Ang Good Manufacturing Practices o GMP ay isang sistema na binubuo ng mga proseso, pamamaraan at dokumentasyon na nagsisiguro na ang mga produktong pagmamanupaktura, tulad ng pagkain, kosmetiko, at mga produktong parmasyutiko, ay patuloy na ginagawa at kinokontrol ayon sa itinakdang mga pamantayan ng kalidad.Ang pagpapatupad ng GMP ay maaaring makatulong na mabawasan ang mga pagkalugi at pag-aaksaya, maiwasan ang recall, seizure, multa at oras ng pagkakakulong.Sa pangkalahatan, pinoprotektahan nito ang kumpanya at consumer mula sa mga negatibong kaganapan sa kaligtasan ng pagkain.
Sinusuri at sinasaklaw ng mga GMP ang bawat aspeto ng proseso ng pagmamanupaktura upang magbantay laban sa anumang mga panganib na maaaring maging sakuna para sa mga produkto, tulad ng cross-contamination, adulteration, at mislabeling.Ang ilang lugar na maaaring makaimpluwensya sa kaligtasan at kalidad ng mga produkto na tinutugunan ng patnubay at regulasyon ng GMP ay ang mga sumusunod:
·Kalidad ng pamamahala
· Kalinisan at kalinisan
· Gusali at mga pasilidad
· Kagamitan
· Mga hilaw na materyales
· Tauhan
· Pagpapatunay at kwalipikasyon
· Mga reklamo
· Dokumentasyon at pag-iingat ng talaan
· Inspeksyon at kalidad ng pag-audit
Ano ang pagkakaiba sa pagitan ng GMP at cGMP?
Ang Good Manufacturing Practices (GMP) at kasalukuyang Good Manufacturing Practices (cGMP) ay, sa karamihan ng mga kaso, maaaring palitan.Ang GMP ay ang pangunahing regulasyon na ipinahayag ng US Food and Drug Administration (FDA) sa ilalim ng awtoridad ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act upang matiyak na ang mga manufacturer ay nagsasagawa ng mga proactive na hakbang upang matiyak na ligtas at epektibo ang kanilang mga produkto.Ang cGMP, sa kabilang banda, ay ipinatupad ng FDA upang matiyak ang patuloy na pagpapabuti sa diskarte ng mga tagagawa sa kalidad ng produkto.Ito ay nagpapahiwatig ng patuloy na pangako sa pinakamataas na magagamit na mga pamantayan ng kalidad sa pamamagitan ng paggamit ng mga napapanahong sistema at teknolohiya.
Ano ang 5 Pangunahing Bahagi ng Good Manufacturing Practice?
Napakahalaga sa industriya ng pagmamanupaktura na i-regulate ang GMP sa lugar ng trabaho upang matiyak ang pare-parehong kalidad at kaligtasan ng mga produkto.Ang pagtutok sa mga sumusunod na 5 P ng GMP ay nakakatulong na sumunod sa mga mahigpit na pamantayan sa buong proseso ng produksyon.
Ang 5 P's ng GMP
1. Mga tao
Inaasahan ang lahat ng empleyado na mahigpit na sumunod sa mga proseso at regulasyon sa pagmamanupaktura.Ang kasalukuyang pagsasanay sa GMP ay dapat isagawa ng lahat ng empleyado upang lubos na maunawaan ang kanilang mga tungkulin at responsibilidad.Ang pagtatasa sa kanilang pagganap ay nakakatulong na palakasin ang kanilang pagiging produktibo, kahusayan, at kakayahan.
2. Mga Produkto
Ang lahat ng mga produkto ay dapat sumailalim sa patuloy na pagsubok, paghahambing, at kalidad ng kasiguruhan bago ipamahagi sa mga mamimili.Dapat tiyakin ng mga tagagawa na ang mga pangunahing materyales kabilang ang mga hilaw na produkto at iba pang mga bahagi ay may malinaw na mga detalye sa bawat yugto ng produksyon.Ang karaniwang paraan ay dapat sundin para sa pag-iimpake, pagsubok, at paglalaan ng mga sample na produkto.
3. Mga proseso
Ang mga proseso ay dapat na maayos na naidokumento, malinaw, pare-pareho, at ipamahagi sa lahat ng empleyado.Ang regular na pagsusuri ay dapat isagawa upang matiyak na ang lahat ng mga empleyado ay sumusunod sa mga kasalukuyang proseso at nakakatugon sa mga kinakailangang pamantayan ng organisasyon.
4. Pamamaraan
Ang isang pamamaraan ay isang hanay ng mga patnubay para sa pagsasagawa ng isang kritikal na proseso o bahagi ng isang proseso upang makamit ang isang pare-parehong resulta.Dapat itong ilatag sa lahat ng empleyado at patuloy na sundin.Anumang paglihis sa karaniwang pamamaraan ay dapat iulat kaagad at imbestigahan.
5. Mga lugar
Dapat isulong ng mga lugar ang kalinisan sa lahat ng oras upang maiwasan ang cross-contamination, mga aksidente, o kahit na mga pagkamatay.Ang lahat ng kagamitan ay dapat na mailagay o maiimbak nang maayos at regular na naka-calibrate upang matiyak na ang mga ito ay akma para sa layunin ng paggawa ng pare-parehong mga resulta upang maiwasan ang panganib ng pagkabigo ng kagamitan.
Ano ang 10 Prinsipyo ng GMP?
1. Gumawa ng Standard Operating Procedures (SOPs)
2. Ipatupad / Ipatupad ang mga SOP at mga tagubilin sa trabaho
3. Idokumento ang mga pamamaraan at proseso
4. I-validate ang bisa ng mga SOP
5. Magdisenyo at gumamit ng mga gumaganang sistema
6. Panatilihin ang mga sistema, pasilidad, at kagamitan
7. Paunlarin ang kakayahan sa trabaho ng mga manggagawa
8. Iwasan ang kontaminasyon sa pamamagitan ng kalinisan
9. Unahin ang kalidad at isama sa daloy ng trabaho
10. Magsagawa ng GMP audits nang regular
Paano Sumunod kay GPamantayan ng MP
Tinutugunan ng mga alituntunin at regulasyon ng GMP ang iba't ibang isyu na maaaring makaimpluwensya sa kaligtasan at kalidad ng isang produkto.Ang pagtugon sa mga pamantayan ng GMP o cGMP ay nakakatulong sa organisasyon na sumunod sa mga utos ng pambatasan, pataasin ang kalidad ng kanilang mga produkto, pahusayin ang kasiyahan ng customer, pataasin ang mga benta, at kumita ng kumikitang return of investment.
Malaki ang bahagi ng pagsasagawa ng mga pag-audit ng GMP sa pagtatasa ng pagsunod ng organisasyon sa mga protocol at alituntunin sa pagmamanupaktura.Ang pagsasagawa ng mga regular na pagsusuri ay maaaring mabawasan ang panganib ng adulteration at misbrand.Ang isang GMP audit ay nakakatulong na mapabuti ang pangkalahatang pagganap ng iba't ibang mga system kabilang ang mga sumusunod:
· Gusali at mga pasilidad
·Pamamahala ng mga materyales
· Mga sistema ng kontrol sa kalidad
· Paggawa
· Pag-iimpake at pag-label ng pagkakakilanlan
· Mga sistema ng pamamahala ng kalidad
· Pagsasanay sa mga tauhan at GMP
· Pagbili
· Serbisyo sa customer
Oras ng post: Mar-29-2023