Mga materyales sa istruktura
1. Ang mga GMP clean room walls at ceiling panels ay karaniwang gawa sa 50mm na kapal na sandwich panels, na nailalarawan sa pamamagitan ng magandang hitsura at matibay na tigas. Ang mga arko na sulok, pinto, frame ng bintana, atbp. ay karaniwang gawa sa mga espesyal na alumina profile.
2. Ang sahig ay maaaring gawa sa epoxy self-leveling floor o high-grade wear-resistant plastic floor. Kung may mga kinakailangan para sa anti-static, maaaring pumili ng anti-static type.
3. Ang mga tubo ng suplay at pabalik ng hangin ay gawa sa mga thermally bonded zinc sheet at nilagyan ng flame-retardant PF foam plastic sheet na may mahusay na purification at thermal insulation effect.
4. Ang hepa box ay gawa sa powder coated steel frame, na maganda at malinis. Ang punched mesh plate ay gawa sa pininturahang aluminum plate, na hindi kinakalawang o dumidikit sa alikabok at dapat linisin.
Mga parameter ng malinis na silid ng GMP
1. Bilang ng mga bentilasyon: klase 100000 ≥ 15 beses; klase 10000 ≥ 20 beses; klase 1000 ≥ 30 beses.
2. Pagkakaiba ng presyon: pangunahing pagawaan sa katabing silid ≥ 5Pa
3. Karaniwang bilis ng hangin: 0.3-0.5m/s sa klase 10 at klase 100 na malinis na silid;
4. Temperatura: >16℃ sa taglamig; <26℃ sa tag-araw; pagbabago-bago ±2℃.
5. Humidity 45-65%; ang humidity sa GMP clean room ay mas mainam na nasa humigit-kumulang 50%; ang humidity sa electronic clean room ay bahagyang mas mataas upang maiwasan ang pagbuo ng static electricity.
6. Ingay ≤ 65dB (A); ang dami ng suplemento ng sariwang hangin ay 10%-30% ng kabuuang dami ng suplay ng hangin; illumination 300 Lux
Mga pamantayan sa pamamahala ng kalusugan
1. Upang maiwasan ang cross-contamination sa GMP clean room, ang mga kagamitan para sa clean room ay dapat ilaan ayon sa mga katangian ng produkto, mga kinakailangan sa proseso, at mga antas ng kalinisan ng hangin. Ang basura ay dapat ilagay sa mga dust bag at ilabas.
2. Ang paglilinis ng GMP clean room ay dapat isagawa bago umalis at pagkatapos makumpleto ang operasyon ng proseso ng produksyon; ang paglilinis ay dapat isagawa habang gumagana ang air conditioning system ng clean room; pagkatapos makumpleto ang paglilinis, ang purification air conditioning system ay dapat magpatuloy sa paggana hanggang sa maibalik ang tinukoy na antas ng kalinisan. Ang oras ng pagsisimula ng operasyon ay karaniwang hindi mas maikli kaysa sa oras ng self-cleaning ng GMP clean room.
3. Ang mga disinfectant na ginagamit ay dapat palitan nang regular upang maiwasan ang pagkakaroon ng resistensya sa gamot sa mga mikroorganismo. Kapag ang malalaking bagay ay inilipat sa malinis na silid, dapat muna itong linisin gamit ang vacuum cleaner sa isang normal na kapaligiran, at pagkatapos ay hayaang makapasok sa malinis na silid para sa karagdagang paggamot gamit ang vacuum cleaner o paraan ng pagpahid ng malinis na silid;
4. Kapag hindi gumagana ang sistemang malinis na silid ng GMP, hindi pinapayagang ilipat ang malalaking bagay sa malinis na silid.
5. Dapat disimpektahin at isterilisahin ang malinis na silid ng GMP, at maaaring gamitin ang dry heat sterilization, moist heat sterilization, radiation sterilization, gas sterilization, at disinfectant disinfection.
6. Ang isterilisasyon sa radyasyon ay pangunahing angkop para sa isterilisasyon ng mga sangkap o produktong sensitibo sa init, ngunit dapat itong mapatunayan na ang radyasyon ay hindi nakakapinsala sa produkto.
7. Ang pagdidisimpekta ng ultraviolet radiation ay may tiyak na epektong bactericidal, ngunit maraming problema habang ginagamit. Maraming salik tulad ng tindi, kalinisan, halumigmig sa kapaligiran at distansya ng ultraviolet lamp ang makakaapekto sa epekto ng pagdidisimpekta. Bukod pa rito, ang epekto ng pagdidisimpekta nito ay hindi mataas at hindi angkop. Dahil sa mga kadahilanang ito, ang ultraviolet disinfection ay hindi tinatanggap ng mga dayuhang GMP dahil sa espasyo kung saan gumagalaw ang mga tao at kung saan may daloy ng hangin.
8. Ang ultraviolet sterilization ay nangangailangan ng pangmatagalang pag-iilaw ng mga nakalantad na bagay. Para sa panloob na pag-iilaw, kapag ang rate ng isterilisasyon ay kinakailangan upang umabot sa 99%, ang dosis ng pag-iilaw ng pangkalahatang bakterya ay humigit-kumulang 10000-30000uw.S/cm. Ang isang 15W ultraviolet lamp na 2m ang layo mula sa lupa ay may intensidad ng pag-iilaw na humigit-kumulang 8uw/cm, at kailangan itong i-irradiate nang humigit-kumulang 1 oras. Sa loob ng 1 oras na ito, hindi maaaring pasukin ang lugar na na-irradiate, kung hindi ay makakasira rin ito sa mga selula ng balat ng tao na may malinaw na epekto sa kanser.
Oras ng pag-post: Nob-16-2023