Kapag nagdidisenyo ng isang pagkain na malinis na silid ng GMP, ang daloy para sa mga tao at materyal ay dapat na paghiwalayin, upang kahit na may kontaminasyon sa katawan, hindi ito maipapadala sa produkto, at pareho rin ito para sa produkto.
Mga prinsipyo na dapat tandaan
1. Ang mga operator at materyales na pumapasok sa malinis na lugar ay hindi maaaring magbahagi ng parehong pasukan. Ang mga channel ng operator at materyal na pagpasok ay dapat ibigay nang hiwalay. Kung ang mga hilaw na materyales at mga pandiwang pantulong at mga materyales sa packaging na direktang nakikipag -ugnay sa pagkain ay maaasahan na nakabalot, ay hindi magiging sanhi ng kontaminasyon sa bawat isa, at ang daloy ng proseso ay makatwiran, sa prinsipyo, maaaring magamit ang isang pasukan. Para sa mga materyales at basura na malamang na marumi ang kapaligiran, tulad ng aktibong carbon at mga nalalabi na ginamit o nabuo sa panahon ng proseso ng paggawa, ang mga espesyal na pasukan at paglabas ay dapat na mai -set up upang maiwasan ang kontaminasyon ng mga hilaw na materyales, mga pandiwang pantulong o panloob na mga materyales sa packaging. Pinakamabuting mag -set up ng magkahiwalay na mga pasukan at paglabas para sa mga materyales na pumapasok sa malinis na lugar at natapos na mga produkto na ipinadala sa malinis na lugar.
2. Ang mga operator at materyales na pumapasok sa malinis na lugar ay dapat mag -set up ng kanilang sariling mga silid ng paglilinis o kumuha ng kaukulang mga hakbang sa paglilinis. Halimbawa, ang mga operator ay maaaring makapasok sa malinis na lugar ng produksyon sa pamamagitan ng airlock pagkatapos maligo, may suot na malinis na damit sa trabaho (kabilang ang mga takip sa trabaho, sapatos ng trabaho, guwantes, mask, atbp.), Pag -shower ng hangin, paghuhugas ng kamay, at pagdidisimpekta ng kamay. Ang mga materyales ay maaaring magpasok ng malinis na lugar sa pamamagitan ng air lock o pass box pagkatapos mag -alis ng panlabas na packaging, air showering, paglilinis ng ibabaw, at pagdidisimpekta.
3. Upang maiwasan ang kontaminasyon ng pagkain sa pamamagitan ng mga panlabas na kadahilanan, kapag nagdidisenyo ng layout ng mga kagamitan sa proseso, tanging ang mga kagamitan na may kaugnayan sa produksyon, mga pasilidad at mga silid ng imbakan ng materyal ay dapat na i-set up sa malinis na lugar ng produksyon. Ang mga pampublikong pasilidad ng pandiwang pantulong tulad ng mga compressor, cylinders, vacuum pump, kagamitan sa pag -alis ng alikabok, kagamitan sa dehumidification, mga tagahanga ng maubos para sa mga naka -compress na gas ay dapat ayusin sa pangkalahatang lugar ng produksyon hangga't pinahihintulutan ang mga kinakailangan sa proseso. Upang epektibong maiwasan ang cross-kontaminasyon sa pagitan ng mga pagkain, ang mga pagkain ng iba't ibang mga pagtutukoy at uri ay hindi maaaring magawa sa parehong malinis na silid nang sabay. Para sa kadahilanang ito, ang mga kagamitan sa paggawa nito ay dapat ayusin sa isang hiwalay na malinis na silid.
4. Kapag nagdidisenyo ng isang daanan sa malinis na lugar, tiyakin na ang daanan ay direktang umabot sa bawat posisyon ng produksyon, intermediate o packaging material storage. Ang mga silid ng operasyon o mga silid ng imbakan ng iba pang mga post ay hindi maaaring magamit bilang mga sipi para sa mga materyales at mga operator upang makapasok sa post na ito, at ang mga kagamitan na tulad ng oven ay hindi maaaring magamit bilang mga sipi para sa mga tauhan. Ito ay maaaring epektibong maiwasan ang cross-kontaminasyon ng iba't ibang uri ng pagkain na dulot ng materyal na transportasyon at daloy ng operator.
5. Nang hindi nakakaapekto sa daloy ng proseso, mga operasyon sa proseso, at layout ng kagamitan, kung ang mga parameter ng sistema ng air-conditioning ng katabing malinis na mga operating room Mag -set up upang ilipat ang mga materyales. Subukang gumamit ng mas kaunti o walang ibinahaging daanan sa labas ng malinis na silid ng operasyon.
6. Kung ang pagdurog, sieving, tableting, pagpuno, pagpapatayo ng API at iba pang mga posisyon na bumubuo ng malaking halaga ng alikabok ay hindi maaaring ganap na nakapaloob, bilang karagdagan sa kinakailangang mga aparato sa pagkuha ng alikabok at pag -alis ng alikabok, ang isang silid sa harap ng operasyon ay dapat ding idinisenyo. Upang maiwasan ang kontaminasyon ng mga katabing silid o ibinahaging mga daanan. Bilang karagdagan, para sa mga posisyon na may isang malaking halaga ng pag -iwas ng init at kahalumigmigan, tulad ng solidong paghahanda ng paghahanda ng slurry at paghahanda ng iniksyon, bilang karagdagan sa pagdidisenyo ng isang aparato sa pag -alis ng kahalumigmigan, ang isang silid sa harap ay maaari ring idinisenyo upang maiwasan ang nakakaapekto sa pagpapatakbo ng katabing Malinis na silid dahil sa malaking kahalumigmigan na pagwawaldas at pagwawaldas ng init at nakapaligid na mga parameter ng air conditioning.
7. Pinakamabuting paghiwalayin ang mga elevator para sa mga transportasyon at mga elevator sa mga pabrika ng multi-room. Maaari itong mapadali ang layout ng daloy ng mga tauhan at daloy ng materyal. Sapagkat ang mga elevator at shaft ay isang malaking mapagkukunan ng polusyon, at ang hangin sa mga elevator at shaft ay mahirap linisin. Samakatuwid, hindi angkop na mag -install ng mga elevator sa mga malinis na lugar. Kung dahil sa mga espesyal na kinakailangan ng proseso o mga limitasyon ng istraktura ng gusali ng pabrika, ang mga kagamitan sa proseso ay kailangang ayusin ang tatlong-dimensionally, at ang mga materyales ay kailangang dalhin mula sa itaas hanggang sa ibaba o ibaba hanggang sa itaas sa malinis na lugar ng elevator, isang airlock dapat mai -install sa pagitan ng elevator at ang malinis na lugar ng produksyon. O magdisenyo ng iba pang mga hakbang upang matiyak ang kalinisan ng hangin sa lugar ng paggawa.
8. Matapos pumasok ang mga tao sa pagawaan sa pamamagitan ng unang silid ng pagbabago at ang pangalawang silid ng pagbabago, at ang mga bagay ay pumapasok sa pagawaan sa pamamagitan ng daanan ng daloy ng materyal at ang mga tauhan na dumadaloy sa daanan ng GMP ay hindi mapaghihiwalay. Ang lahat ng mga materyales ay pinoproseso ng mga tao. Ang operasyon ay hindi mahigpit pagkatapos ng pagpasok.
9. Ang mga daloy ng daloy ng mga tauhan ay dapat ding idinisenyo na isinasaalang -alang ang kabuuang lugar at ang paggamit ng mga kalakal. Ang ilang mga kawani ng kumpanya na nagbabago ng mga silid, mga silid ng buffer, atbp ay idinisenyo para lamang sa ilang mga square meters, at ang aktwal na puwang para sa pagbabago ng damit ay maliit.
10. Kinakailangan na epektibong maiwasan ang intersection ng daloy ng mga tauhan, daloy ng materyal, daloy ng kagamitan, at daloy ng basura. Imposibleng matiyak ang perpektong pagkamakatuwiran sa aktwal na proseso ng disenyo. Magkakaroon ng maraming uri ng mga workshop sa paggawa ng collinear, at iba't ibang mga mode ng pagtatrabaho ng kagamitan.
11. Ang parehong ay totoo para sa logistik. Magkakaroon ng iba't ibang mga panganib. Ang pagbabago ng mga pamamaraan ay hindi pamantayan, ang pag -access ng mga materyales ay hindi pamantayan, at ang ilan ay maaaring hindi maganda dinisenyo na mga ruta ng pagtakas. Kung ang mga sakuna tulad ng lindol at sunog ay nangyayari, kapag nasa isang lugar ka ng canning o isang kalapit na lugar kung saan kailangan mong baguhin ang mga damit nang maraming beses, talagang mapanganib ito dahil ang puwang na idinisenyo ng GMP Clean Room ay makitid at walang espesyal na pagtakas window o masira na bahagi.
Oras ng Mag-post: Sep-26-2023