Mga materyales sa istruktura
1. Ang mga dingding ng malinis na silid ng GMP at mga panel ng kisame ay karaniwang gawa sa mga panel ng sandwich na may kapal na 50mm, na nailalarawan sa pamamagitan ng magandang hitsura at malakas na tigas.Ang mga arko na sulok, mga pinto, mga frame ng bintana, atbp. ay karaniwang gawa sa mga espesyal na profile ng alumina.
2. Ang lupa ay maaaring gawin ng epoxy self-leveling floor o high-grade wear-resistant plastic floor.Kung may mga anti-static na kinakailangan, maaaring mapili ang anti-static na uri.
3. Ang air supply at return ducts ay gawa sa thermally bonded zinc sheets at nilagyan ng flame-retardant PF foam plastic sheet na may magandang purification at thermal insulation effect.
4. Ang hepa box ay gawa sa powder coated steel frame, na maganda at malinis.Ang punched mesh plate ay gawa sa pininturahan na aluminum plate, na hindi kinakalawang o dumikit sa alikabok at dapat linisin.
Mga parameter ng malinis na silid ng GMP
1. Bilang ng mga bentilasyon: klase 100000 ≥ 15 beses;klase 10000 ≥ 20 beses;klase 1000 ≥ 30 beses.
2. Pagkakaiba ng presyon: pangunahing pagawaan sa katabing silid ≥ 5Pa
3. Average na bilis ng hangin: 0.3-0.5m/s sa class 10 at class 100 clean room;
4. Temperatura: >16 ℃ sa taglamig;<26℃ sa tag-araw;pagbabagu-bago ± 2 ℃.
5. Halumigmig 45-65%;ang halumigmig sa malinis na silid ng GMP ay mas mabuti sa paligid ng 50%;bahagyang mas mataas ang halumigmig sa electronic clean room upang maiwasan ang pagbuo ng static na kuryente.
6. Ingay ≤ 65dB (A);ang halaga ng fresh air supplement ay 10%-30% ng kabuuang dami ng supply ng hangin;pag-iilaw 300 Lux
Pamantayan sa pamamahala ng kalusugan
1. Upang maiwasan ang cross-contamination sa GMP clean room, ang mga tool para sa clean room ay dapat na nakalaan ayon sa mga katangian ng produkto, mga kinakailangan sa proseso, at mga antas ng kalinisan ng hangin.Ang mga basura ay dapat ilagay sa mga dust bag at ilabas.
2. Ang paglilinis ng malinis na silid ng GMP ay dapat isagawa bago mag-commute at pagkatapos makumpleto ang proseso ng produksyon;ang paglilinis ay dapat isagawa habang ang air conditioning system ng malinis na silid ay tumatakbo;pagkatapos makumpleto ang gawaing paglilinis, ang purification air conditioning system ay dapat magpatuloy na gumana hanggang sa maibalik ang tinukoy na antas ng kalinisan.Ang oras ng pagsisimula ng operasyon ay karaniwang hindi mas maikli kaysa sa oras ng paglilinis sa sarili ng GMP clean room.
3. Ang mga disinfectant na ginamit ay dapat na palitan ng regular upang maiwasan ang mga mikroorganismo na magkaroon ng resistensya sa droga.Kapag ang mga malalaking bagay ay inilipat sa malinis na silid, dapat silang linisin sa simula gamit ang isang vacuum cleaner sa isang normal na kapaligiran, at pagkatapos ay payagang pumasok sa malinis na silid para sa karagdagang paggamot gamit ang isang vacuum cleaner ng malinis na silid o paraan ng pagpupunas;
4. Kapag ang sistema ng malinis na silid ng GMP ay hindi na gumagana, ang mga malalaking bagay ay hindi pinapayagang ilipat sa malinis na silid.
5. Ang malinis na silid ng GMP ay dapat na disimpektahin at isterilisado, at maaaring gamitin ang dry heat sterilization, moist heat sterilization, radiation sterilization, gas sterilization, at disinfectant disinfection.
6. Ang isterilisasyon ng radyasyon ay pangunahing angkop para sa isterilisasyon ng mga sangkap o produkto na sensitibo sa init, ngunit dapat itong patunayan na ang radiation ay hindi nakakapinsala sa produkto.
7. Ang pagdidisimpekta ng ultraviolet radiation ay may tiyak na bactericidal effect, ngunit maraming problema habang ginagamit.Maraming mga kadahilanan tulad ng intensity, kalinisan, kahalumigmigan sa kapaligiran at distansya ng ultraviolet lamp ang makakaapekto sa epekto ng pagdidisimpekta.Bilang karagdagan, ang epekto ng pagdidisimpekta nito ay hindi mataas at hindi angkop.Para sa mga kadahilanang ito, ang ultraviolet disinfection ay hindi tinatanggap ng dayuhang GMP dahil sa espasyo kung saan gumagalaw ang mga tao at kung saan may daloy ng hangin.
8. Ang ultraviolet sterilization ay nangangailangan ng pangmatagalang pag-iilaw ng mga nakalantad na bagay.Para sa panloob na pag-iilaw, kapag ang rate ng isterilisasyon ay kinakailangan na umabot sa 99%, ang dosis ng pag-iilaw ng pangkalahatang bakterya ay humigit-kumulang 10000-30000uw.S/cm.Ang isang 15W ultraviolet lamp na 2m ang layo mula sa lupa ay may intensity ng irradiation na humigit-kumulang 8uw/cm, at kailangan itong i-irradiated nang humigit-kumulang 1 oras.Sa loob ng 1 oras na ito, hindi makapasok ang irradiated na lugar, kung hindi, makakasira din ito ng mga selula ng balat ng tao na may halatang carcinogenic effect.
Oras ng post: Nob-16-2023