Mula nang ipahayag ito noong 1992, ang "Good Manufacturing Practice for Drugs" (GMP) sa industriya ng parmasyutiko ng China ay unti-unting kinikilala, tinanggap, at ipinatupad ng mga negosyo sa produksyon ng parmasyutiko.Ang GMP ay isang pambansang ipinag-uutos na patakaran para sa mga negosyo, at ang mga negosyong hindi nakakatugon sa mga kinakailangan sa loob ng tinukoy na limitasyon sa oras ay titigil sa produksyon.
Ang pangunahing nilalaman ng GMP certification ay ang kontrol sa pamamahala ng kalidad ng produksyon ng gamot.Ang nilalaman nito ay maaaring buod sa dalawang bahagi: pamamahala ng software at mga pasilidad ng hardware.Ang gusali ng malinis na silid ay isa sa mga pangunahing bahagi ng pamumuhunan sa mga pasilidad ng hardware.Matapos makumpleto ang gusali ng malinis na silid, kung makakamit ba nito ang mga layunin sa disenyo at matugunan ang mga kinakailangan ng GMP ay dapat na kumpirmahin sa huli sa pamamagitan ng pagsubok.
Sa panahon ng inspeksyon ng malinis na silid, ang ilan sa kanila ay nabigo sa inspeksyon ng kalinisan, ang ilan ay lokal sa pabrika, at ang ilan ay ang buong proyekto.Kung hindi kwalipikado ang inspeksyon, bagama't nakamit ng magkabilang panig ang mga kinakailangan sa pamamagitan ng pagwawasto, pag-debug, paglilinis, atbp., madalas itong nag-aaksaya ng maraming lakas-tao at materyal na mapagkukunan, naaantala ang panahon ng pagtatayo, at naantala ang proseso ng sertipikasyon ng GMP.Ang ilang mga dahilan at mga depekto ay maaaring iwasan bago ang pagsubok.Sa aming aktwal na trabaho, nalaman namin na ang mga pangunahing dahilan at mga hakbang sa pagpapahusay para sa hindi kwalipikadong kalinisan at pagkabigo ng GMP ay kinabibilangan ng:
1. Hindi makatwirang disenyo ng engineering
Ang hindi pangkaraniwang bagay na ito ay medyo bihira, pangunahin sa pagtatayo ng mga maliliit na malinis na silid na may mababang mga kinakailangan sa kalinisan.Ang kumpetisyon sa clean room engineering ay medyo mahigpit ngayon, at ang ilang mga construction unit ay nagbigay ng mas mababang mga panipi sa kanilang mga bid upang makuha ang proyekto.Sa huling yugto ng konstruksiyon, ang ilang mga yunit ay ginamit upang maghiwa-hiwalay at gumamit ng mas mababang kapangyarihan na air conditioning at ventilation compressor unit dahil sa kanilang kakulangan ng kaalaman, na nagreresulta sa hindi tugmang supply ng kapangyarihan at malinis na lugar, na nagreresulta sa hindi kwalipikadong kalinisan.Ang isa pang dahilan ay ang user ay nagdagdag ng mga bagong kinakailangan at malinis na lugar pagkatapos ng disenyo at pagsisimula ng konstruksiyon, na gagawin din ang orihinal na disenyo na hindi matugunan ang mga kinakailangan.Ang congenital defect na ito ay mahirap pabutihin at dapat na iwasan sa panahon ng engineering design phase.
2. Pagpapalit ng mga high-end na produkto ng mga low-end na produkto
Sa paglalagay ng mga filter ng hepa sa mga malinis na silid, itinakda ng bansa na para sa paggamot sa paglilinis ng hangin na may antas ng kalinisan na 100000 o higit pa, dapat gamitin ang tatlong antas na pagsasala ng pangunahin, katamtaman, at mga filter ng hepa.Sa panahon ng proseso ng pagpapatunay, napag-alaman na ang isang malaking proyekto sa malinis na silid ay gumamit ng sub hepa air filter upang palitan ang hepa air filter sa antas ng kalinisan na 10000, na nagreresulta sa hindi kwalipikadong kalinisan.Sa wakas, pinalitan ang high-efficiency na filter upang matugunan ang mga kinakailangan ng GMP certification.
3. Hindi magandang sealing ng air supply duct o filter
Ang hindi pangkaraniwang bagay na ito ay sanhi ng magaspang na konstruksyon, at sa panahon ng pagtanggap, maaaring lumitaw na ang isang partikular na silid o bahagi ng parehong sistema ay hindi kwalipikado.Ang paraan ng pagpapabuti ay ang paggamit ng leakage test method para sa air supply duct, at ang filter ay gumagamit ng particle counter para i-scan ang cross-section, sealing glue, at installation frame ng filter, tukuyin ang lokasyon ng leakage, at maingat na i-seal ito.
4. Hindi magandang disenyo at pag-commissioning ng return air ducts o air vents
Sa mga tuntunin ng mga dahilan ng disenyo, minsan dahil sa mga limitasyon sa espasyo, ang paggamit ng "top supply side return" o hindi sapat na bilang ng mga return air vent ay hindi magagawa.Matapos alisin ang mga dahilan ng disenyo, ang pag-debug ng mga return air vent ay isa ring mahalagang link sa pagtatayo.Kung ang pag-debug ay hindi maganda, ang resistensya ng return air outlet ay masyadong mataas, at ang return air volume ay mas mababa kaysa sa supply air volume, ito ay magdudulot din ng hindi kwalipikadong kalinisan.Bilang karagdagan, ang taas ng return air outlet mula sa lupa sa panahon ng konstruksiyon ay nakakaapekto rin sa kalinisan.
5. Hindi sapat na oras ng paglilinis sa sarili para sa sistema ng malinis na silid sa panahon ng pagsubok
Ayon sa pambansang pamantayan, ang pagsusumikap sa pagsubok ay dapat magsimula 30 minuto pagkatapos gumana nang normal ang sistema ng air conditioning sa paglilinis.Kung ang oras ng pagtakbo ay masyadong maikli, maaari rin itong magdulot ng hindi kwalipikadong kalinisan.Sa kasong ito, sapat na upang palawigin ang oras ng pagpapatakbo ng sistema ng paglilinis ng air conditioning nang naaangkop.
6. Ang purification air conditioning system ay hindi nalinis nang lubusan
Sa panahon ng proseso ng konstruksiyon, ang buong purification air conditioning system, lalo na ang supply at return air ducts, ay hindi nakumpleto nang sabay-sabay, at ang mga construction personnel at ang construction environment ay maaaring magdulot ng polusyon sa ventilation ducts at mga filter.Kung hindi malinis na mabuti, direktang makakaapekto ito sa mga resulta ng pagsubok.Ang panukalang pagpapabuti ay upang linisin habang gumagawa, at pagkatapos na malinis na mabuti ang nakaraang seksyon ng pag-install ng pipeline, maaaring gamitin ang plastic film upang i-seal ito upang maiwasan ang polusyon na dulot ng mga salik sa kapaligiran.
7. Malinis na pagawaan na hindi nalinis ng husto
Walang alinlangan, ang isang malinis na pagawaan ay dapat na lubusang linisin bago magpatuloy ang pagsubok.Atasan ang huling nagpupunas na mga tauhan na magsuot ng malinis na damit para sa paglilinis upang maalis ang kontaminasyon na dulot ng katawan ng tao ng mga tauhan ng paglilinis.Ang mga panlinis na ahente ay maaaring tubig mula sa gripo, purong tubig, mga organikong solvent, neutral na detergent, atbp. Para sa mga may pangangailangang anti-static, punasan nang maigi gamit ang isang tela na nilublob sa anti-static na likido.
Oras ng post: Hul-26-2023