Simula nang ipatupad ito noong 1992, ang "Good Manufacturing Practice for Drugs" (GMP) sa industriya ng parmasyutiko ng Tsina ay unti-unting kinilala, tinanggap, at ipinatupad ng mga negosyo sa produksyon ng parmasyutiko. Ang GMP ay isang pambansang mandatoryong patakaran para sa mga negosyo, at ang mga negosyong hindi nakakatugon sa mga kinakailangan sa loob ng tinukoy na limitasyon ng panahon ay ititigil ang produksyon.
Ang pangunahing nilalaman ng sertipikasyon ng GMP ay ang kontrol sa pamamahala ng kalidad ng produksyon ng gamot. Ang nilalaman nito ay maaaring ibuod sa dalawang bahagi: pamamahala ng software at mga pasilidad ng hardware. Ang gusali ng malinis na silid ay isa sa mga pangunahing bahagi ng pamumuhunan sa mga pasilidad ng hardware. Pagkatapos makumpleto ang gusali ng malinis na silid, ang pagkumpirma kung makakamit nito ang mga layunin sa disenyo at matugunan ang mga kinakailangan ng GMP ay dapat na kumpirmahin sa pamamagitan ng pagsubok.
Sa panahon ng inspeksyon ng malinis na silid, ang ilan sa kanila ay hindi pumasa sa inspeksyon ng kalinisan, ang ilan ay lokal sa pabrika, at ang ilan ay ang buong proyekto. Kung ang inspeksyon ay hindi kwalipikado, bagama't nakamit ng magkabilang panig ang mga kinakailangan sa pamamagitan ng pagwawasto, pag-debug, paglilinis, atbp., kadalasan ay nagsasayang ito ng maraming tauhan at materyales, nagpapaantala sa panahon ng konstruksyon, at nagpapaantala sa proseso ng sertipikasyon ng GMP. Ang ilang mga dahilan at depekto ay maaaring maiwasan bago ang pagsubok. Sa aming aktwal na trabaho, natuklasan namin na ang mga pangunahing dahilan at mga hakbang sa pagpapabuti para sa hindi kwalipikadong kalinisan at pagkabigo ng GMP ay kinabibilangan ng:
1. Hindi makatwirang disenyo ng inhinyeriya
Medyo bibihira ang ganitong pangyayari, pangunahin na sa pagtatayo ng maliliit na malinis na silid na may mababang kinakailangan sa kalinisan. Medyo matindi na ngayon ang kompetisyon sa inhinyeriya ng malinis na silid, at ang ilang mga yunit ng konstruksyon ay nagbigay ng mas mababang mga sipi sa kanilang mga bid upang makuha ang proyekto. Sa mga huling yugto ng konstruksyon, ang ilang mga yunit ay ginamit upang makatipid at gumamit ng mga yunit ng air conditioning at ventilation compressor na mas mababa ang lakas dahil sa kanilang kakulangan ng kaalaman, na nagresulta sa hindi magkatugmang supply ng kuryente at malinis na lugar, na nagresulta sa hindi kwalipikadong kalinisan. Ang isa pang dahilan ay ang gumagamit ay nagdagdag ng mga bagong kinakailangan at malinis na lugar pagkatapos magsimula ang disenyo at konstruksyon, na magiging dahilan din upang hindi matugunan ng orihinal na disenyo ang mga kinakailangan. Ang likas na depektong ito ay mahirap mapabuti at dapat iwasan sa panahon ng yugto ng disenyo ng inhinyeriya.
2. Pagpapalit ng mga produktong may mataas na kalidad ng mga produktong mababa ang kalidad
Sa paggamit ng mga hepa filter sa mga malinis na silid, itinatakda ng bansa na para sa paggamot ng paglilinis ng hangin na may antas ng kalinisan na 100,000 o pataas, dapat gamitin ang tatlong-antas na pagsasala ng mga pangunahin, katamtaman, at hepa filter. Sa proseso ng pagpapatunay, natuklasan na isang malaking proyekto sa malinis na silid ang gumamit ng sub hepa air filter upang palitan ang hepa air filter sa antas ng kalinisan na 10,000, na nagresulta sa hindi kwalipikadong kalinisan. Panghuli, ang high-efficiency filter ay pinalitan upang matugunan ang mga kinakailangan ng sertipikasyon ng GMP.
3. Hindi maayos na pagkakasara ng tubo o filter ng suplay ng hangin
Ang penomenong ito ay sanhi ng magaspang na konstruksyon, at sa panahon ng pagtanggap, maaaring lumitaw na ang isang partikular na silid o bahagi ng parehong sistema ay hindi kwalipikado. Ang paraan ng pagpapabuti ay ang paggamit ng paraan ng pagsubok sa pagtagas para sa tubo ng suplay ng hangin, at ang filter ay gumagamit ng isang particle counter upang i-scan ang cross-section, sealing glue, at installation frame ng filter, tukuyin ang lokasyon ng pagtagas, at maingat na sealing ito.
4. Hindi magandang disenyo at pagkomisyon ng mga return air duct o air vent
Sa mga kadahilanan ng disenyo, kung minsan dahil sa limitasyon ng espasyo, ang paggamit ng "top supply side return" o hindi sapat na bilang ng mga return air vent ay hindi magagawa. Matapos alisin ang mga kadahilanan ng disenyo, ang pag-debug ng mga return air vent ay isa ring mahalagang link sa konstruksyon. Kung ang pag-debug ay hindi maganda, ang resistensya ng return air outlet ay masyadong mataas, at ang return air volume ay mas mababa kaysa sa supply air volume, magdudulot din ito ng hindi kwalipikadong kalinisan. Bukod pa rito, ang taas ng return air outlet mula sa lupa habang ginagawa ay nakakaapekto rin sa kalinisan.
5. Hindi sapat ang oras ng paglilinis sa sarili para sa sistema ng malinis na silid habang sinusubukan
Ayon sa pambansang pamantayan, ang pagsisikap sa pagsubok ay dapat simulan 30 minuto pagkatapos gumana nang normal ang sistema ng paglilinis ng air conditioning. Kung masyadong maikli ang oras ng pagpapatakbo, maaari rin itong magdulot ng hindi kwalipikadong kalinisan. Sa kasong ito, sapat na ang pagpapahaba ng oras ng pagpapatakbo ng sistema ng paglilinis ng air conditioning nang naaangkop.
6. Hindi nalinis nang lubusan ang sistema ng purification air conditioning
Sa proseso ng konstruksyon, ang buong sistema ng purification air conditioning, lalo na ang mga supply at return air duct, ay hindi natatapos nang sabay-sabay, at ang mga tauhan ng konstruksyon at ang kapaligiran ng konstruksyon ay maaaring magdulot ng polusyon sa mga ventilation duct at filter. Kung hindi malilinis nang lubusan, direktang makakaapekto ito sa mga resulta ng pagsusuri. Ang hakbang sa pagpapabuti ay ang paglilinis habang nagtatayo, at pagkatapos malinis nang lubusan ang nakaraang bahagi ng pag-install ng pipeline, maaaring gamitin ang plastic film upang isara ito upang maiwasan ang polusyon na dulot ng mga salik sa kapaligiran.
7. Linisin ang workshop na hindi lubusang nalinis
Walang alinlangan, ang isang malinis na pagawaan ay dapat na lubusang linisin bago magpatuloy sa pagsusuri. Walang duda na ang mga huling tauhan ng pagpupunas ay dapat magsuot ng malinis na damit pangtrabaho para sa paglilinis upang maalis ang kontaminasyon na dulot ng katawan ng tauhan ng paglilinis. Ang mga panlinis ay maaaring tubig mula sa gripo, purong tubig, mga organic solvent, neutral detergent, atbp. Para sa mga may pangangailangan para sa anti-static, punasan nang mabuti gamit ang isang telang ibinabad sa anti-static liquid.
Oras ng pag-post: Hulyo 26, 2023