Dahil ang promulgation nito noong 1992, ang "mahusay na kasanayan sa pagmamanupaktura para sa mga gamot" (GMP) sa industriya ng parmasyutiko ng China ay unti -unting kinikilala, tinanggap, at ipinatupad ng mga negosyo sa paggawa ng parmasyutiko. Ang GMP ay isang pambansang patakaran sa ipinag -uutos para sa mga negosyo, at ang mga negosyo na hindi matugunan ang mga kinakailangan sa loob ng tinukoy na limitasyon ng oras ay titigil sa paggawa.
Ang pangunahing nilalaman ng sertipikasyon ng GMP ay ang kontrol sa pamamahala ng kalidad ng paggawa ng gamot. Ang nilalaman nito ay maaaring buod sa dalawang bahagi: pamamahala ng software at mga pasilidad ng hardware. Ang malinis na gusali ng silid ay isa sa mga pangunahing sangkap ng pamumuhunan sa mga pasilidad ng hardware. Matapos makumpleto ang malinis na gusali ng silid, kung makakamit nito ang mga layunin ng disenyo at matugunan ang mga kinakailangan sa GMP ay dapat na makumpirma sa pamamagitan ng pagsubok.
Sa panahon ng pag -inspeksyon ng malinis na silid, ang ilan sa kanila ay nabigo ang inspeksyon sa kalinisan, ang ilan ay lokal sa pabrika, at ang ilan ay ang buong proyekto. Kung ang inspeksyon ay hindi kwalipikado, bagaman ang parehong partido ay nakamit ang mga kinakailangan sa pamamagitan ng pagwawasto, pag -debug, paglilinis, atbp, madalas itong nag -aaksaya ng maraming lakas at materyal na mapagkukunan, naantala ang panahon ng konstruksyon, at naantala ang proseso ng sertipikasyon ng GMP. Ang ilang mga kadahilanan at mga depekto ay maiiwasan bago subukan. Sa aming aktwal na gawain, natagpuan namin na ang mga pangunahing dahilan at mga hakbang sa pagpapabuti para sa hindi kwalipikadong kalinisan at pagkabigo ng GMP ay kasama ang:
1. Hindi makatuwirang disenyo ng engineering
Ang kababalaghan na ito ay medyo bihira, higit sa lahat sa pagtatayo ng mga maliliit na malinis na silid na may mababang mga kinakailangan sa kalinisan. Ang kumpetisyon sa Clean Room Engineering ay medyo mabangis ngayon, at ang ilang mga yunit ng konstruksyon ay nagbigay ng mas mababang mga sipi sa kanilang mga bid upang makuha ang proyekto. Sa paglaon ng yugto ng konstruksyon, ang ilang mga yunit ay ginamit upang i -cut ang mga sulok at gumamit ng mas mababang kapangyarihan ng air conditioning at mga yunit ng compressor ng bentilasyon dahil sa kanilang kakulangan ng kaalaman, na nagreresulta sa mismatched supply power at malinis na lugar, na nagreresulta sa hindi kwalipikadong kalinisan. Ang isa pang kadahilanan ay ang gumagamit ay nagdagdag ng mga bagong kinakailangan at malinis na lugar pagkatapos ng pagsisimula ng disenyo at konstruksyon, na gagawing hindi matugunan ang orihinal na disenyo na hindi matugunan ang mga kinakailangan. Ang congenital defect na ito ay mahirap mapabuti at dapat iwasan sa yugto ng disenyo ng engineering.
2. Pagpapalit ng mga produktong high-end na may mga produktong low-end
Sa aplikasyon ng mga filter ng HEPA sa mga malinis na silid, itinatakda ng bansa na para sa paggamot sa paglilinis ng hangin na may antas ng kalinisan na 100000 o pataas, dapat gamitin ang tatlong antas na pagsasala ng pangunahing, daluyan, at mga hepa filter. Sa panahon ng proseso ng pagpapatunay, natagpuan na ang isang malaking proyekto ng malinis na silid ay gumamit ng isang sub hepa air filter upang mapalitan ang hepa air filter sa isang antas ng kalinisan na 10000, na nagreresulta sa hindi kwalipikadong kalinisan. Sa wakas, ang high-efficiency filter ay pinalitan upang matugunan ang mga kinakailangan ng sertipikasyon ng GMP.
3. Mahina sealing ng air supply duct o filter
Ang kababalaghan na ito ay sanhi ng magaspang na konstruksyon, at sa panahon ng pagtanggap, maaaring lumitaw na ang isang tiyak na silid o bahagi ng parehong sistema ay hindi kwalipikado. Ang pamamaraan ng pagpapabuti ay ang paggamit ng paraan ng pagtagas ng pagsubok para sa air supply duct, at ang filter ay gumagamit ng isang butil na counter upang i-scan ang cross-section, sealing glue, at pag-install ng frame ng filter, kilalanin ang lokasyon ng pagtagas, at maingat na i-seal ito.
4. Mahina ang disenyo at pag -utos ng mga return air ducts o air vent
Sa mga tuntunin ng mga kadahilanan ng disenyo, kung minsan dahil sa mga limitasyon sa espasyo, ang paggamit ng "top supply side return" o hindi sapat na bilang ng mga return air vent ay hindi magagawa. Matapos maalis ang mga kadahilanan ng disenyo, ang pag -debug ng mga return air vent ay isang mahalagang link sa konstruksiyon. Kung ang pag -debug ay hindi maganda, ang paglaban ng return air outlet ay masyadong mataas, at ang dami ng pagbabalik ng hangin ay mas mababa kaysa sa dami ng supply ng hangin, magiging sanhi din ito ng hindi kwalipikadong kalinisan. Bilang karagdagan, ang taas ng return air outlet mula sa lupa sa panahon ng konstruksyon ay nakakaapekto sa kalinisan.
5. Hindi sapat na oras ng paglilinis ng sarili para sa malinis na sistema ng silid sa panahon ng pagsubok
Ayon sa Pambansang Pamantayan, ang pagsisikap sa pagsubok ay dapat magsimula 30 minuto pagkatapos ng normal na sistema ng paglilinis ng air conditioning. Kung ang oras ng pagtakbo ay masyadong maikli, maaari rin itong maging sanhi ng hindi kwalipikadong kalinisan. Sa kasong ito, sapat na upang mapalawak ang oras ng pagpapatakbo ng sistema ng paglilinis ng air conditioning nang naaangkop.
6. Ang sistema ng paglilinis ng air conditioning ay hindi malinis nang lubusan
Sa panahon ng proseso ng konstruksyon, ang buong sistema ng paglilinis ng air conditioning, lalo na ang mga supply at pagbabalik ng mga air ducts, ay hindi nakumpleto sa isang go, at ang mga tauhan ng konstruksyon at ang kapaligiran ng konstruksyon ay maaaring maging sanhi ng polusyon sa mga ducts at filter ng bentilasyon. Kung hindi malinis nang lubusan, direktang makakaapekto ito sa mga resulta ng pagsubok. Ang panukalang pagpapabuti ay upang linisin habang nagtatayo, at pagkatapos ng nakaraang seksyon ng pag -install ng pipeline ay lubusang nalinis, ang plastik na pelikula ay maaaring magamit upang mai -seal ito upang maiwasan ang polusyon na dulot ng mga kadahilanan sa kapaligiran.
7. Malinis na pagawaan na hindi lubusang nalinis
Walang alinlangan, ang isang malinis na pagawaan ay dapat na lubusang malinis bago ang pagsubok ay maaaring magpatuloy. Hilingin ang pangwakas na mga tauhan ng pagpahid na magsuot ng malinis na damit sa trabaho para sa paglilinis upang maalis ang kontaminasyon na dulot ng katawan ng tao ng paglilinis. Ang mga ahente ng paglilinis ay maaaring maging gripo ng tubig, purong tubig, organikong solvent, neutral na mga detergents, atbp Para sa mga may mga anti-static na kinakailangan, punasan nang lubusan gamit ang isang tela na inilubog sa anti-static na likido.
Oras ng Mag-post: Jul-26-2023