Mga istrukturang materyales
1. GMP malinis na mga pader ng silid at mga panel ng kisame ay karaniwang gawa sa 50mm makapal na mga panel ng sandwich, na kung saan ay nailalarawan sa pamamagitan ng magagandang hitsura at malakas na katigasan. Ang mga sulok ng arko, pintuan, mga frame ng window, atbp ay karaniwang gawa sa mga espesyal na profile ng alumina.
2. Ang lupa ay maaaring gawin ng epoxy self-leveling floor o high-grade wear-resistant plastic floor. Kung mayroong mga kinakailangan sa anti-static, maaaring mapili ang uri ng anti-static.
3. Ang mga air supply at return ducts ay gawa sa mga thermally bonded zinc sheet at na-paste na may apoy-retardant PF foam plastic sheet na may mahusay na paglilinis at thermal pagkakabukod effects.
4. Ang kahon ng HEPA ay gawa sa pulbos na pinahiran na bakal na frame, na maganda at malinis. Ang punched mesh plate ay gawa sa ipininta na aluminyo plate, na hindi kalawang o dumikit sa alikabok at dapat na linisin.
GMP Malinis na mga parameter ng silid
1. Bilang ng mga bentilasyon: klase 100000 ≥ 15 beses; klase 10000 ≥ 20 beses; Klase 1000 ≥ 30 beses.
2. Pagkakaiba ng Pressure: Pangunahing pagawaan sa katabing silid ≥ 5Pa
3. Average na bilis ng hangin: 0.3-0.5m/s sa Class 10 at Class 100 Clean Room;
4. Temperatura:> 16 ℃ sa taglamig; <26 ℃ sa tag -araw; Pagbabago ± 2 ℃.
5. Kahalumigmigan 45-65%; Ang kahalumigmigan sa GMP Clean Room ay mas mabuti sa paligid ng 50%; Ang kahalumigmigan sa elektronikong malinis na silid ay bahagyang mas mataas upang maiwasan ang henerasyon ng static na koryente.
6. ingay ≤ 65dB (a); Ang halaga ng sariwang air supplement ay 10% -30% ng kabuuang dami ng supply ng hangin; Pag -iilaw 300 Lux
Mga Pamantayan sa Pamamahala sa Kalusugan
1. Upang maiwasan ang cross-kontaminasyon sa malinis na silid ng GMP, ang mga tool para sa malinis na silid ay dapat na nakatuon ayon sa mga katangian ng produkto, mga kinakailangan sa proseso, at mga antas ng kalinisan ng hangin. Ang basura ay dapat ilagay sa mga bag ng alikabok at kinuha.
2. Ang paglilinis ng GMP Clean Room ay dapat isagawa bago mag -commuter at pagkatapos makumpleto ang operasyon ng proseso ng paggawa; Ang paglilinis ay dapat isagawa habang ang sistema ng air conditioning ng malinis na silid ay tumatakbo; Matapos makumpleto ang gawaing paglilinis, ang sistema ng paglilinis ng air conditioning ay dapat na magpatuloy hanggang sa ang tinukoy na antas ng kalinisan ay naibalik. Ang oras ng pagsisimula ng operasyon sa pangkalahatan ay hindi mas maikli kaysa sa paglilinis ng sarili ng GMP Clean Room.
3. Ang mga disimpektante na ginamit ay dapat na mapalitan nang regular upang maiwasan ang mga microorganism mula sa pagbuo ng paglaban sa droga. Kapag ang mga malalaking bagay ay inilipat sa malinis na silid, dapat na una silang malinis na may isang vacuum cleaner sa isang normal na kapaligiran, at pagkatapos ay pinapayagan na pumasok sa malinis na silid para sa karagdagang paggamot na may malinis na vacuum cleaner o wiping na pamamaraan;
4. Kapag ang sistema ng malinis na silid ng GMP ay wala sa operasyon, ang mga malalaking bagay ay hindi pinapayagan na ilipat sa malinis na silid.
5. Ang GMP Clean Room ay dapat na disimpektado at isterilisado, at dry heat isterilisasyon, moist heat isterilisasyon, radiation isterilisasyon, gas isterilisasyon, at pagdidisimpekta ng disinfectant ay maaaring magamit.
6. Ang isterilisasyon ng radiation ay pangunahing angkop para sa isterilisasyon ng mga sangkap na sensitibo sa init o mga produkto, ngunit dapat itong mapatunayan na ang radiation ay hindi nakakapinsala sa produkto.
7. Ang pagdidisimpekta ng radiation ng ultraviolet ay may isang tiyak na epekto ng bactericidal, ngunit maraming mga problema sa paggamit. Maraming mga kadahilanan tulad ng intensity, kalinisan, kahalumigmigan sa kapaligiran at distansya ng ultraviolet lamp ay makakaapekto sa epekto ng pagdidisimpekta. Bilang karagdagan, ang epekto ng pagdidisimpekta nito ay hindi mataas at hindi angkop. Para sa mga kadahilanang ito, ang pagdidisimpekta ng ultraviolet ay hindi tinanggap ng dayuhang GMP dahil sa puwang kung saan lumipat ang mga tao at kung saan may daloy ng hangin.
8. Ang isterilisasyon ng ultraviolet ay nangangailangan ng pangmatagalang pag-iilaw ng mga nakalantad na bagay. Para sa panloob na pag-iilaw, kapag ang rate ng isterilisasyon ay kinakailangan upang maabot ang 99%, ang dosis ng pag-iilaw ng pangkalahatang bakterya ay halos 10000-30000uw.s/cm. Ang isang 15W ultraviolet lamp 2m ang layo mula sa lupa ay may isang pag -iilaw ng halos 8uw/cm, at kailangan itong maiinis sa loob ng mga 1 oras. Sa loob ng 1 oras na ito, ang irradiated na lugar ay hindi maipasok, kung hindi, masisira din nito ang mga selula ng balat ng tao na may malinaw na epekto ng carcinogenic.
Oras ng Mag-post: Nob-16-2023