda ng konsentrasyon ng iniksyon, bilang karagdagan sa pagdidisenyo ng isang aparato sa pag-alis ng kahalumigmigan, maaari ding idisenyo ang isang silid sa harap upang maiwasan ang pag-apekto sa operasyon ng katabing malinis na silid dahil sa malaking pagkalat ng kahalumigmigan at pagkalat ng init at mga parameter ng nakapaligid na air conditioning.
7. Pinakamainam na paghiwalayin ang mga elevator para sa pagdadala ng mga materyales at mga elevator sa mga pabrika na may maraming silid. Mapapadali nito ang layout ng daloy ng mga tauhan at daloy ng materyales. Dahil ang mga elevator at shaft ay isang malaking pinagmumulan ng polusyon, at ang hangin sa mga elevator at shaft ay mahirap linisin. Samakatuwid, hindi angkop na maglagay ng mga elevator sa mga malinis na lugar. Kung dahil sa mga espesyal na pangangailangan ng proseso o mga limitasyon ng istraktura ng gusali ng pabrika, ang mga kagamitan sa proseso ay kailangang ayusin nang three-dimensional, at ang mga materyales ay kailangang dalhin mula sa itaas hanggang sa ibaba o mula sa ibaba hanggang sa itaas sa malinis na lugar gamit ang elevator, dapat maglagay ng airlock sa pagitan ng elevator at ng malinis na lugar ng produksyon. O magdisenyo ng iba pang mga hakbang upang matiyak ang kalinisan ng hangin sa lugar ng produksyon.
8. Matapos makapasok ang mga tao sa workshop sa pamamagitan ng unang silid-bihisan at pangalawang silid-bihisan, ang mga bagay na pumapasok sa workshop ay sa pamamagitan ng daanan ng daloy ng mga materyales at ang daanan ng daloy ng mga tauhan sa malinis na silid ng GMP ay hindi mapaghihiwalay. Lahat ng materyales ay pinoproseso ng mga tao. Ang operasyon ay hindi gaanong mahigpit pagkatapos makapasok.
9. Dapat ding idisenyo ang daanan ng mga tauhan na isinasaalang-alang ang kabuuang lawak at ang paggamit ng mga kalakal. Ang ilang silid-bihisan ng mga tauhan ng kumpanya, mga silid-pahingahan, atbp. ay dinisenyo lamang para sa ilang metro kuwadrado, at ang aktwal na espasyo para sa pagpapalit ng damit ay maliit.
10. Kinakailangang epektibong maiwasan ang pagtatagpo ng daloy ng tauhan, daloy ng materyales, daloy ng kagamitan, at daloy ng basura. Imposibleng matiyak ang perpektong rasyonalidad sa aktwal na proseso ng disenyo. Magkakaroon ng maraming uri ng collinear production workshops, at iba't ibang paraan ng pagtatrabaho ng kagamitan.
11. Ganito rin ang totoo para sa logistik. Magkakaroon ng iba't ibang panganib. Ang mga nagbabagong pamamaraan ay hindi istandardisado, ang pag-access sa mga materyales ay hindi istandardisado, at ang ilan ay maaaring may mga ruta ng pagtakas na hindi maganda ang disenyo. Kung may mga sakuna tulad ng lindol at sunog, kapag ikaw ay nasa isang lugar ng pag-iimbak ng mga produkto o isang kalapit na lugar kung saan kailangan mong magpalit ng damit nang ilang beses, ito ay talagang lubhang mapanganib dahil ang espasyong dinisenyo ng GMP clean room ay makitid at walang espesyal na bintana para sa pagtakas o madaling mabasag na bahagi.
Oras ng pag-post: Set-26-2023