Kapag nagdidisenyo ng isang malinis na silid ng GMP ng pagkain, ang daloy para sa mga tao at materyal ay dapat na paghiwalayin, upang kahit na may kontaminasyon sa katawan, hindi ito maililipat sa produkto, at ganoon din sa produkto.
Mga prinsipyong dapat tandaan
1. Ang mga operator at materyales na pumapasok sa malinis na lugar ay hindi maaaring magbahagi ng parehong pasukan.Ang mga channel ng pagpasok ng operator at materyal ay dapat ibigay nang hiwalay.Kung ang mga hilaw na materyales at pandiwang pantulong na materyales at mga materyales sa packaging na direktang nakikipag-ugnayan sa pagkain ay mapagkakatiwalaang nakabalot, ay hindi magiging sanhi ng kontaminasyon sa isa't isa, at ang daloy ng proseso ay makatwiran, sa prinsipyo, ang isang pasukan ay maaaring gamitin.Para sa mga materyales at basura na malamang na nakakadumi sa kapaligiran, tulad ng activated carbon at mga residue na ginamit o nabuo sa proseso ng produksyon, dapat na i-set up ang mga espesyal na pasukan at labasan upang maiwasan ang kontaminasyon ng mga hilaw na materyales, pantulong na materyales o panloob na materyales sa packaging.Pinakamainam na mag-set up ng magkahiwalay na pasukan at labasan para sa mga materyales na pumapasok sa malinis na lugar at mga natapos na produkto na ipinadala sa labas ng malinis na lugar.
2. Ang mga operator at materyales na pumapasok sa malinis na lugar ay dapat mag-set up ng sarili nilang mga purification room o gumawa ng kaukulang mga hakbang sa paglilinis.Halimbawa, ang mga operator ay maaaring pumasok sa malinis na lugar ng produksyon sa pamamagitan ng airlock pagkatapos maligo, magsuot ng malinis na damit pantrabaho (kabilang ang mga takip sa trabaho, sapatos sa trabaho, guwantes, maskara, atbp.), air showering, paghuhugas ng kamay, at pagdidisimpekta ng kamay.Ang mga materyales ay maaaring pumasok sa malinis na lugar sa pamamagitan ng air lock o pass box pagkatapos alisin ang panlabas na packaging, air showering, paglilinis sa ibabaw, at pagdidisimpekta.
3. Upang maiwasan ang kontaminasyon ng pagkain ng mga panlabas na salik, kapag nagdidisenyo ng layout ng mga kagamitan sa proseso, tanging ang mga kagamitan, pasilidad, at mga silid na imbakan ng materyal na nauugnay sa produksyon ang dapat na i-set up sa malinis na lugar ng produksyon.Ang mga pampublikong pantulong na pasilidad tulad ng mga compressor, cylinder, vacuum pump, kagamitan sa pagtanggal ng alikabok, kagamitan sa dehumidification, mga exhaust fan para sa compressed gas ay dapat ayusin sa pangkalahatang lugar ng produksyon hangga't pinahihintulutan ng mga kinakailangan sa proseso.Upang epektibong maiwasan ang cross-contamination sa pagitan ng mga pagkain, ang mga pagkain ng iba't ibang mga detalye at uri ay hindi maaaring gawin sa parehong malinis na silid sa parehong oras.Para sa kadahilanang ito, ang mga kagamitan sa paggawa nito ay dapat ayusin sa isang hiwalay na malinis na silid.
4. Kapag nagdidisenyo ng daanan sa malinis na lugar, tiyaking ang daanan ay direktang umabot sa bawat posisyon ng produksyon, intermediate o packaging material storage.Ang mga silid ng pagpapatakbo o mga silid ng imbakan ng iba pang mga post ay hindi maaaring gamitin bilang mga daanan para sa mga materyales at mga operator na makapasok sa post na ito, at ang mga kagamitang tulad ng oven ay hindi maaaring gamitin bilang mga daanan para sa mga tauhan.Mabisa nitong maiwasan ang cross-contamination ng iba't ibang uri ng pagkain na dulot ng materyal na transportasyon at daloy ng operator.
5. Nang hindi naaapektuhan ang daloy ng proseso, mga pagpapatakbo ng proseso, at layout ng kagamitan, kung ang mga parameter ng air-conditioning system ng katabing malinis na mga operating room ay pareho, maaaring buksan ang mga pinto sa mga partition wall, maaaring buksan ang mga pass box, o maaaring mabuksan ang mga conveyor belt. i-set up upang maglipat ng mga materyales.Subukang gumamit ng mas kaunti o walang shared passageway sa labas ng malinis na operation room.
6. Kung ang pagdurog, sieving, tableting, filling, API drying at iba pang mga posisyon na bumubuo ng malaking halaga ng alikabok ay hindi maaaring ganap na ilakip, bilang karagdagan sa mga kinakailangang dust capture at dust removal device, isang operation front room ay dapat ding idisenyo.Upang maiwasan ang kontaminasyon ng mga katabing silid o mga pinagsasaluhang daanan.Bilang karagdagan, para sa mga posisyon na may malaking halaga ng init at moisture dissipation, tulad ng solidong paghahanda ng slurry na paghahanda at paghahanda sa konsentrasyon ng iniksyon, bilang karagdagan sa pagdidisenyo ng isang moisture removal device, ang isang silid sa harap ay maaari ding idisenyo upang maiwasang maapektuhan ang operasyon ng katabing malinis na kwarto dahil sa malaking moisture dissipation at heat dissipation at ambient air conditioning parameters.
7. Pinakamainam na paghiwalayin ang mga elevator para sa transportasyon ng mga materyales at elevator sa mga pabrika ng maraming silid.Mapapadali nito ang layout ng daloy ng mga tauhan at daloy ng materyal.Dahil ang mga elevator at shaft ay isang malaking pinagmumulan ng polusyon, at ang hangin sa mga elevator at shaft ay mahirap linisin.Samakatuwid, hindi angkop na mag-install ng mga elevator sa malinis na lugar.Kung dahil sa mga espesyal na pangangailangan ng proseso o mga limitasyon ng istraktura ng gusali ng pabrika, ang kagamitan sa proseso ay kailangang ayusin nang tatlong-dimensional, at ang mga materyales ay kailangang dalhin mula sa itaas hanggang sa ibaba o ibaba hanggang sa itaas sa malinis na lugar sa pamamagitan ng elevator, isang airlock dapat na naka-install sa pagitan ng elevator at ng malinis na lugar ng produksyon.O magdisenyo ng iba pang mga hakbang upang matiyak ang kalinisan ng hangin sa lugar ng produksyon.
8. Matapos makapasok ang mga tao sa workshop sa pamamagitan ng unang change room at pangalawang change room, at ang mga bagay ay pumasok sa workshop sa pamamagitan ng material flow passageway at ang personnel flow passageway sa GMP clean room ay hindi mapaghihiwalay.Ang lahat ng mga materyales ay pinoproseso ng mga tao.Ang operasyon ay hindi masyadong mahigpit pagkatapos pumasok.
9. Dapat ding idisenyo ang daanan ng daloy ng mga tauhan na isinasaalang-alang ang kabuuang lugar at ang paggamit ng mga kalakal.Ang ilang mga kawani ng kumpanya na nagpapalit ng mga silid, buffer room, atbp. ay idinisenyo para lamang sa ilang metro kuwadrado, at ang aktwal na espasyo para sa pagpapalit ng mga damit ay maliit.
10. Ito ay kinakailangan upang epektibong maiwasan ang intersection ng daloy ng mga tauhan, daloy ng materyal, daloy ng kagamitan, at daloy ng basura.Imposibleng matiyak ang perpektong katwiran sa aktwal na proseso ng disenyo.Magkakaroon ng maraming uri ng collinear production workshops, at iba't ibang working mode ng equipment.
11. Ang parehong ay totoo para sa logistik.Magkakaroon ng iba't ibang panganib.Ang pagbabago ng mga pamamaraan ay hindi na-standardize, ang pag-access sa mga materyales ay hindi na-standardize, at ang ilan ay maaaring hindi maganda ang disenyo ng mga ruta ng pagtakas.Kung mangyari ang mga sakuna tulad ng lindol at sunog, kapag ikaw ay nasa isang canning area o isang kalapit na lugar kung saan kailangan mong magpalit ng damit ng ilang beses, ito ay talagang napakadelikado dahil ang espasyo na dinisenyo ng GMP na malinis na silid ay makitid at walang espesyal na pagtakas. bintana o nabasag na bahagi.
Oras ng post: Set-26-2023