1. Layunin: Ang pamamaraang ito ay naglalayong magbigay ng isang pamantayang pamamaraan para sa mga operasyon ng aseptiko at proteksyon ng mga sterile room.
2. Saklaw ng Application: Biological Testing Laboratory
3. Responsible Person: QC Supervisor Tester
4.Definition: Wala
5. Pag -iingat sa Kaligtasan
Mahigpit na gumanap ng mga operasyon ng aseptiko upang maiwasan ang kontaminasyon ng microbial; Ang mga operator ay dapat patayin ang lampara ng UV bago pumasok sa sterile room.
6.Procedures
6.1. Ang sterile room ay dapat na nilagyan ng isang sterile room room at isang buffer room. Ang kalinisan ng sterile room room ay dapat maabot ang klase 10000. Ang panloob na temperatura ay dapat mapanatili sa 20-24 ° C at ang kahalumigmigan ay dapat mapanatili sa 45-60%. Ang kalinisan ng malinis na bench ay dapat umabot sa klase 100.
6.2. Ang sterile room ay dapat panatilihing malinis, at mahigpit na ipinagbabawal na mag -pile up ng mga labi upang maiwasan ang kontaminasyon.
6.3. Mahigpit na maiwasan ang kontaminasyon ng lahat ng kagamitan sa isterilisasyon at media media. Ang mga nahawahan ay dapat tumigil sa paggamit ng mga ito.
6.4. Ang sterile room ay dapat na nilagyan ng mga disimpektante ng konsentrasyon ng konsentrasyon, tulad ng 5% Cresol solution, 70% alkohol, 0.1% chlormethionine solution, atbp.
6.5. Ang sterile room ay dapat na regular na isterilisado at linisin ng naaangkop na disimpektante upang matiyak na ang kalinisan ng sterile room ay nakakatugon sa mga kinakailangan.
6.6. Ang lahat ng mga instrumento, instrumento, pinggan at iba pang mga item na kailangang dalhin sa sterile room ay dapat na mahigpit na balot at isterilisado ng naaangkop na pamamaraan.
6.7. Before entering sterile room, staff must wash their hands with soap or disinfectant, and then change into special work clothes, shoes, hats, masks and gloves in buffer room (or wipe their hands again with 70% ethanol) before entering sterile room. Magsagawa ng mga operasyon sa silid ng bakterya.
6.8. Bago gamitin ang sterile room, ang ultraviolet lamp sa sterile room ay dapat i -on para sa pag -iilaw at isterilisasyon nang higit sa 30 minuto, at ang malinis na bench ay dapat i -on para sa pagsabog ng hangin nang sabay. Matapos makumpleto ang operasyon, ang sterile room ay dapat linisin sa oras at pagkatapos ay isterilisado ng ultraviolet light sa loob ng 20 minuto.
6.9. Bago ang inspeksyon, ang panlabas na packaging ng sample ng pagsubok ay dapat na panatilihing buo at hindi dapat buksan upang maiwasan ang kontaminasyon. Bago ang inspeksyon, gumamit ng 70% na mga bola ng cotton cotton upang disimpektahin ang panlabas na ibabaw.
6.10. Sa bawat operasyon, ang isang negatibong kontrol ay dapat gawin upang suriin ang pagiging maaasahan ng operasyon ng aseptiko.
6.11. Kapag sumisipsip ng likidong bakterya, dapat kang gumamit ng isang suction ball upang makuha ito. Huwag hawakan nang direkta ang dayami sa iyong bibig.
6.12. Ang karayom ng inoculation ay dapat isterilisado ng apoy bago at pagkatapos ng bawat paggamit. Pagkatapos ng paglamig, ang kultura ay maaaring inoculated.
6.13. Ang mga straw, mga tubo ng pagsubok, pinggan ng Petri at iba pang mga kagamitan na naglalaman ng likidong bakterya ay dapat na ibabad sa isang isterilisasyon na bucket na naglalaman ng 5% lysol solution para sa pagdidisimpekta, at kinuha at hugasan pagkatapos ng 24 na oras.
6.14. Kung mayroong bakterya na likido na nabubo sa talahanayan o sahig, dapat mong agad na ibuhos ang 5% na solusyon ng carbolic acid o 3% lysol sa kontaminadong lugar nang hindi bababa sa 30 minuto bago gamutin ito. Kapag ang mga damit at sumbrero sa trabaho ay nahawahan ng bakterya na likido, dapat silang tanggalin kaagad at hugasan pagkatapos ng high-pressure steam isterilisasyon.
6.15. Ang lahat ng mga item na naglalaman ng live na bakterya ay dapat na disimpektado bago hugasan sa ilalim ng gripo. Mahigpit na ipinagbabawal na marumi ang alkantarilya.
6.16. Ang bilang ng mga kolonya sa sterile room ay dapat suriin buwanang. Gamit ang malinis na bench bukas, kumuha ng isang bilang ng mga sterile petri pinggan na may isang panloob na diameter na 90 mm, at aseptically iniksyon tungkol sa 15 ML ng nutrient agar culture medium na natunaw at pinalamig sa halos 45 ° C. Pagkatapos ng solidification, ilagay ito baligtad sa 30 hanggang 35 na incubate para sa 48 oras sa isang ℃ incubator. Matapos ang pagpapatunay ng tibay, kumuha ng 3 hanggang 5 plate at ilagay ito sa kaliwa, gitna at kanan ng posisyon ng pagtatrabaho. Matapos buksan ang takip at ilantad ang mga ito sa loob ng 30 minuto, ilagay ang mga ito baligtad sa isang 30 hanggang 35 ° C incubator sa loob ng 48 oras at ilabas ito. Suriin. Ang average na bilang ng mga iba't ibang bakterya sa plato sa isang malinis na lugar ng Class 100 ay hindi lalampas sa 1 kolonya, at ang average na bilang sa isang Class 10000 malinis na silid ay hindi lalampas sa 3 mga kolonya. Kung ang limitasyon ay lumampas, ang sterile room ay dapat na lubusang ma -disimpektado hanggang sa paulit -ulit na mga inspeksyon ay nakakatugon sa mga kinakailangan.
7. Sumangguni sa Kabanata (Paraan ng Inspeksyon ng Sterility) sa "Mga Paraan ng Pag -inspeksyon sa Kalinisan ng Gamot" at "Mga Pamantayang Operating Practice ng China para sa Inspeksyon ng Gamot".
Malinis na patnubay sa Teknikal na Silid:
Matapos makakuha ng isang sterile na kapaligiran at mga sterile na materyales, dapat nating mapanatili ang isang sterile state upang pag -aralan ang isang tiyak na kilalang microorganism o magamit ang kanilang mga pag -andar. Kung hindi man, ang iba't ibang mga microorganism mula sa labas ay madaling makihalubilo. Ang kababalaghan ng paghahalo ng hindi nauugnay na mga microorganism mula sa labas ay tinatawag na kontaminadong bakterya sa microbiology. Ang pag -iwas sa kontaminasyon ay isang kritikal na pamamaraan sa gawaing microbiological. Kumpletuhin ang isterilisasyon sa isang banda at pag -iwas sa kontaminasyon sa iba pa ay dalawang aspeto ng pamamaraan ng aseptiko. Bilang karagdagan, dapat nating pigilan ang mga microorganism sa ilalim ng pag -aaral, lalo na ang mga pathogen microorganism o genetically engineered microorganism na hindi umiiral sa kalikasan, mula sa pagtakas mula sa aming mga eksperimentong lalagyan sa panlabas na kapaligiran. Para sa mga layuning ito, sa microbiology, maraming mga hakbang.
Ang sterile room ay karaniwang isang maliit na silid na espesyal na naka -set up sa microbiology laboratory. Maaaring maitayo gamit ang mga sheet at baso. Ang lugar ay hindi dapat masyadong malaki, mga 4-5 square meters, at ang taas ay dapat na halos 2.5 metro. Ang isang silid ng buffer ay dapat na i -set up sa labas ng sterile room. The door of the buffer room and the door of the sterile room should not face the same direction to prevent airflow from bringing in miscellaneous bacteria. Parehong sterile room at buffer room ay dapat na airtight. Ang mga kagamitan sa panloob na bentilasyon ay dapat magkaroon ng mga aparato sa pagsasala ng hangin. Ang sahig at dingding ng sterile room ay dapat na makinis, mahirap na makagambala sa dumi at madaling linisin. Ang ibabaw ng trabaho ay dapat na antas. Parehong sterile room at buffer room ay nilagyan ng mga ilaw ng ultraviolet. Ang mga ilaw ng ultraviolet sa sterile room ay 1 metro ang layo mula sa ibabaw ng trabaho. Ang mga kawani na pumapasok sa sterile room ay dapat magsuot ng isterilisadong damit at sumbrero.
Sa kasalukuyan, ang mga sterile room ay kadalasang umiiral sa mga pabrika ng microbiology, habang ang mga pangkalahatang laboratoryo ay gumagamit ng malinis na bench. Ang pangunahing pag -andar ng malinis na bench ay ang paggamit ng aparato ng daloy ng laminar air upang maalis ang iba't ibang maliliit na alikabok kabilang ang mga microorganism sa ibabaw ng trabaho. Pinapayagan ng de -koryenteng aparato ang hangin na dumaan sa hepa filter at pagkatapos ay ipasok ang ibabaw ng trabaho, upang ang ibabaw ng trabaho ay palaging pinapanatili sa ilalim ng kontrol ng dumadaloy na sterile air. Bukod dito, mayroong isang high-speed air curtain sa gilid na malapit sa labas upang maiwasan ang pagpasok ng panlabas na bakterya.
Sa mga lugar na may mahirap na mga kondisyon, ang mga kahoy na sterile box ay maaari ring magamit sa halip na malinis na bench. Ang sterile box ay may isang simpleng istraktura at madaling ilipat. Mayroong dalawang butas sa harap ng kahon, na naharang ng mga pintuan ng push-pull kapag hindi nagpapatakbo. Maaari mong palawakin ang iyong mga bisig sa panahon ng operasyon. Ang itaas na bahagi ng harap ay nilagyan ng baso upang mapadali ang panloob na operasyon. Mayroong isang ultraviolet lamp sa loob ng kahon, at ang mga kagamitan at bakterya ay maaaring ilagay sa maliit na pintuan sa gilid.
Ang mga diskarte sa pagpapatakbo ng Aseptiko na kasalukuyang hindi lamang naglalaro ng isang mahalagang papel sa pananaliksik at mga aplikasyon ng microbiological, ngunit malawakang ginagamit din sa maraming mga biotechnologies. Halimbawa, teknolohiya ng transgenic, teknolohiya ng monoclonal antibody, atbp.
Oras ng Mag-post: Mar-06-2024