1. Layunin: Ang pamamaraang ito ay naglalayong magbigay ng isang standardized na pamamaraan para sa mga aseptikong operasyon at proteksyon ng mga sterile na silid.
2. Saklaw ng aplikasyon: biological testing laboratory
3. Responsableng Tao: QC Supervisor Tester
4.Kahulugan: Wala
5. Mga pag-iingat sa kaligtasan
Mahigpit na magsagawa ng mga operasyong aseptiko upang maiwasan ang kontaminasyon ng microbial;dapat patayin ng mga operator ang UV lamp bago pumasok sa sterile room.
6.Mga Pamamaraan
6.1.Ang sterile room ay dapat na nilagyan ng sterile operation room at buffer room.Ang kalinisan ng sterile operation room ay dapat umabot sa klase 10000. Ang panloob na temperatura ay dapat mapanatili sa 20-24°C at ang halumigmig ay dapat na mapanatili sa 45-60%.Dapat umabot sa class 100 ang kalinisan ng malinis na bangko.
6.2.Ang sterile na silid ay dapat panatilihing malinis, at mahigpit na ipinagbabawal ang pagtatambak ng mga labi upang maiwasan ang kontaminasyon.
6.3.Mahigpit na iwasan ang kontaminasyon ng lahat ng kagamitan sa isterilisasyon at media ng kultura.Ang mga kontaminado ay dapat huminto sa paggamit ng mga ito.
6.4.Ang sterile room ay dapat nilagyan ng working concentration disinfectant, tulad ng 5% cresol solution, 70% alcohol, 0.1% chlormethionine solution, atbp.
6.5.Ang sterile room ay dapat na regular na isterilisado at linisin ng naaangkop na disinfectant upang matiyak na ang kalinisan ng sterile room ay nakakatugon sa mga kinakailangan.
6.6.Ang lahat ng mga instrumento, instrumento, pinggan at iba pang mga bagay na kailangang dalhin sa sterile room ay dapat na mahigpit na nakabalot at isterilisado sa pamamagitan ng naaangkop na mga pamamaraan.
6.7.Bago pumasok sa sterile room, dapat hugasan ng staff ang kanilang mga kamay gamit ang sabon o disinfectant, at pagkatapos ay magpalit ng mga espesyal na damit para sa trabaho, sapatos, sombrero, mask at guwantes sa buffer room (o punasan muli ang kanilang mga kamay ng 70% ethanol) bago pumasok sa sterile room.Magsagawa ng mga operasyon sa bacterial chamber.
6.8.Bago gamitin ang sterile room, ang ultraviolet lamp sa sterile room ay dapat na naka-on para sa pag-iilaw at isterilisasyon nang higit sa 30 minuto, at ang malinis na bangko ay dapat na naka-on para sa hangin na umihip nang sabay.Matapos makumpleto ang operasyon, ang sterile room ay dapat na malinis sa oras at pagkatapos ay isterilisado ng ultraviolet light sa loob ng 20 minuto.
6.9.Bago ang inspeksyon, ang panlabas na packaging ng sample ng pagsubok ay dapat panatilihing buo at hindi dapat buksan upang maiwasan ang kontaminasyon.Bago ang inspeksyon, gumamit ng 70% alcohol cotton balls para disimpektahin ang panlabas na ibabaw.
6.10.Sa bawat operasyon, isang negatibong kontrol ang dapat gawin upang suriin ang pagiging maaasahan ng aseptikong operasyon.
6.11.Kapag sumisipsip ng bacterial liquid, kailangan mong gumamit ng suction ball upang masipsip ito.Huwag hawakan nang direkta ang dayami gamit ang iyong bibig.
6.12.Ang inoculation needle ay dapat na isterilisado sa pamamagitan ng apoy bago at pagkatapos ng bawat paggamit.Pagkatapos ng paglamig, ang kultura ay maaaring inoculated.
6.13.Ang mga straw, test tube, petri dish at iba pang kagamitan na naglalaman ng bacterial liquid ay dapat ibabad sa sterilization bucket na naglalaman ng 5% Lysol solution para sa pagdidisimpekta, at ilabas at banlawan pagkatapos ng 24 na oras.
6.14.Kung may bacterial liquid na natapon sa mesa o sahig, dapat mong agad na ibuhos ang 5% carbolic acid solution o 3% Lysol sa kontaminadong lugar nang hindi bababa sa 30 minuto bago ito gamutin.Kapag nahawahan ng bacterial fluid ang mga damit at sumbrero sa trabaho, dapat itong tanggalin kaagad at hugasan pagkatapos ng high-pressure na steam sterilization.
6.15.Ang lahat ng mga bagay na naglalaman ng mga live na bakterya ay dapat na ma-disinfect bago banlawan sa ilalim ng gripo.Mahigpit na ipinagbabawal ang pagdumi sa imburnal.
6.16.Ang bilang ng mga kolonya sa sterile room ay dapat suriin buwan-buwan.Habang nakabukas ang malinis na bangko, kumuha ng ilang sterile na petri dish na may panloob na diameter na 90 mm, at aseptikong mag-iniksyon ng humigit-kumulang 15 ml ng nutrient agar culture medium na natunaw at pinalamig sa humigit-kumulang 45°C.Pagkatapos ng solidification, ilagay ito pabaliktad sa 30 hanggang 35 Incubate para sa 48 oras sa isang ℃ incubator.Pagkatapos mapatunayan ang sterility, kumuha ng 3 hanggang 5 plato at ilagay ang mga ito sa kaliwa, gitna at kanan ng posisyon sa pagtatrabaho.Pagkatapos buksan ang takip at ilantad ang mga ito sa loob ng 30 minuto, ilagay ang mga ito pabaliktad sa isang 30 hanggang 35°C incubator sa loob ng 48 oras at ilabas ang mga ito.suriin.Ang average na bilang ng iba't ibang bacteria sa plato sa isang class 100 na malinis na lugar ay hindi dapat lumampas sa 1 colony, at ang average na bilang sa isang class 10000 clean room ay hindi dapat lumampas sa 3 colonies.Kung lumampas sa limitasyon, ang sterile room ay dapat na lubusang madidisimpekta hanggang sa matugunan ng paulit-ulit na inspeksyon ang mga kinakailangan.
7. Sumangguni sa kabanata (Sterility Inspection Method) sa "Drug Hygienic Inspection Methods" at "China Standard Operating Practices for Drug Inspection".
8. Departamento ng Pamamahagi: Departamento ng Pamamahala ng Kalidad
Panteknikal na patnubay sa malinis na silid:
Pagkatapos makakuha ng sterile na kapaligiran at sterile na mga materyales, dapat tayong magpanatili ng sterile na estado upang mapag-aralan ang isang partikular na kilalang microorganism o magamit ang kanilang mga function.Kung hindi, ang iba't ibang mikroorganismo mula sa labas ay madaling makihalubilo. Ang kababalaghan ng paghahalo ng mga hindi nauugnay na mikroorganismo mula sa labas ay tinatawag na kontaminadong bakterya sa microbiology.Ang pag-iwas sa kontaminasyon ay isang kritikal na pamamaraan sa gawaing microbiological.Ang kumpletong isterilisasyon sa isang banda at pag-iwas sa kontaminasyon sa kabilang banda ay dalawang aspeto ng aseptikong pamamaraan.Bilang karagdagan, dapat nating pigilan ang mga microorganism na pinag-aaralan, lalo na ang mga pathogenic microorganism o genetically engineered microorganism na hindi umiiral sa kalikasan, mula sa pagtakas mula sa ating mga eksperimentong lalagyan patungo sa panlabas na kapaligiran.Para sa mga layuning ito, sa microbiology, maraming mga panukala.
Ang sterile room ay karaniwang isang maliit na silid na espesyal na naka-set up sa microbiology laboratory.Maaaring itayo gamit ang mga sheet at salamin.Ang lugar ay hindi dapat masyadong malaki, mga 4-5 square meters, at ang taas ay dapat na mga 2.5 metro.Dapat maglagay ng buffer room sa labas ng sterile room.Ang pinto ng buffer room at ang pinto ng sterile room ay hindi dapat nakaharap sa parehong direksyon upang maiwasan ang pagdaloy ng hangin mula sa pagdadala ng iba't ibang bakterya.Parehong sterile room at buffer room ay dapat na airtight.Ang kagamitan sa panloob na bentilasyon ay dapat na may mga kagamitan sa pagsasala ng hangin.Ang sahig at dingding ng sterile na silid ay dapat na makinis, mahirap lagyan ng dumi at madaling linisin.Ang ibabaw ng trabaho ay dapat na antas.Parehong sterile room at buffer room ay nilagyan ng mga ultraviolet light.Ang mga ultraviolet light sa sterile room ay 1 metro ang layo mula sa ibabaw ng trabaho.Ang mga kawani na papasok sa sterile room ay dapat magsuot ng isterilisadong damit at sombrero.
Sa kasalukuyan, ang mga sterile room ay kadalasang umiiral sa mga pabrika ng microbiology, habang ang mga pangkalahatang laboratoryo ay gumagamit ng malinis na bangko.Ang pangunahing tungkulin ng malinis na bangko ay ang paggamit ng laminar air flow device upang alisin ang iba't ibang maliliit na alikabok kabilang ang mga mikroorganismo sa ibabaw ng trabaho.Ang de-koryenteng aparato ay nagpapahintulot sa hangin na dumaan sa hepa filter at pagkatapos ay pumasok sa ibabaw ng trabaho, upang ang ibabaw ng trabaho ay palaging nasa ilalim ng kontrol ng dumadaloy na sterile na hangin.Bukod dito, mayroong high-speed air curtain sa gilid na malapit sa labas upang maiwasan ang pagpasok ng external bacterial air.
Sa mga lugar na may mahirap na mga kondisyon, ang mga kahoy na sterile na kahon ay maaari ding gamitin sa halip na malinis na bangko.Ang sterile box ay may simpleng istraktura at madaling ilipat.Mayroong dalawang butas sa harap ng kahon, na naharang ng mga push-pull na pinto kapag hindi gumagana.Maaari mong i-extend ang iyong mga braso sa panahon ng operasyon.Ang itaas na bahagi ng harap ay nilagyan ng salamin upang mapadali ang panloob na operasyon.Mayroong ultraviolet lamp sa loob ng kahon, at ang mga kagamitan at bakterya ay maaaring ilagay sa pamamagitan ng maliit na pinto sa gilid.
Ang mga aseptic operating techniques ay kasalukuyang hindi lamang gumaganap ng mahalagang papel sa microbiological na pananaliksik at mga aplikasyon, ngunit malawak ding ginagamit sa maraming biotechnologies.Halimbawa, transgenic technology, monoclonal antibody technology, atbp.
Oras ng post: Mar-06-2024